Fase III klinische studie met 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (multivalent conjugaat) bij zuigelingen

Inclusiecriteria:

Primaire immunisatiefase:

1. De wettelijke voogd van de proefpersoon stemde er vrijwillig mee in dat zijn kind aan het onderzoek deelnam en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. De wettelijke voogd van de proefpersoon heeft het vermogen de onderzoeksprocedures te begrijpen en deel te nemen aan alle geplande vervolgbezoeken.
3. Voldragen zwangerschap (37 weken tot 42 weken zwangerschap) en het geboortegewicht was 2500 g ~ 4000 g.
4. Op de dag van de eerste vaccinatiedosis voldoet hij aan de observatieleeftijd van deze klinische proef (2-3 maanden oud, met een minimum van 6 weken) en kan hij wettelijke identificatie overleggen;
5. Geen levend vaccin ontvangen hebben binnen de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving en niet binnen 14 dagen een levend vaccin ontvangen hebben;
6. De lichaamstemperatuur <37,5°C (oksellichaamstemperatuur) op de dag van inschrijving.

Booster-immunisatiefase:

1. Zuigelingen en kinderen die het volledige proces van basisimmunisatie in deze klinische proef hebben voltooid en een leeftijd hebben van 12 tot 15 maanden;
2. Volgens de mening van de onderzoeker kunnen de wettelijke voogden van de proefpersoon en hun families voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

Primaire immunisatiefase:

1. De baby wordt geboren tijdens een abnormale bevalling (dystokie, instrumentele bevalling) of heeft een voorgeschiedenis van verstikking en schade aan het zenuwstelsel, en lijdt nu aan pathologische geelzucht, perianaal abces en ernstig eczeem;
2. In het verleden gevaccineerd zijn tegen pneumokokken of een voorgeschiedenis hebben van invasieve ziekten veroorzaakt door pneumokokken (bevestigd door klinische, serologische of microbiologische methoden);
3. Een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin of medicijn, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura en lokale allergische necrosereactie (Arthus-reactie);
4. Lijdend aan een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of die een immunosuppressieve behandeling ondergaan, zoals een systemische behandeling met glucocorticoïden gedurende meer dan 2 weken één maand vóór de vaccinatie, zoals prednison of soortgelijke geneesmiddelen > 5 mg/dag (gebruik van lokale en geïnhaleerde/verstoven steroïden komt in aanmerking voor inschrijving );
5. Bloed of bloedgerelateerde producten of een immunoglobulinebehandeling hebben gehad voordat u bij de groep kwam (hepatitis B-immunoglobuline is acceptabel);
6. Lijdend aan ernstige aangeboren afwijkingen, ernstige ontwikkelingsstoornissen, ernstige genetische ziekten (zoals ernstige thalassemie), ernstige ondervoeding, enz.;
7. Lijdend aan infectieziekten zoals tuberculose en virale hepatitis, of ouders die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus;
8. Als u contra-indicaties heeft voor intramusculaire injecties, zoals trombocytopenie, een stollingsstoornis of als u antistollingstherapie krijgt;
9. Degenen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose;
10. Asplenie, functionele asplenie en asplenie of splenectomie om welke reden dan ook;
11. Proefpersonen met andere veiligheidsrisico's of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het doel van het onderzoek kunnen belemmeren.

Booster-immunisatiefase:

1. De proefpersoon kreeg een ander pneumonievaccin na de primaire immunisatie en vóór de booster-immunisatie;
2. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden vóór de boosterimmunisatie bloed of bloedgerelateerde producten of een immunoglobulinebehandeling gekregen;
3. De proefpersonen hebben immunologische functionele defecten gekend of vermoed sinds zij aan dit klinische onderzoek deelnamen, waaronder het ontvangen van een behandeling met immunosuppressiva (zoals systemische behandeling met glucocorticoïden gedurende meer dan 2 weken in één maand vóór vaccinatie, zoals prednison of soortgelijke geneesmiddelen > 5 mg/dag) en hun ouders zijn HIV-geïnfecteerd;
4. Volgens het oordeel van de onderzoeker hebben de proefpersonen nog andere factoren die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken.