Клинические испытания фазы III 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (мультивалентный конъюгат) у младенцев

Критерии включения:

Фаза первичной иммунизации:

1. Законный опекун субъекта добровольно согласился разрешить его ребенку участвовать в исследовании и подписал форму информированного согласия.
2. Законный опекун субъекта имеет возможность понимать процедуры исследования и участвовать во всех запланированных последующих визитах.
3. Доношенная беременность (срок беременности от 37 до 42 недель), вес при рождении составлял 2500–4000 г.
4. В день первой дозы вакцинации он соответствует возрасту наблюдения в этом клиническом исследовании (2–3 месяца, минимум 6 недель) и может предоставить юридическую идентификацию;
5. Неполучение неживой вакцины в течение 7 дней до включения в программу и не получение живой вакцины в течение 14 дней;
6. Температура тела <37,5°С (подмышечная температура тела) в день включения.

Этап бустерной иммунизации:

1. Младенцы и дети в возрасте от 12 до 15 месяцев, прошедшие полный процесс базовой иммунизации в рамках данного клинического исследования;
2. По мнению исследователя, законные опекуны субъекта и члены его семьи могут соответствовать требованиям протокола клинического исследования.

Критерии исключения:

Фаза первичной иммунизации:

1. Ребенок рождается в аномальных родах (дистоция, инструментальные роды) или имеет в анамнезе асфиксию и повреждение нервной системы, а в настоящее время страдает патологической желтухой, перианальным абсцессом и тяжелой экземой;
2. Были вакцинированы против пневмококка в прошлом или имели в прошлом инвазивные заболевания, вызванные пневмококком (подтвержденные клиническими, серологическими или микробиологическими методами);
3. Тяжелая аллергия на любую вакцину или препарат в анамнезе, такая как анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура и местная аллергическая реакция некроза (реакция Артюса);
4. Страдающие врожденным или приобретенным иммунодефицитом или получающие лечение иммунодепрессантами, например, системное лечение глюкокортикоидами в течение более 2 недель за месяц до вакцинации, например, преднизолон или аналогичные препараты в дозе > 5 мг/день (для участия в программе допускается использование местных и ингаляционных/распыленных стероидов). );
5. Перед присоединением к группе получили кровь или родственные крови препараты или лечение иммуноглобулином (допускается иммуноглобулин против гепатита В);
6. Страдающие тяжелыми врожденными пороками развития, тяжелыми нарушениями развития, серьезными генетическими заболеваниями (например, тяжелой талассемией), тяжелым нарушением питания и т. д.;
7. Страдающие инфекционными заболеваниями, такими как туберкулез и вирусный гепатит, или родители, инфицированные вирусом иммунодефицита человека;
8. Наличие противопоказаний к внутримышечным инъекциям, таких как тромбоцитопения, любые нарушения коагуляции или прием антикоагулянтной терапии;
9. Те, у кого в анамнезе или в семейном анамнезе были судороги, эпилепсия, энцефалопатия и психоз;
10. Аспления, функциональная аспления, а также аспления или спленэктомия по любой причине;
11. Субъекты с другими рисками безопасности или состояниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке цели исследования.

Этап бустерной иммунизации:

1. Субъект получил любую другую вакцину против пневмонии после первичной иммунизации и до повторной иммунизации;
2. Субъект получил кровь или родственные крови продукты или лечение иммуноглобулином в течение 3 месяцев до повторной иммунизации;
3. Субъекты имели известные или подозреваемые иммунологические функциональные дефекты с момента их участия в этом клиническом исследовании, включая получение лечения иммунодепрессантами (например, системное лечение глюкокортикоидами в течение более 2 недель в течение одного месяца до вакцинации, например, преднизон или аналогичные препараты > 5 мг/день) и их родители ВИЧ-инфицированы;
4. По мнению исследователя, у испытуемых имеются какие-либо другие факторы, не подходящие для клинических исследований.