- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05759611
Definition von Atemtrainingsprotokollen bei adipösen Patienten (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)
Definition von Atemtrainingsprotokollen bei übergewichtigen Patienten
Das Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Atmungstrainingsprotokollen bei der Linderung von Belastungsdyspnoe, der Verbesserung der Atmungseffizienz und der Fähigkeit, bei übergewichtigen Patienten sogar täglich körperliche Aktivität durchzuführen, zu untersuchen.
Daher werden einige Atemübungen mit unterschiedlichen Eigenschaften und Wirkungsmechanismen in das Standardprogramm der integrierten Stoffwechselrehabilitation eingeführt, das am Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italien (Abteilung für Auxologie und Abteilung für Stoffwechselkrankheiten) implementiert wird, um ein geeignetes Training zu identifizieren Protokoll für diese Population, dessen Entwicklung im Laufe der Zeit von den Patienten sogar autonom durchgeführt werden kann (Sheel und Dominelli 2019). Die Definition der Protokolle basiert auf den Beobachtungen neuerer Studien, die an gesunden Menschen (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) und an Patientenpopulationen durchgeführt wurden, bei denen respiratorische Dysfunktion eine primäre oder sekundäre Komponente ist der Pathologie (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Alle geplanten Eingriffe sind sicher und werden an den adipösen Patienten angepasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Projektziele sind:
- Bewertung der akuten physiologischen Reaktionen vor und unmittelbar nach der einzelnen Trainingseinheit der Atemmuskulatur, die in den ersten Tagen des Krankenhausaufenthalts der Patienten in der Klinik durchgeführt wird.
- Bewertung der physiologischen Reaktionen chronisch, zu Beginn und am Ende der drei Wochen jedes Trainings Das ultimative Ziel dieses Projekts wird es sein, gezielte Übungen für die Atemmuskulatur in die Interventionsrichtlinien zur Prävention und Reduzierung von Fettleibigkeit, insbesondere bei Jugendlichen, aufzunehmen , um den Teufelskreis zu durchbrechen, der bei diesen Patienten entsteht, Inaktivität-Adipositas-Inaktivität, um ein größeres Bewusstsein für den Körper und die Bedeutung eines aktiveren und gesünderen Lebensstils zu schaffen und schließlich eine größere konsolidierte Wirksamkeit der Intervention zu erreichen.
Materialen und Methoden:
Probanden An der Studie nehmen 20 fettleibige Jungen/junge Erwachsene im Alter zwischen 14 und 30 Jahren teil, die in der Abteilung für Auxologie und der Abteilung für Stoffwechselkrankheiten des Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo (VB) rekrutiert werden.
Kriterien für die Aufnahme in die Studiengruppe sind:
- BMI-Standardabweichungs-Score (SDS) > 2 für Minderjährige und BMI > 35 für Patienten > 18 Jahre;
- Fehlen von strukturierten Bewegungsprogrammen (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 min/Woche) in den 6 Monaten vor der Studie;
- Fehlen von Anzeichen/Symptomen, die sich auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Pathologien beziehen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.
Übungsprotokoll:
Beim Eintritt in die Klinik (PRE), unmittelbar nach der ersten Atmungstrainingseinheit (POST ACUTE) und am Ende der drei Wochen des Krankenhausaufenthalts (POST CHRONIC) führt jeder Proband die folgenden Übungsprotokolle an zwei durch 48 getrennten Versuchstagen durch Stunden auf dem Fahrradergometer:
- inkrementelle Übung (3 Minuten Pause, 30 Watt für 3 Minuten, 60 Watt für 3 Minuten, 90 Watt für 3 Minuten, mit aufeinanderfolgenden Erhöhungen von 10 Watt jede Minute) bis zur freiwilligen Erschöpfung durchgeführt
- Betrieb mit konstanter Last entsprechend 130 % der Last entsprechend Ladungswechselschwelle (GET) bis zur freiwilligen Erschöpfung durchgeführt.
Mittel:
Die Tests werden unter strenger medizinischer Aufsicht und nach Standardsicherheitsprotokollen durchgeführt. Alle vorgeschlagenen Maßnahmen und Techniken sind nicht invasiv. Die anthropometrischen Merkmale (Körperumfang und subkutane Dicke auf Brust- und Bauchebene) und die Körperzusammensetzung der Patienten werden zu Beginn und am Ende des Klinikaufenthalts durch Plikometrie und Tetrapolarimpedanzmetrie bestimmt.
- Atemfunktion und pulmonaler Gasaustausch: spirometrische Indizes, maximale willkürliche Beatmung in Ruhe, pulmonale Ventilation, Atemmuster (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 und PETCO2, pulmonaler Gasaustausch, gemessen "Atemzug für Atemzug" während des Belastungstests ( mit einem Metabolimeter).
- V'O2peak und GET werden während der inkrementellen Übung unter Verwendung standardisierter Verfahren bestimmt (Salvadego et al. 2010).
- arterielle Sättigung in O2 (SaO2) während Belastungstests und während Atmungstrainingssitzungen unter Verwendung von Finger-Pulsoximetrie.
- Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität während Belastungstests und Atmungstrainingseinheiten.
- Spirometrie (zur Bewertung der maximalen Lungenkapazität), durchzuführen unter basalen Bedingungen und am Ende des Protokolls.
- Wahrnehmung von Ermüdung (unter Verwendung der Borg-CR10-Skala) während Belastungstests.
- Blutdruck, gemessen unmittelbar vor, während und unmittelbar nach dem Training sowie unmittelbar vor und unmittelbar nach Atemtrainingseinheiten.
Atemmuskeltrainingsprotokoll:
Die rekrutierten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei homogene Gruppen in Bezug auf die Anzahl und die grundlegenden Eigenschaften der Probanden aufgeteilt. Eine Kontrollgruppe (CTRL) führt das standardmäßige integrierte metabolische Rehabilitationsprotokoll mit zusätzlichen geführten spontanen Atemübungen von etwa 20 Minuten pro Sitzung für 12 Sitzungen durch.
Eine experimentelle Gruppe (RMT) wird zusätzlich zum standardmäßigen integrierten Stoffwechselrehabilitationsprotokoll ein spezifisches Atemmuskeltrainingsprogramm gemäß dem kürzlich von Spengler et al. vorgeschlagenen Protokoll durchführen. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), angepasst an die Ausgangscharakteristika der Atmungsfunktion der Probanden. Das Protokoll umfasst 12 Intervall-Atemtrainingseinheiten, aufgeteilt in 3 Wochen (4 Sitzungen/Woche) mit einer Dauer von jeweils etwa 12 Minuten. Jede Atmungstrainingseinheit umfasst 6 1-minütige "Sprint"-Atemintervalle, gefolgt von 1 Minute Erholung. Während der Sprintintervalle atmen die Probanden durch ein spezielles SpiroTiger-Instrument (Idiag AG, Fehraltorf, Schweiz) mit einem zusätzlichen Widerstand (Schaer et al., 2018), der eine normokapnische Hyperpnoe gegen Widerstand ermöglicht. Die Probanden werden gebeten, mit einer Atemfrequenz von 25–30 Atemzügen/min mit einem konstanten Atemzugvolumen zu atmen, das ungefähr 60 % der forcierten Vitalkapazität entspricht. Die Zielfrequenz wird individuell angepasst und bei den ersten Eingewöhnungsversuchen festgelegt.
Fachpersonal wird Atemübungen lehren und Patienten während aller Trainingseinheiten begleiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI-Standardabweichungs-Score (SDS) > 2 für Patienten im Alter von < 18 Jahren und BMI > 35 für Patienten im Alter von > 18 Jahren;
- Fehlen von strukturierten Bewegungsprogrammen (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 min/Woche) in den 6 Monaten vor der Studie;
- Fehlen von Anzeichen/Symptomen, die sich auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Pathologien beziehen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von strukturierten Bewegungsprogrammen (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 min/Woche) in den 6 Monaten vor der Studie;
- Vorhandensein von Anzeichen/Symptomen, die sich auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Pathologien beziehen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe (CTRL)
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Protokoll für körperliche Übungen vor und nach 12 Sitzungen des Standardprotokolls zur integrierten Stoffwechselrehabilitation + geführte Spontanatmungsübungen, die etwa 20 Minuten pro Sitzung dauern
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Experimental: Experimentelle Gruppe (RMT)
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Protokoll für körperliches Training vor und nach 12 Sitzungen des standardmäßigen integrierten metabolischen Rehabilitationsprotokolls + ein spezifisches Atemmuskeltrainingsprogramm gemäß dem kürzlich von Spengler et al. vorgeschlagenen Protokoll. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), angepasst an die Ausgangscharakteristika der Atmungsfunktion der Probanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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V'O2-Spitze während des Trainingsprotokolls
Zeitfenster: Baseline und am Ende des Trainingsprogramms (21 Tage)
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Änderung des V'O2-Peaks
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Baseline und am Ende des Trainingsprogramms (21 Tage)
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Arterielle Sättigung von O2 während des körperlichen Trainingsprotokolls
Zeitfenster: Baseline und am Ende des Trainingsprogramms (21 Tage)
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Änderung der arteriellen O2-Sättigung
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Baseline und am Ende des Trainingsprogramms (21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz während des Trainingsprotokolls
Zeitfenster: Baseline und am Ende des Trainingsprogramms (21 Tage)
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Änderung der Herzfrequenz
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Baseline und am Ende des Trainingsprogramms (21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01C024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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