Faza III badania klinicznego 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (wielowalentnej koniugacie) u niemowląt

Kryteria włączenia:

Faza szczepienia pierwotnego:

1. Opiekun prawny uczestnika dobrowolnie zgodził się na udział swojego dziecka w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.
2. Opiekun prawny osoby badanej ma możliwość zrozumienia przebiegu badania i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych.
3. Ciąża donoszona (od 37. do 42. tygodnia ciąży) i masa urodzeniowa 2500–4000 g.
4. W dniu podania pierwszej dawki szczepionki spełnia wiek objęty obserwacją tego badania klinicznego (wiek 2~3 miesięcy, minimum 6 tygodni) i jest w stanie przedstawić legalną tożsamość;
5. Nieotrzymanie żywej szczepionki w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nieotrzymanie żywej szczepionki w ciągu 14 dni;
6. Temperatura ciała w dniu rejestracji <37,5°C (temperatura ciała pod pachą).

Faza szczepienia przypominającego:

1. Niemowlęta i dzieci, które ukończyły pełny proces podstawowego szczepienia w tym badaniu klinicznym i są w wieku od 12 do 15 miesięcy;
2. Według opinii badacza, opiekunowie prawni osoby badanej i jej rodziny mogą spełniać wymogi protokołu badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

Faza szczepienia pierwotnego:

1. Dziecko rodzi się w wyniku nieprawidłowego porodu (dystocja, poród instrumentalny) lub przeszło uduszenie i uszkodzenie układu nerwowego, a obecnie cierpi na żółtaczkę patologiczną, ropień okołoodbytowy i ciężką egzemę;
2. nie zostały w przeszłości zaszczepione przeciwko pneumokokom lub w przeszłości występowały choroby inwazyjne wywołane przez pneumokoki (potwierdzone metodami klinicznymi, serologicznymi lub mikrobiologicznymi);
3. ciężka alergia na jakąkolwiek szczepionkę lub lek w wywiadzie, taka jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna i miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthusa);
4. Osoby cierpiące na wrodzone lub nabyte niedobory odporności lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne, takie jak ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami przez ponad 2 tygodnie na miesiąc przed szczepieniem, takie jak prednizon lub podobne leki > 5 mg/dzień (do włączenia kwalifikuje się stosowanie steroidów miejscowych i wziewnych/atomizowanych) );
5. przed dołączeniem do grupy otrzymywali krew lub produkty krwiopochodne bądź leczenie immunoglobulinami (dopuszczalna jest immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B);
6. Cierpi na ciężką wadę wrodzoną, poważne zaburzenia rozwojowe, poważne choroby genetyczne (takie jak ciężka talasemia), ciężkie niedożywienie itp.;
7. Osoby cierpiące na choroby zakaźne, takie jak gruźlica i wirusowe zapalenie wątroby, lub rodzice zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności;
8. Posiadanie przeciwwskazań do iniekcji domięśniowych, takich jak trombocytopenia, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych;
9. Osoby, u których w rodzinie lub w rodzinie występowały drgawki, epilepsja, encefalopatia i psychoza;
10. Asplenia, asplenia czynnościowa i asplenia lub splenektomia z dowolnego powodu;
11. Uczestnicy z innymi zagrożeniami bezpieczeństwa lub schorzeniami, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celu badania.

Faza szczepienia przypominającego:

1. Pacjent otrzymał jakąkolwiek inną szczepionkę przeciwko zapaleniu płuc po immunizacji podstawowej i przed immunizacją przypominającą;
2. Uczestnik otrzymał krew lub produkty krwiopochodne albo leczenie immunoglobulinami w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem przypominającym;
3. Od czasu udziału w tym badaniu klinicznym u pacjentów stwierdzono lub podejrzewano immunologiczne defekty czynnościowe, w tym leczenie immunosupresyjne (takie jak ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami przez ponad 2 tygodnie w ciągu jednego miesiąca przed szczepieniem, takimi jak prednizon lub podobne leki > 5 mg/dzień) oraz ich rodzice są zakażeni wirusem HIV;
4. Według oceny badacza u pacjentów występują inne czynniki, które nie nadają się do badań klinicznych.