Studio clinico di fase III sul vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (coniugato multivalente) nei neonati

Criteri di inclusione:

Fase di immunizzazione primaria:

1. Il tutore legale del soggetto ha accettato volontariamente di consentire a suo figlio di partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato.
2. Il tutore legale del soggetto ha la capacità di comprendere le procedure dello studio e di partecipare a tutte le visite di follow-up previste.
3. Gravidanza a termine (da 37 a 42 settimane di gestazione) e il peso alla nascita era di 2500 g ~ 4000 g.
4. Il giorno della prima dose di vaccinazione, soddisfa l'età di osservazione di questa sperimentazione clinica (2~3 mesi di età, con un minimo di 6 settimane) ed è in grado di fornire un'identificazione legale;
5. Non aver ricevuto un vaccino non vivo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e non aver ricevuto un vaccino vivo entro 14 giorni;
6. La temperatura corporea <37,5°C (temperatura corporea ascellare) il giorno dell'iscrizione.

Fase di immunizzazione di richiamo:

1. Neonati e bambini che hanno completato l'intero processo di immunizzazione di base in questo studio clinico e hanno un'età compresa tra 12 e 15 mesi;
2. Secondo il parere dello sperimentatore, i tutori legali del soggetto e i suoi familiari possono ottemperare ai requisiti del protocollo della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

Fase di immunizzazione primaria:

1. Il bambino nasce con un travaglio anomalo (distocia, parto strumentale) o ha una storia di asfissia e danni al sistema nervoso e ora soffre di ittero patologico, ascesso perianale e grave eczema;
2. Sono stati vaccinati contro lo pneumococco in passato o hanno una storia di malattie invasive causate da pneumococco in passato (confermate con metodi clinici, sierologici o microbiologici);
3. Anamnesi precedente di grave allergia a qualsiasi vaccino o farmaco, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica e reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthus);
4. Soffre di immunodeficienza congenita o acquisita o riceve un trattamento immunosoppressore, come il trattamento sistemico con glucocorticoidi per più di 2 settimane un mese prima della vaccinazione, come prednisone o farmaci simili > 5 mg/giorno (l'uso di steroidi locali e inalati/atomizzati è idoneo per l'arruolamento );
5. Aver ricevuto sangue o prodotti a base di sangue o un trattamento immunoglobulinico prima di unirsi al gruppo (l'immunoglobulina contro l'epatite B è accettabile);
6. Affetti da gravi malformazioni congenite, gravi disturbi dello sviluppo, gravi malattie genetiche (come la talassemia grave), grave malnutrizione, ecc.;
7. Affetti da malattie infettive come tubercolosi ed epatite virale o genitori infetti dal virus dell'immunodeficienza umana;
8. Avere controindicazioni alle iniezioni intramuscolari come trombocitopenia, qualsiasi disturbo della coagulazione o ricevere terapia anticoagulante;
9. Quelli con una storia o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
10. Asplenia, asplenia funzionale e asplenia o splenectomia per qualsiasi motivo;
11. Soggetti con altri rischi o condizioni per la sicurezza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione dello scopo dello studio.

Fase di immunizzazione di richiamo:

1. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi altro vaccino contro la polmonite dopo l'immunizzazione primaria e prima dell'immunizzazione di richiamo;
2. Il soggetto ha ricevuto sangue o prodotti a base di sangue o un trattamento immunoglobulinico nei 3 mesi precedenti l'immunizzazione di richiamo;
3. I soggetti hanno difetti funzionali immunologici noti o sospetti da quando hanno partecipato a questo studio clinico, incluso il trattamento immunosoppressore (come il trattamento sistemico con glucocorticoidi per più di 2 settimane in un mese prima della vaccinazione, come prednisone o farmaci simili > 5 mg/giorno) e i loro genitori sono sieropositivi;
4. Secondo il giudizio del ricercatore, i soggetti presentano altri fattori che non sono idonei per gli studi clinici.