- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05759611
Définition des protocoles d'entraînement respiratoire chez les patients obèses (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)
Définition des protocoles d'entraînement respiratoire chez les patients obèses
Le projet vise à étudier l'efficacité des protocoles d'entraînement respiratoire pour soulager la dyspnée d'effort, améliorer l'efficacité respiratoire et la capacité à effectuer une activité physique, même quotidienne, chez les patients obèses.
Par conséquent, certains exercices respiratoires avec différentes caractéristiques et mécanismes d'action seront introduits dans le programme standard de réadaptation métabolique intégrée mis en œuvre à l'Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italie (Division d'auxologie et Division des maladies métaboliques) afin d'identifier un entraînement approprié. protocole pour cette population, dont le développement peut être réalisé dans le temps par les patients même de manière autonome (Sheel et Dominelli 2019). La définition des protocoles s'appuiera sur ce qui a été observé par des études récentes menées sur des personnes saines (Wuthrich et al., 2015 ; Schaer et al., 2018) et sur des populations de patients chez qui la dysfonction respiratoire est une composante primaire ou secondaire de la pathologie (Calcaterra et al., 2014 ; Pomidori et al., 2009). Toutes les interventions prévues sont sécuritaires et seront adaptées au patient obèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs du projet sont :
- évaluation des réponses physiologiques aiguës, avant et immédiatement après la seule séance d'entraînement des muscles respiratoires réalisée dans les premiers jours d'hospitalisation des patients à la clinique.
- évaluation des réponses physiologiques de manière chronique, au début et à la fin des trois semaines de chaque entraînement Le but ultime de ce projet sera d'introduire des exercices ciblés pour les muscles respiratoires parmi les lignes directrices d'intervention pour la prévention et la réduction de l'obésité, en particulier juvénile , afin de briser le cercle vicieux qui se crée chez ces patients, inactivité-obésité-inactivité, de créer une plus grande conscience du corps et de l'importance d'un mode de vie plus actif et sain et enfin d'avoir une plus grande efficacité consolidée de l'intervention.
Matériels et méthodes:
Sujets L'étude sera suivie par 20 garçons/jeunes adultes obèses âgés de 14 à 30 ans recrutés à la Division d'auxologie et à la Division des maladies métaboliques, Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo (VB).
Les critères d'inclusion dans le groupe d'étude sont les suivants :
- BMI standard deviation score (SDS) > 2 pour les mineurs et IMC > 35 pour les patients âgés > 18 ans ;
- absence de programmes d'activité physique structurés (activité régulière de plus de 120 min/semaine) durant les 6 mois précédant l'étude ;
- absence de signes/symptômes liés à des pathologies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales ou musculo-squelettiques contre-indiquées pour la réalisation des tests.
Protocole d'exercice :
Dès son entrée en clinique (PRE), immédiatement après la première séance d'entraînement respiratoire (POST AIGU) et à la fin des trois semaines d'hospitalisation (POST CHRONIQUE), chaque sujet effectuera les protocoles d'exercices suivants sur deux jours expérimentaux séparés de 48 heures sur vélo ergomètre :
- exercice progressif (3 min de repos, 30 watts pendant 3 minutes, 60 watts pendant 3 minutes, 90 watts pendant 3 minutes, avec des augmentations successives de 10 watts toutes les minutes) mené jusqu'à épuisement volontaire
- fonctionnement à charge constante correspondant à 130% de la charge correspondant au seuil d'échange gazeux (GET) conduit jusqu'à épuisement volontaire.
Mesures:
Les tests seront effectués sous surveillance médicale stricte, conformément aux protocoles de sécurité standard. Toutes les mesures et techniques proposées sont non invasives. Les caractéristiques anthropométriques (circonférences corporelles et épaisseur sous-cutanée au niveau thoracique et abdominal) et la composition corporelle des patients seront déterminées par plicométrie et impédancemétrie tétrapolaire en début et en fin de séjour en clinique.
- fonction respiratoire et échanges gazeux pulmonaires : indices spirométriques, ventilation volontaire maximale au repos, ventilation pulmonaire, schéma respiratoire (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 et PETCO2, échanges gazeux pulmonaires mesurés "respiration par respiration" lors d'une épreuve d'effort ( à l'aide d'un métabolimètre).
- V'O2peak et GET seront déterminés au cours de l'exercice progressif, en utilisant des procédures standardisées (Salvadego et al. 2010).
- saturation artérielle en O2 (SaO2) lors des épreuves d'effort et lors des séances d'entraînement respiratoire par oxymétrie pulsée au doigt.
- fréquence cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque lors des tests d'effort et des séances d'entraînement respiratoire.
- spirométrie (pour évaluation de la capacité pulmonaire maximale), à réaliser en conditions basales et en fin de protocole.
- perception de la fatigue (selon l'échelle de Borg CR10) lors des tests d'effort.
- tension artérielle, mesurée immédiatement avant, pendant et immédiatement après l'exercice et immédiatement avant et immédiatement après les séances d'entraînement respiratoire.
Protocole d'entraînement des muscles respiratoires :
Les sujets recrutés seront divisés au hasard en deux groupes homogènes en termes de nombre et de caractéristiques de base des sujets. Un groupe témoin (CTRL) réalisera le protocole standard de rééducation métabolique intégrée avec en plus des exercices de respiration spontanée guidée d'une durée d'environ 20 minutes par séance pendant 12 séances.
Un groupe expérimental (RMT) réalisera, en plus du protocole standard de rééducation métabolique intégrée, un programme spécifique d'entraînement des muscles respiratoires selon le protocole récemment proposé par Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015 ; Schaer et al., 2018), adapté en fonction des caractéristiques de base de la fonction respiratoire des sujets. Le protocole comprend 12 séances d'entraînement respiratoire par intervalles, réparties sur 3 semaines (4 séances/semaine) d'une durée totale d'environ 12 minutes chacune. Chaque séance d'entraînement respiratoire comprend 6 intervalles de respiration "sprint" d'une minute suivis d'une minute de récupération. Pendant les intervalles de sprint, les sujets respireront à travers un instrument SpiroTiger dédié (Idiag AG, Fehraltorf, Suisse) avec l'ajout d'une résistance (Schaer et al., 2018) qui permet une hyperpnée normocapnique contre résistance. Les sujets seront invités à respirer à une fréquence respiratoire de 25 à 30 respirations/min avec un volume courant constant correspondant à environ 60 % de la capacité vitale forcée. La fréquence cible sera ajustée au cas par cas et sera définie lors des premiers essais de familiarisation.
Le personnel expert enseignera des exercices de respiration et suivra les patients pendant toutes les séances de formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italie, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- BMI standard deviation score (SDS) > 2 pour les patients âgés de < 18 ans et IMC > 35 pour les patients âgés de > 18 ans ;
- absence de programmes d'activité physique structurés (activité régulière de plus de 120 min/semaine) durant les 6 mois précédant l'étude ;
- absence de signes/symptômes liés à des pathologies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales ou musculo-squelettiques contre-indiquées pour la réalisation des tests.
Critère d'exclusion:
- présence de programmes d'activité physique structurés (activité régulière pendant plus de 120 min/semaine) durant les 6 mois précédant l'étude ;
- présence de signes/symptômes faisant référence à des pathologies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales ou musculo-squelettiques contre-indiquées pour la réalisation des tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de contrôle (CTRL)
|
Protocole d'exercices physiques avant et après 12 séances de protocole de rééducation métabolique intégré standard + exercices de respiration spontanée guidés d'environ 20 minutes par séance
|
|
Expérimental: Groupe expérimental (RMT)
|
Protocole d'exercices physiques avant et après 12 séances de protocole standard de rééducation métabolique intégrée + un programme spécifique d'entraînement des muscles respiratoires selon le protocole récemment proposé par Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015 ; Schaer et al., 2018), adapté en fonction des caractéristiques de base de la fonction respiratoire des sujets.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pic de V'O2 pendant le protocole d'effort physique
Délai: Au départ et à la fin du programme de formation (21 jours)
|
Modification du pic de V'O2
|
Au départ et à la fin du programme de formation (21 jours)
|
|
Saturation artérielle en O2 pendant le protocole d'exercice physique
Délai: Au départ et à la fin du programme de formation (21 jours)
|
Modification de la saturation artérielle en O2
|
Au départ et à la fin du programme de formation (21 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence cardiaque pendant le protocole d'exercice physique
Délai: Au départ et à la fin du programme de formation (21 jours)
|
Modification de la fréquence cardiaque
|
Au départ et à la fin du programme de formation (21 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01C024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .