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肥満患者における呼吸訓練プロトコルの定義 (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)

2023年3月8日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

肥満患者における呼吸訓練プロトコルの定義

このプロジェクトは、肥満患者の運動呼吸困難を緩和し、呼吸効率を改善し、毎日でも身体活動を行う能力を向上させる呼吸トレーニングプロトコルの有効性を調査することを目的としています。

したがって、適切なトレーニングを特定するために、イタリアのピアンカヴァッロにある Istituto Auxologico Italiano (Auxology 部門と代謝疾患部門) で実施される統合代謝リハビリテーションの標準プログラムに、さまざまな特徴と作用機序を備えたいくつかの呼吸エクササイズが導入されます。この集団のためのプロトコルであり、その開発は時間をかけて患者が自律的に行​​うこともできます (Sheel and Dominelli 2019)。 プロトコルの定義は、健康な人を対象に実施された最近の研究 (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) と、呼吸機能障害が主成分または副成分である患者集団で観察されたものに基づいています。病理学 (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009)。 計画されたすべての介入は安全であり、肥満患者に適応されます。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの目的は次のとおりです。

  • クリニックでの患者の入院の最初の日に行われた呼吸筋の単一のトレーニングセッションの前と直後の急性生理学的反応の評価。
  • 各ワークアウトの 3 週間の開始時と終了時の生理学的反応の慢性的な評価 このプロジェクトの最終的な目標は、肥満、特に若年者の予防と軽減のための介入ガイドラインの中に、呼吸筋を対象としたエクササイズを導入することです。 、これらの患者で作成される悪循環、不活動-肥満-不活動を断ち切るために、身体とより活動的で健康的なライフスタイルの重要性への意識を高め、最終的に介入のより大きな統合効果を得る.

材料および方法:

被験者 この研究には、Auxology 部門および代謝疾患部門、Istitutio Auxologico Italiano、Piancavallo (VB) で募集された 14 ~ 30 歳の 20 人の肥満の少年/若年成人が参加します。

スタディグループへの参加基準は次のとおりです。

  1. BMI 標準偏差スコア (SDS) 未成年者の場合は 2 を超え、18 歳を超える患者の場合は BMI が 35 を超えます。
  2. 構造化された身体活動プログラム(週120分以上の定期的な活動)の不在 研究前の6か月;
  3. 心血管、呼吸器、胃腸、または筋骨格の病状に関連する徴候/症状がないことは、検査の実施に禁忌です。

運動プロトコル:

クリニックへの入場時 (PRE)、最初の呼吸訓練セッションの直後 (POST ACUTE) および 3 週間の入院の終わり (POST CHRONIC)、各被験者は、48 で区切られた 2 つの実験日で次の運動プロトコルを実施します。サイクルエルゴメーターの時間:

  1. 漸進的な運動 (3 分の休憩、30 ワットを 3 分間、60 ワットを 3 分間、90 ワットを 3 分間、1 分ごとに 10 ワットずつ連続的に増加) を自発的に疲労するまで実施
  2. ガス交換閾値(GET)に相当する負荷の130%に相当する定負荷運転を自然消耗まで実施。

対策:

テストは、標準的な安全プロトコルに従って、厳格な医学的監督の下で実施されます。 提案されたすべての対策と技術は非侵襲的です。 患者の人体測定特性(胸部および腹部レベルでの体囲および皮下の厚さ)および体組成は、診療所での滞在の開始時および終了時に、プリコメトリーおよび四極インピーダンスメトリーによって決定されます。

  • (代謝計を使用します)。
  • V'O2peak と GET は、標準化された手順 (Salvadego et al. 2010) を使用して、段階的な演習中に決定されます。
  • 運動テスト中および指パルスオキシメトリーを使用した呼吸トレーニングセッション中のO2(SaO2)の動脈飽和。
  • 運動テストおよび呼吸訓練セッション中の心拍数および心拍数変動。
  • スパイロメトリー (最大肺容量の評価用) は、基礎状態およびプロトコルの最後に実行されます。
  • 運動テスト中の疲労の知覚 (Borg CR10 スケールを使用)。
  • 運動の直前、最中、直後、および呼吸訓練セッションの直前と直後に測定された血圧。

