Vaiheen III kliininen tutkimus 13-valenttisesta pneumokokkikonjugaattirokotteesta (multivalenttinen konjugaatti) imeväisille

Sisällön kriteerit:

Ensisijainen immunisaatiovaihe:

1. Tutkittavan laillinen huoltaja suostui vapaaehtoisesti sallimaan lapsensa osallistua tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Koehenkilön laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään opintoprosessit ja osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin.
3. Täysiaikainen raskaus (37-42 raskausviikkoa) ja syntymäpaino oli 2500g-4000g.
4. Ensimmäisen rokotusannoksen päivänä se täyttää tämän kliinisen tutkimuksen havainnointiiän (2–3 kuukauden ikäinen, vähintään 6 viikkoa) ja pystyy tarjoamaan laillisen henkilöllisyyden;
5. ei ole saanut ei-elävää rokotetta 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista eikä elävää rokotetta 14 päivän kuluessa;
6. Ilmoittautumispäivänä ruumiinlämpö <37,5°C (kainalonlämpö).

Tehosterokotusvaihe:

1. Imeväiset ja lapset, jotka ovat suorittaneet koko perusimmunisaatioprosessin tässä kliinisessä tutkimuksessa ja ovat 12–15 kuukauden ikäisiä;
2. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan lailliset huoltajat ja heidän perheensä voivat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Ensisijainen immunisaatiovaihe:

1. Vauva syntyy epänormaalissa synnytyksessä (dystokia, instrumentaalinen synnytys) tai hänellä on ollut tukehtumista ja hermostovaurioita, ja hän kärsii nyt patologisesta keltaisuudesta, perianaalisesta paiseesta ja vaikeasta ekseemasta;
2. olet aiemmin rokotettu pneumokokkia vastaan ​​tai sinulla on aiemmin ollut pneumokokkien aiheuttamia invasiivisia sairauksia (joko kliinisillä, serologisilla tai mikrobiologisilla menetelmillä varmistettu);
3. Aiempi vakava allergia mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura ja paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio);
4. Jos sinulla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus tai joka saa immunosuppressiivista hoitoa, kuten systeemistä glukokortikoidihoitoa yli 2 viikkoa ennen rokotusta, kuten prednisonia tai vastaavia lääkkeitä > 5 mg/vrk (paikallisten ja inhaloitavien/atomisoitujen steroidien käyttö on ilmoittautumiskelpoinen );
5. olet saanut verta tai verivalmisteita tai immunoglobuliinihoitoa ennen ryhmään liittymistä (hepatiitti B -immunoglobuliini hyväksytään);
6. Kärsivät vakavista synnynnäisistä epämuodostumista, vakavista kehityshäiriöistä, vakavista geneettisistä sairauksista (kuten vakavasta talassemiasta), vakavasta aliravitsemuksesta jne.;
7. kärsivät tartuntataudeista, kuten tuberkuloosista ja virushepatiitista, tai vanhemmat, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen tartunnan;
8. Jos sinulla on vasta-aiheita lihaksensisäisille injektioille, kuten trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoito;
9. Potilaat, joilla on ollut tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
10. Asplenia, toiminnallinen asplenia ja asplenia tai pernan poisto mistä tahansa syystä;
11. Koehenkilöt, joilla on muita turvallisuusriskejä tai -olosuhteita, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tarkoituksen arvioimista.

Tehosterokotusvaihe:

1. Kohde sai minkä tahansa muun keuhkokuumerokotteen perusimmunisaation jälkeen ja ennen tehosteimmunisaatiota;
2. Kohde on saanut verta tai veriperäisiä tuotteita tai immunoglobuliinihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tehosteimmunisaatiota;
3. Koehenkilöillä on tiedetty tai epäilty immunologisia toimintahäiriöitä sen jälkeen, kun he osallistuivat tähän kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien immunosuppressanttihoito (kuten systeeminen glukokortikoidihoito yli 2 viikon ajan yhden kuukauden aikana ennen rokotusta, kuten prednisoni tai vastaavat lääkkeet > 5 mg/vrk) ja heidän vanhempansa ovat HIV-tartunnan saaneita;
4. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin.