영유아를 대상으로 한 13가 폐렴구균 접합백신(다가 접합체)의 3상 임상시험
2024년 9월 27일 업데이트: Fosun Adgenvax Biopharmaceutical Co.,Ltd.
생후 2개월(최소 6주) 및 3개월 영유아를 대상으로 13가 폐렴구균 접합백신(다가접합)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험
본 연구는 생후 2개월(최소 6주) 및 3개월 영유아를 대상으로 13가 폐렴구균 접합백신(다가접합백신)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험이다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1.
해당 예방접종 일정에 따라 2개월(최소 6주)의 유아를 대상으로 시험 백신의 면역원성을 대조 백신과 비교하여 평가합니다. 2. 해당 예방접종 일정에 따른 3개월령 영아를 대상으로 2개월군과 비교하여 시험백신의 면역원성을 평가한다. 3. 생후 2개월(최소 6주) 및 해당 예방접종 일정 이후 3개월이 된 유아를 대상으로 시험 백신의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hechi City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 547000
- Yizhou District Disease Prevention Control Center
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Hezhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 542800
- Zhongshan County Center for Disease Control and Prevention
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Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 545000
- Luzhai County Disease Prevention Control Center
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Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530000
- Binyang County Center for Disease Control and Prevention
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Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530000
- Wuming District Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1차 예방접종 단계:
- 피험자의 법적 보호자는 자녀가 연구에 참여하는 것을 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 피험자의 법적 보호자는 연구 절차를 이해하고 계획된 모든 후속 방문에 참여할 능력이 있습니다.
- 만기임신(임신 37주~42주) 및 출생체중은 2500g~4000g이었다.
- 1차 접종일에 본 임상시험의 관찰 연령(2~3개월, 최소 6주)을 충족하고 법적 신분증을 제시할 수 있어야 합니다.
- 등록 전 7일 이내에 생백신을 접종받지 않았고, 14일 이내에 생백신을 접종받지 않은 경우,
- 등록 당일 체온이 37.5°C(겨드랑이 체온) 미만입니다.
추가 예방접종 단계:
- 본 임상시험에서 기본 예방접종의 모든 과정을 완료하고 12~15개월된 영유아
- 시험자의 의견에 따라 피험자의 법적 보호자와 그 가족은 임상시험 계획서의 요건을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
1차 예방접종 단계:
- 아기는 비정상적인 분만(난산, 기구 분만)으로 태어나거나 질식 및 신경계 손상의 병력이 있으며 현재 병리학적 황달, 항문 주위 농양 및 심한 습진을 앓고 있습니다.
- 과거에 폐렴구균 예방접종을 받았거나 과거에 폐렴구균으로 인한 침습성 질환의 병력이 있는 경우(임상적, 혈청학적 또는 미생물학적 방법으로 확인됨)
- 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반증 및 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthus 반응)과 같은 백신이나 약물에 대한 심한 알레르기의 이전 병력
- 선천성 또는 후천성 면역결핍증을 앓고 있거나 예방접종 1개월 전 2주 이상 전신 글루코코르티코이드 치료와 같은 면역억제 치료(예: 프레드니손 또는 유사 약물 > 5mg/일)를 받고 있는 경우(국소 및 흡입/분무 스테로이드 사용은 등록 자격이 있음) );
- 그룹에 가입하기 전에 혈액 또는 혈액 관련 제제를 받았거나 면역글로불린 치료를 받은 적이 있는 경우(B형 간염 면역글로불린은 허용됨)
- 심각한 선천성 기형, 심각한 발달 장애, 심각한 유전 질환(예: 심각한 지중해빈혈), 심각한 영양실조 등을 앓고 있는 경우
- 결핵, 바이러스성 간염 등의 전염병을 앓고 있거나 부모가 인간면역결핍바이러스에 감염된 경우
- 혈소판 감소증, 응고 장애 등 근육 주사에 대한 금기 사항이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 경우
- 경련, 간질, 뇌병증, 정신병의 병력 또는 가족력이 있는 자;
- 이유를 불문한 무비증, 기능성 무비증, 무비증 또는 비장절제술
- 연구자의 의견으로 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 기타 안전 위험 또는 상태가 있는 피험자.
추가 예방접종 단계:
- 피험자는 1차 예방접종 후 및 추가 예방접종 전에 다른 폐렴 백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 추가 접종 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제제 또는 면역글로불린 치료를 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 본 임상시험에 참여한 이후 면역억제제 치료(예: 예방접종 전 1개월에 2주 이상 전신 글루코코르티코이드 치료, 예를 들어 프레드니손 또는 유사 약물 > 5mg/일)를 받는 것을 포함하여 면역학적 기능적 결함을 알고 있거나 의심한 적이 있습니다. 그들의 부모는 HIV에 감염되었습니다.
- 연구자의 판단에 따르면, 피험자들은 임상시험에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2개월된 실험군
실험백신 4회 접종(0,2,4,1 추가 접종)
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2개월된 실험그룹과 3개월된 그룹은 실험백신을 접종받았다.
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활성 비교기: 2개월 된 대조군
대조백신 4회 접종(0,2,4,1 추가 접종)
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2개월 된 대조군은 활성대조백신을 접종받았다.
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실험적: 3개월 된 그룹
실험백신 4회 접종(0,1,2,1 추가접종)
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2개월된 실험그룹과 3개월된 그룹은 실험백신을 접종받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13개 백신 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 혈청보호율
기간: 1차 예방접종 후 30일
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면역원성
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1차 예방접종 후 30일
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13가지 백신 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 GMC
기간: 1차 예방접종 후 30일
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면역원성
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1차 예방접종 후 30일
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부작용(AE) 발생률
기간: 1회 접종 후 30분/0~7일/0~30일
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안전
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1회 접종 후 30분/0~7일/0~30일
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모든 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 6개월까지
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안전
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첫 접종부터 1차 접종 후 6개월까지
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모든 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 첫 접종일부터 추가 접종 후 12개월까지
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안전
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첫 접종일부터 추가 접종 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13가지 백신 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 농도가 ≥1.0μg/ml인 피험자의 비율
기간: 1차 예방접종 후 30일
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기본 단계
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1차 예방접종 후 30일
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13개 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 항체 양성률
기간: 1차 예방접종 후 30일
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기본 단계
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1차 예방접종 후 30일
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13개 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 항체의 GMT
기간: 1차 예방접종 후 30일
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기본 단계
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1차 예방접종 후 30일
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13개 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 항체의 혈청전환율
기간: 1차 예방접종 후 30일
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기본 단계
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1차 예방접종 후 30일
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13개 백신 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 혈청보호율
기간: 추가 접종 후 30일
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부스터 스테이지
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추가 접종 후 30일
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13가지 백신 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 농도가 ≥ 1.0 μg/mL인 피험자의 비율
기간: 추가 접종 후 30일
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부스터 스테이지
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추가 접종 후 30일
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13개 백신 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 GMC
기간: 추가 접종 후 30일
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부스터 스테이지
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추가 접종 후 30일
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13개 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 항체 양성률
기간: 추가 접종 후 30일
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부스터 스테이지
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추가 접종 후 30일
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13개 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 항체의 GMT
기간: 추가 접종 후 30일
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부스터 스테이지
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추가 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATG-PCV13-Ⅲ-2020001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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