呼吸筋トレーニングプロトコル:

募集された被験者は、被験者の数と基本的な特徴の観点から、ランダムに 2 つの均質なグループに分けられます。 コントロール グループ (CTRL) は、12 セッションのセッションあたり約 20 分のガイド付き自発呼吸運動を追加して、標準的な統合代謝リハビリテーション プロトコルを実行します。

実験グループ (RMT) は、標準的な統合代謝リハビリテーション プロトコルに加えて、Spengler らによって最近提案されたプロトコルに従って特定の呼吸筋トレーニング プログラムを実行します。 (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018)、被験者の呼吸機能のベースライン特性に従って適応。 プロトコルには、12 のインターバル呼吸トレーニング セッションが含まれており、3 週間 (4 セッション/週) に分割され、各セッションは合計で約 12 分間続きます。 各呼吸トレーニング セッションには、1 分間の「スプリント」呼吸インターバルと 1 分間の回復が 6 回含まれます。 スプリント間隔中、被験者は専用の SpiroTiger 器具 (Idiag AG、Fehraltorf、スイス) を介して呼吸し、抵抗 (Schaer et al., 2018) を追加して、抵抗に対する正常炭酸過呼吸を可能にします。 被験者は、強制肺活量の約 60% に対応する一定の一回換気量で 25 ~ 30 回/分の呼吸数で呼吸するよう求められます。 目標頻度は個別に調整され、最初の習熟試験中に定義されます。

専門のスタッフが呼吸法を教え、すべてのトレーニングセッションで患者をフォローします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Verbania
      • Oggebbio、Verbania、イタリア、28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳未満の患者のBMI標準偏差スコア(SDS)> 2および18歳以上の患者のBMI > 35;
  • 構造化された身体活動プログラム(週120分以上の定期的な活動)の不在 研究前の6か月;
  • 心血管、呼吸器、胃腸、または筋骨格の病状に関連する徴候/症状がないことは、検査の実施に禁忌です。

除外基準:

  • -構造化された身体活動プログラム(週120分以上の定期的な活動)の存在 研究前の6か月;
  • 心血管、呼吸器、胃腸、または筋骨格の病状に関連する徴候/症状の存在は、テストの実施に禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:制御グループ (CTRL)
標準的な統合代謝リハビリテーション プロトコルの 12 セッション前後の運動プロトコル + セッションあたり約 20 分間のガイド付き自発呼吸エクササイズ
実験的:実験グループ (RMT)
標準的な統合代謝リハビリテーション プロトコルの 12 セッションの前後の身体運動プロトコル + Spengler らによって最近提案されたプロトコルによる特定の呼吸筋トレーニング プログラム。 (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018)、被験者の呼吸機能のベースライン特性に従って適応。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動プロトコル中の V'O2 ピーク
時間枠:ベースライン時およびトレーニング プログラム終了時 (21 日間)
V'O2 ピークの変化
ベースライン時およびトレーニング プログラム終了時 (21 日間)
運動プロトコル中のO2の動脈飽和
時間枠:ベースライン時およびトレーニング プログラム終了時 (21 日間)
O2 の動脈飽和度の変化
ベースライン時およびトレーニング プログラム終了時 (21 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動プロトコル中の心拍数
時間枠:ベースライン時およびトレーニング プログラム終了時 (21 日間)
心拍数の変化
ベースライン時およびトレーニング プログラム終了時 (21 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (実際)

2022年6月14日

研究の完了 (実際)

2022年6月14日

試験登録日

最初に提出

2023年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月26日

最初の投稿 (実際)

2023年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01C024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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