Essai clinique de phase III sur le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (conjugué multivalent) chez les nourrissons

Critères d'intégration :

Phase de vaccination primaire :

1. Le tuteur légal du sujet a volontairement accepté de permettre à son enfant de participer à l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé.
2. Le tuteur légal du sujet a la capacité de comprendre les procédures d'étude et de participer à toutes les visites de suivi prévues.
3. Grossesse à terme (37 semaines à 42 semaines de gestation) et le poids à la naissance était de 2 500 g à 4 000 g.
4. Le jour de la première dose de vaccination, il répond à l'âge d'observation de cet essai clinique (2 à 3 mois, avec un minimum de 6 semaines) et est en mesure de fournir une identification légale ;
5. Ne pas avoir reçu de vaccin non vivant dans les 7 jours précédant l'inscription et ne pas avoir reçu de vaccin vivant dans les 14 jours ;
6. La température corporelle <37,5°C (température corporelle axillaire) le jour de l'inscription.

Phase de vaccination de rappel :

1. Nourrissons et enfants qui ont terminé le processus complet de vaccination de base dans cet essai clinique et sont âgés de 12 à 15 mois ;
2. Selon l'avis de l'enquêteur, les tuteurs légaux du sujet et leurs familles peuvent se conformer aux exigences du protocole de l'essai clinique.

Critères d'exclusion :

Phase de vaccination primaire :

1. Le bébé naît lors d'un travail anormal (dystocie, accouchement instrumental) ou a des antécédents d'asphyxie et de lésions du système nerveux, et souffre désormais d'un ictère pathologique, d'un abcès périanal et d'un eczéma sévère ;
2. Avoir été vacciné contre le pneumocoque dans le passé ou avoir des antécédents de maladies invasives causées par le pneumocoque (confirmées par des méthodes cliniques, sérologiques ou microbiologiques) ;
3. Antécédents d'allergie grave à un vaccin ou à un médicament, tel qu'un choc anaphylactique, un œdème laryngé allergique, un purpura allergique et une réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Arthus) ;
4. Souffrant d'un déficit immunitaire congénital ou acquis, ou recevant un traitement immunosuppresseur, tel qu'un traitement systémique aux glucocorticoïdes pendant plus de 2 semaines un mois avant la vaccination, tel que la prednisone ou des médicaments similaires > 5 mg/jour (l'utilisation de stéroïdes locaux et inhalés/atomisés est éligible à l'inscription );
5. Avoir reçu du sang ou des produits sanguins ou un traitement par immunoglobulines avant de rejoindre le groupe (les immunoglobulines contre l'hépatite B sont acceptables) ;
6. Souffrant de malformations congénitales sévères, de troubles sévères du développement, de maladies génétiques graves (telles que la thalassémie sévère), de malnutrition sévère, etc.
7. Souffrant de maladies infectieuses telles que la tuberculose et l'hépatite virale, ou de parents infectés par le virus de l'immunodéficience humaine ;
8. Avoir des contre-indications aux injections intramusculaires telles qu'une thrombocytopénie, tout trouble de la coagulation ou recevoir un traitement anticoagulant ;
9. Ceux qui ont des antécédents ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose ;
10. Asplénie, asplénie fonctionnelle et asplénie ou splénectomie pour quelque raison que ce soit ;
11. Sujets présentant d'autres risques ou conditions de sécurité qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec l'évaluation du but de l'étude.

Phase de vaccination de rappel :

1. Le sujet a reçu tout autre vaccin contre la pneumonie après la primovaccination et avant la vaccination de rappel ;
2. Le sujet a reçu du sang ou des produits sanguins ou un traitement par immunoglobulines dans les 3 mois précédant la vaccination de rappel ;
3. Les sujets présentent ou soupçonnent des défauts fonctionnels immunologiques depuis leur participation à cet essai clinique, notamment la réception d'un traitement immunosuppresseur (tel qu'un traitement systémique aux glucocorticoïdes pendant plus de 2 semaines un mois avant la vaccination, tel que la prednisone ou des médicaments similaires > 5 mg/jour) et leurs parents sont infectés par le VIH ;
4. Selon le jugement du chercheur, les sujets présentent d'autres facteurs qui ne conviennent pas aux essais cliniques.