Ensaio clínico de fase III de vacina pneumocócica conjugada 13-valente (conjugado multivalente) em bebês

Critérios de inclusão:

Fase de imunização primária:

1. O responsável legal do sujeito concordou voluntariamente em permitir que seu filho participasse do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. O responsável legal do sujeito tem a capacidade de compreender os procedimentos do estudo e de participar de todas as visitas de acompanhamento planejadas.
3. Gravidez a termo (37 semanas a 42 semanas de gestação) e o peso ao nascer foi de 2.500g ~ 4.000g.
4. No dia da primeira dose de vacinação, cumprir a idade de observação deste ensaio clínico (2~3 meses de idade, com mínimo de 6 semanas) e ser capaz de apresentar identificação legal;
5. Não ter recebido vacina não viva nos 7 dias anteriores à inscrição e não ter recebido vacina viva nos 14 dias;
6. A temperatura corporal <37,5°C (temperatura corporal axilar) no dia da inscrição.

Fase de imunização de reforço:

1. Lactentes e crianças que completaram o processo completo de imunização básica neste ensaio clínico e têm entre 12 e 15 meses de idade;
2. De acordo com a opinião do investigador, os responsáveis ​​legais do sujeito e seus familiares poderão cumprir as exigências do protocolo do ensaio clínico.

Critérios de exclusão:

Fase de imunização primária:

1. O bebê nasce em trabalho de parto anormal (distocia, parto instrumental) ou tem histórico de asfixia e danos ao sistema nervoso, e agora sofre de icterícia patológica, abscesso perianal e eczema grave;
2. Ter sido vacinado contra pneumococo no passado ou ter histórico de doenças invasivas causadas por pneumococo no passado (confirmado por métodos clínicos, sorológicos ou microbiológicos);
3. História prévia de alergia grave a alguma vacina ou medicamento, como choque anafilático, edema alérgico de laringe, púrpura alérgica e reação de necrose alérgica local (reação de Arthus);
4. Sofrer de imunodeficiência congênita ou adquirida, ou receber tratamento imunossupressor, como tratamento com glicocorticóide sistêmico por mais de 2 semanas um mês antes da vacinação, como prednisona ou medicamentos similares > 5mg/dia (o uso de esteróides locais e inalados/atomizados é elegível para inscrição );
5. Ter recebido sangue ou produtos relacionados ao sangue ou tratamento com imunoglobulina antes de ingressar no grupo (imunoglobulina contra hepatite B é aceitável);
6. Sofrendo de malformações congênitas graves, distúrbios graves de desenvolvimento, doenças genéticas graves (como talassemia grave), desnutrição grave, etc.;
7. Sofrendo de doenças infecciosas como tuberculose e hepatites virais, ou pais infectados pelo vírus da imunodeficiência humana;
8. Ter contraindicações para injeções intramusculares, como trombocitopenia, qualquer distúrbio de coagulação ou receber terapia anticoagulante;
9. Aqueles com histórico ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose;
10. Asplenia, asplenia funcional e asplenia ou esplenectomia por qualquer motivo;
11. Sujeitos com outros riscos ou condições de segurança que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação do objetivo do estudo.

Fase de imunização de reforço:

1. O sujeito recebeu qualquer outra vacina contra pneumonia após a imunização primária e antes da imunização de reforço;
2. O sujeito recebeu sangue ou produtos relacionados ao sangue ou tratamento com imunoglobulina dentro de 3 meses antes da imunização de reforço;
3. Os indivíduos têm defeitos funcionais imunológicos conhecidos ou suspeitos desde que participaram deste ensaio clínico, incluindo o recebimento de tratamento imunossupressor (como tratamento com glicocorticóides sistêmicos por mais de 2 semanas em um mês antes da vacinação, como prednisona ou medicamentos similares > 5mg/dia) e os seus pais estão infectados pelo VIH;
4. De acordo com o julgamento do pesquisador, os sujeitos apresentam quaisquer outros fatores que não são adequados para ensaios clínicos.