Ensayo clínico de fase III de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (conjugada multivalente) en bebés

Criterios de inclusión:

Fase de inmunización primaria:

1. El tutor legal del sujeto aceptó voluntariamente permitir que su hijo participara en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.
2. El tutor legal del sujeto tiene la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y participar en todas las visitas de seguimiento planificadas.
3. Embarazo a término (37 semanas a 42 semanas de gestación) y el peso al nacer fue de 2500 g ~ 4000 g.
4. El día de la primera dosis de vacunación, cumplir con la edad de observación de este ensayo clínico (2~3 meses de edad, con un mínimo de 6 semanas) y estar en condiciones de presentar identificación legal;
5. No haber recibido una vacuna no viva dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y no haber recibido una vacuna viva dentro de los 14 días;
6. La temperatura corporal <37,5 °C (temperatura corporal axilar) el día de la inscripción.

Fase de vacunación de refuerzo:

1. Bebés y niños que hayan completado el proceso completo de inmunización básica en este ensayo clínico y tengan entre 12 y 15 meses de edad;
2. Según la opinión del investigador, los tutores legales del sujeto y sus familiares pueden cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

Fase de inmunización primaria:

1. El bebé nace en un parto anormal (distocia, parto instrumental) o tiene antecedentes de asfixia y daño del sistema nervioso, y ahora sufre de ictericia patológica, absceso perianal y eczema severo;
2. Haber sido vacunado contra el neumococo en el pasado o tener antecedentes de enfermedades invasivas causadas por neumococo en el pasado (confirmadas por métodos clínicos, serológicos o microbiológicos);
3. Historia previa de alergia grave a cualquier vacuna o fármaco, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica y reacción de necrosis alérgica local (reacción de Arthus);
4. Padecer de inmunodeficiencia congénita o adquirida, o recibir tratamiento inmunosupresor, como tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas un mes antes de la vacunación, como prednisona o medicamentos similares > 5 mg/día (el uso de esteroides locales e inhalados/atomizados es elegible para la inscripción). );
5. Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre o tratamiento con inmunoglobulinas antes de unirse al grupo (la inmunoglobulina para la hepatitis B es aceptable);
6. Padecer malformaciones congénitas graves, trastornos graves del desarrollo, enfermedades genéticas graves (como talasemia grave), desnutrición grave, etc.;
7. Padecer enfermedades infecciosas como tuberculosis y hepatitis viral, o padres infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana;
8. Tener contraindicaciones para las inyecciones intramusculares como trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación o recibir terapia anticoagulante;
9. Aquellos con antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis;
10. Asplenia, asplenia funcional y asplenia o esplenectomía por cualquier motivo;
11. Sujetos con otros riesgos o condiciones de seguridad que, a juicio del investigador, puedan interferir con la evaluación del propósito del estudio.

Fase de vacunación de refuerzo:

1. El sujeto recibió cualquier otra vacuna contra la neumonía después de la inmunización primaria y antes de la inmunización de refuerzo;
2. El sujeto ha recibido sangre o productos relacionados con la sangre o tratamiento con inmunoglobulinas dentro de los 3 meses anteriores a la inmunización de refuerzo;
3. Los sujetos tienen defectos funcionales inmunológicos conocidos o sospechados desde que participaron en este ensayo clínico, incluido recibir tratamiento inmunosupresor (como tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas en un mes antes de la vacunación, como prednisona o medicamentos similares > 5 mg/día) y sus padres están infectados por el VIH;
4. A juicio del investigador, los sujetos tienen otros factores que no son aptos para ensayos clínicos.