Fase III klinisk studie av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (multivalent konjugat) hos spedbarn

Inkluderingskriterier:

Primærvaksinasjonsfase:

1. Forsøkspersonens juridiske verge samtykket frivillig i å la barnet hans delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema.
2. Fagets verge har evne til å forstå studieprosedyrene og delta i alle planlagte oppfølgingsbesøk.
3. Fulltids graviditet (37 uker til 42 uker svangerskap) og fødselsvekten var 2500g~4000g.
4. På dagen for den første vaksinasjonsdosen, oppfyller den observasjonsalderen for denne kliniske studien (2~3 måneders alder, med minimum 6 uker) og kan gi juridisk identifikasjon;
5. Ikke å ha mottatt en ikke-levende vaksine innen 7 dager før påmelding og ikke ha mottatt en levende vaksine innen 14 dager;
6. Kroppstemperaturen <37,5°C (aksillær kroppstemperatur) på innmeldingsdagen.

Booster-immuniseringsfase:

1. Spedbarn og barn som har fullført hele prosessen med grunnleggende immunisering i denne kliniske studien og er 12 til 15 måneder gamle;
2. Ifølge etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonens juridiske verger og deres familier overholde kravene i protokollen for klinisk utprøving.

Ekskluderingskriterier:

Primærvaksinasjonsfase:

1. Babyen er født i unormal fødsel (dystoki, instrumentell fødsel) eller har en historie med asfyksi og skade på nervesystemet, og lider nå av patologisk gulsott, perianal abscess og alvorlig eksem;
2. Har vært vaksinert mot pneumokokker tidligere eller har en historie med invasive sykdommer forårsaket av pneumokokker tidligere (bekreftet med enten kliniske, serologiske eller mikrobiologiske metoder);
3. Tidligere alvorlig allergi mot enhver vaksine eller medikament, slik som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura og lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon);
4. Lider av medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottar immunsuppressiv behandling, slik som systemisk glukokortikoidbehandling i mer enn 2 uker en måned før vaksinasjon, slik som prednison eller lignende legemidler > 5 mg/dag (bruk av lokale og inhalerte/atomiserte steroider er kvalifisert for påmelding );
5. Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter eller immunglobulinbehandling før du ble med i gruppen (hepatitt B immunglobulin er akseptabelt);
6. Lider av alvorlig medfødt misdannelse, alvorlige utviklingsforstyrrelser, alvorlige genetiske sykdommer (som alvorlig talassemi), alvorlig underernæring, etc.;
7. Lider av smittsomme sykdommer som tuberkulose og viral hepatitt, eller foreldre infisert med humant immunsviktvirus;
8. Har kontraindikasjoner mot intramuskulære injeksjoner som trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser eller mottar antikoagulantbehandling;
9. De med en historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose;
10. Aspleni, funksjonell aspleni og aspleni eller splenektomi uansett grunn;
11. Forsøkspersoner med andre sikkerhetsrisikoer eller forhold som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre vurderingen av formålet med studien.

Booster-immuniseringsfase:

1. Pasienten mottok en hvilken som helst annen lungebetennelsesvaksine etter primærimmunisering og før boosterimmunisering;
2. Forsøkspersonen har mottatt blod- eller blodrelaterte produkter eller immunglobulinbehandling innen 3 måneder før boosterimmunisering;
3. Forsøkspersonene har kjente eller mistenkte immunologiske funksjonsdefekter siden de deltok i denne kliniske studien, inkludert å ha fått immunsuppressiv behandling (som systemisk glukokortikoidbehandling i mer enn 2 uker i én måned før vaksinasjon, som prednison eller lignende legemidler > 5 mg/dag) og deres foreldre er HIV-smittet;
4. I følge forskerens vurdering har forsøkspersonene andre faktorer som ikke egner seg for kliniske studier.