Fas III klinisk prövning av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (multivalent konjugat) hos spädbarn

Inklusionskriterier:

Primär immuniseringsfas:

1. Försökspersonens vårdnadshavare gick frivilligt med på att låta hans barn delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke.
2. Ämnesmannens vårdnadshavare har förmåga att förstå studieprocedurerna och att delta i alla planerade uppföljningsbesök.
3. Heltidsgraviditet (37 veckor till 42 veckors graviditet) och födelsevikten var 2500g~4000g.
4. På dagen för den första vaccinationsdosen uppnår den observationsåldern för denna kliniska prövning (2~3 månaders ålder, med minst 6 veckor) och kan tillhandahålla juridisk identifiering;
5. inte ha fått ett icke-levande vaccin inom 7 dagar före inskrivningen och inte ha fått ett levande vaccin inom 14 dagar;
6. Kroppstemperaturen <37,5°C (axillär kroppstemperatur) på inskrivningsdagen.

Boosterimmuniseringsfas:

1. Spädbarn och barn som har slutfört hela processen för grundläggande immunisering i denna kliniska prövning och är 12 till 15 månader gamla;
2. Enligt utredarens åsikt kan försökspersonens vårdnadshavare och deras familjer uppfylla kraven i det kliniska prövningsprotokollet.

Uteslutningskriterier:

Primär immuniseringsfas:

1. Barnet föds under onormal förlossning (dystoci, instrumentell förlossning) eller har en historia av asfyxi och skador på nervsystemet, och lider nu av patologisk gulsot, perianal abscess och allvarliga eksem;
2. Har vaccinerats mot pneumokocker tidigare eller har tidigare haft invasiva sjukdomar orsakade av pneumokocker (bekräftat med antingen kliniska, serologiska eller mikrobiologiska metoder);
3. Tidigare anamnes på allvarlig allergi mot något vaccin eller läkemedel, såsom anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura och lokal allergisk nekrosreaktion (Arthus-reaktion);
4. Lider av medfödd eller förvärvad immunbrist, eller får immunsuppressiv behandling, såsom systemisk glukokortikoidbehandling i mer än 2 veckor en månad före vaccination, såsom prednison eller liknande läkemedel > 5 mg/dag (användning av lokala och inhalerade/atomiserade steroider är berättigad till inskrivning );
5. Har fått blod eller blodrelaterade produkter eller immunglobulinbehandling innan de gick med i gruppen (hepatit B immunglobulin är acceptabelt);
6. Lider av allvarliga medfödda missbildningar, svåra utvecklingsstörningar, allvarliga genetiska sjukdomar (såsom svår talassemi), allvarlig undernäring, etc.;
7. Lider av infektionssjukdomar såsom tuberkulos och viral hepatit, eller föräldrar infekterade med humant immunbristvirus;
8. Att ha kontraindikationer mot intramuskulära injektioner såsom trombocytopeni, någon koagulationsstörning eller får antikoagulantbehandling;
9. De med en historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos;
10. Aspleni, funktionell aspleni och aspleni eller splenektomi av någon anledning;
11. Försökspersoner med andra säkerhetsrisker eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa bedömningen av syftet med studien.

Boosterimmuniseringsfas:

1. Försökspersonen fick något annat lunginflammationsvaccin efter primär immunisering och före boosterimmunisering;
2. Försökspersonen har fått blod eller blodrelaterade produkter eller immunglobulinbehandling inom 3 månader före boosterimmunisering;
3. Försökspersonerna har kända eller misstänkta immunologiska funktionsdefekter sedan de deltog i denna kliniska prövning, inklusive att få immunsuppressiv behandling (såsom systemisk glukokortikoidbehandling i mer än 2 veckor under en månad före vaccination, såsom prednison eller liknande läkemedel > 5 mg/dag) och deras föräldrar är HIV-infekterade;
4. Enligt forskarens bedömning har försökspersonerna andra faktorer som inte lämpar sig för kliniska prövningar.