- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05759611
비만 환자의 호흡 훈련 프로토콜 정의(PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)
비만 환자의 호흡 훈련 프로토콜 정의
이 프로젝트는 비만 환자의 운동 호흡곤란 완화, 호흡 효율 개선 및 신체 활동 수행 능력 향상에 있어 호흡 훈련 프로토콜의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
따라서 다른 특성과 작용 메커니즘을 가진 일부 호흡 운동은 적합한 훈련을 식별하기 위해 Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italy(Auxology 부서 및 대사 질환 부서)에서 시행되는 통합 대사 재활의 표준 프로그램에 도입될 것입니다. 이 모집단에 대한 프로토콜, 시간이 지남에 따라 환자가 심지어 자율적으로 개발을 수행할 수 있습니다(Sheel and Dominelli 2019). 프로토콜의 정의는 건강한 사람을 대상으로 수행된 최근 연구(Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018)와 호흡 부전이 주요 또는 이차적 구성 요소인 환자 집단에서 관찰된 내용을 기반으로 합니다. 병리학(Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). 계획된 모든 개입은 안전하며 비만 환자에게 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 목표는 다음과 같습니다.
- 임상에서 환자의 입원 첫 날에 수행된 호흡근 단련 세션 전후의 급성 생리 반응 평가.
- 각 운동의 시작과 끝에서 만성적으로 생리적 반응을 평가하는 것 이 프로젝트의 궁극적인 목표는 비만, 특히 청소년 비만의 예방 및 감소를 위한 개입 지침 중 호흡근에 대한 표적 운동을 도입하는 것입니다. , 이러한 환자들에게 생성된 비활동-비만-비활동의 악순환을 깨고 신체에 대한 더 큰 인식과 보다 활동적이고 건강한 라이프스타일의 중요성을 창출하고 최종적으로 개입의 더 큰 통합 효과를 갖기 위해.
재료 및 방법:
피험자 Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo(VB)의 Auxology 분과 및 대사 질환 분과에서 모집된 14세에서 30세 사이의 20명의 비만 소년/청년이 이 연구에 참여합니다.
연구 그룹에 포함되는 기준은 다음과 같습니다.
- 미성년자의 경우 BMI 표준 편차 점수(SDS) > 2, > 18세 환자의 경우 BMI > 35;
- 연구 전 6개월 동안 구조화된 신체 활동 프로그램(120분/주 이상의 규칙적인 활동)의 부재;
- 검사 수행에 금기인 심혈관, 호흡기, 위장관 또는 근골격계 병리와 관련된 징후/증상의 부재.
운동 프로토콜:
진료소 입소(PRE), 1차 호흡훈련 직후(POST ACUTE) 및 입원 3주 종료(POST CHRONIC) 후, 각 피험자는 48일로 구분된 실험 2일에 다음과 같은 운동 프로토콜을 실시한다. 사이클 에르고미터 사용 시간:
- 증분 운동(3분 휴식, 3분 30와트, 3분 60와트, 3분 90와트, 매분 10와트씩 연속적으로 증분) 자발적 탈진 때까지 실시
- GET(Gas Exchange Threshold)에 해당하는 부하의 130%에 해당하는 일정한 부하에서 자발적인 탈진까지 수행됩니다.
측정:
테스트는 표준 안전 프로토콜에 따라 엄격한 의료 감독하에 수행됩니다. 제안된 모든 조치와 기술은 비침습적입니다. 인체 측정 특성(흉부 및 복부 수준의 신체 둘레 및 피하 두께) 및 환자의 체성분은 클리닉 체류 시작 및 종료 시에 플라이코메트리 및 테트라폴라 임피던스 측정법에 의해 결정됩니다.
- 호흡 기능 및 폐 가스 교환: 폐활량 지수, 휴식 시 최대 자발적 환기, 폐 환기, 호흡 패턴(VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 및 PETCO2, 운동 테스트 중 "호흡별" 측정된 폐 가스 교환( 대사계 사용).
- V'O2peak 및 GET는 표준화된 절차를 사용하여 증분 운동 중에 결정됩니다(Salvadego et al. 2010).
- 손가락 맥박 산소 측정법을 사용하여 운동 테스트 및 호흡 훈련 세션 동안 O2(SaO2)의 동맥 포화도.
- 운동 테스트 및 호흡 훈련 세션 중 심박수 및 심박수 변동성.
- 폐활량계(최대 폐활량 평가용), 기본 조건에서 그리고 프로토콜의 끝에서 수행됩니다.
- 운동 테스트 중 피로 인식(Borg CR10 척도 사용).
- 운동 직전, 도중 및 직후와 호흡 훈련 세션 직전 및 직후에 측정한 혈압.
호흡근 훈련 프로토콜:
모집된 피험자는 피험자의 수와 기본 특성 측면에서 무작위로 두 개의 동종 그룹으로 나뉩니다. 통제 그룹(CTRL)은 12회 세션 동안 세션당 약 20분 동안 지속되는 유도 자발적 호흡 운동을 추가하여 표준 통합 대사 재활 프로토콜을 수행합니다.
실험군(RMT)은 표준 통합 대사 재활 프로토콜 외에도 최근 Spengler 등이 제안한 프로토콜에 따른 특정 호흡근 훈련 프로그램을 수행합니다. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), 피험자의 호흡 기능의 기본 특성에 따라 조정되었습니다. 이 프로토콜에는 3주(주당 4회)로 나누어 총 12분 동안 지속되는 12회의 인터벌 호흡 훈련 세션이 포함됩니다. 각 호흡 훈련 세션에는 6회의 1분 "전력질주" 호흡 간격과 1분의 회복이 포함됩니다. 스프린트 간격 동안 대상자는 저항에 대한 정상탄산 과다호흡을 허용하는 저항(Schaer et al., 2018)이 추가된 전용 SpiroTiger 기구(Idiag AG, Fehraltorf, Switzerland)를 통해 호흡합니다. 피험자는 강제 폐활량의 약 60%에 해당하는 일정한 일회 호흡량으로 분당 25-30회 호흡 속도로 호흡하도록 요청받습니다. 목표 빈도는 개별적으로 조정되며 초기 친숙화 시도 중에 정의됩니다.
전문 직원이 호흡 운동을 가르치고 모든 교육 세션 동안 환자를 따라갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, 이탈리아, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 미만 환자의 경우 BMI 표준 편차 점수(SDS) > 2, 18세 초과 환자의 경우 BMI > 35;
- 연구 전 6개월 동안 구조화된 신체 활동 프로그램(120분/주 이상의 규칙적인 활동)의 부재;
- 검사 수행에 금기인 심혈관, 호흡기, 위장관 또는 근골격계 병리와 관련된 징후/증상의 부재.
제외 기준:
- 연구 전 6개월 동안 구조화된 신체 활동 프로그램(120분/주 이상의 규칙적인 활동)의 존재;
- 검사 수행에 금기인 심혈관, 호흡기, 위장관 또는 근골격계 병리와 관련된 징후/증상의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조군(CTRL)
|
표준 통합 대사재활 프로토콜 12회 전후의 신체 운동 프로토콜 + 세션당 약 20분 지속되는 유도 자발 호흡 운동
|
|
실험적: 실험군(RMT)
|
Spengler 등이 최근 제안한 프로토콜에 따른 표준 통합 대사 재활 프로토콜 + 특정 호흡 근육 훈련 프로그램의 12 세션 전후 신체 운동 프로토콜. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), 피험자의 호흡 기능의 기본 특성에 따라 조정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 운동 프로토콜 중 V'O2 피크
기간: 기준선 및 교육 프로그램 종료 시(21일)
|
V'O2 피크의 변화
|
기준선 및 교육 프로그램 종료 시(21일)
|
|
신체 운동 프로토콜 중 O2의 동맥 포화도
기간: 기준선 및 교육 프로그램 종료 시(21일)
|
O2의 동맥 포화도 변화
|
기준선 및 교육 프로그램 종료 시(21일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 운동 프로토콜 중 심박수
기간: 기준선 및 교육 프로그램 종료 시(21일)
|
심박수의 변화
|
기준선 및 교육 프로그램 종료 시(21일)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .