- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05759611
Definición de Protocolos de Entrenamiento Respiratorio en Pacientes Obesos (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)
Definición de Protocolos de Entrenamiento Respiratorio en Pacientes Obesos
El proyecto tiene como objetivo investigar la eficacia de los protocolos de entrenamiento respiratorio para aliviar la disnea de ejercicio, mejorar la eficiencia respiratoria y la capacidad para realizar actividad física, incluso diaria, en pacientes obesos.
Por lo tanto, se introducirán algunos ejercicios respiratorios con diferentes características y mecanismos de acción en el programa estándar de rehabilitación metabólica integrada implementado en el Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italia (División de Auxología y División de Enfermedades Metabólicas) para identificar un entrenamiento adecuado. protocolo para esta población, cuyo desarrollo puede ser realizado en el tiempo por los pacientes incluso de forma autónoma (Sheel y Dominelli 2019). La definición de los protocolos se basará en lo observado por estudios recientes realizados en personas sanas (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) y en poblaciones de pacientes en los que la disfunción respiratoria es un componente primario o secundario de la patología (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Todas las intervenciones previstas son seguras y se adaptarán al paciente obeso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos del proyecto son:
- evaluación de las respuestas fisiológicas agudas, antes e inmediatamente después de la sesión única de entrenamiento de los músculos respiratorios realizada en los primeros días de hospitalización de los pacientes en la clínica.
- evaluación de las respuestas fisiológicas de forma crónica, al inicio y al final de las tres semanas de cada entrenamiento El objetivo final de este proyecto será introducir ejercicios dirigidos a la musculatura respiratoria entre las pautas de intervención para la prevención y reducción de la obesidad, especialmente juvenil , con el fin de romper el círculo vicioso que se crea en estos pacientes, inactividad-obesidad-inactividad, crear una mayor conciencia del cuerpo y la importancia de un estilo de vida más activo y saludable y finalmente tener una mayor eficacia consolidada de la intervención.
Materiales y métodos:
Sujetos El estudio contará con la participación de 20 niños/adultos jóvenes obesos con edades entre 14 y 30 años reclutados en la División de Auxología y la División de Enfermedades Metabólicas, Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo (VB).
Los criterios para la inclusión en el grupo de estudio son:
- Puntaje de desviación estándar (SDS) de IMC> 2 para menores e IMC> 35 para pacientes mayores de 18 años;
- ausencia de programas estructurados de actividad física (actividad regular por más de 120 min/semana) durante los 6 meses anteriores al estudio;
- ausencia de signos/síntomas atribuibles a patologías cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales o musculoesqueléticas contraindicadas para la realización de las pruebas.
Protocolo de ejercicio:
Al ingreso a la clínica (PRE), inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento respiratorio (POST AGUDO) y al finalizar las tres semanas de hospitalización (POST CRÓNICO), cada sujeto realizará los siguientes protocolos de ejercicio en dos días experimentales separados por 48 horas en cicloergómetro:
- ejercicio incremental (3 min de descanso, 30 watts por 3 minutos, 60 watts por 3 minutos, 90 watts por 3 minutos, con incrementos sucesivos de 10 watts cada minuto) realizado hasta el agotamiento voluntario
- funcionamiento a carga constante correspondiente al 130% de la carga correspondiente al umbral de intercambio de gases (GET) realizado hasta el agotamiento voluntario.
Medidas:
Las pruebas se realizarán bajo estricta supervisión médica, siguiendo los protocolos de seguridad estándar. Todas las medidas y técnicas propuestas son no invasivas. Las características antropométricas (circunferencias corporales y grosor subcutáneo a nivel torácico y abdominal) y la composición corporal de los pacientes se determinarán mediante plicometría e impedanciometría tetrapolar al inicio y al final de la estancia en la clínica.
- función respiratoria e intercambio gaseoso pulmonar: índices espirométricos, ventilación voluntaria máxima en reposo, ventilación pulmonar, patrón respiratorio (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 y PETCO2, intercambio gaseoso pulmonar medido "respiración a respiración" durante la prueba de esfuerzo ( usando un metabolímetro).
- El VO2pico y el GET se determinarán durante el ejercicio incremental, usando procedimientos estandarizados (Salvadego et al. 2010).
- saturación arterial en O2 (SaO2) durante las pruebas de ejercicio y durante las sesiones de entrenamiento respiratorio utilizando oximetría de pulso de dedo.
- la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante las pruebas de esfuerzo y las sesiones de entrenamiento respiratorio.
- espirometría (para evaluación de la capacidad pulmonar máxima), a realizar en condiciones basales y al final del protocolo.
- percepción de la fatiga (mediante la escala Borg CR10) durante las pruebas de esfuerzo.
- presión arterial, medida inmediatamente antes, durante e inmediatamente después del ejercicio e inmediatamente antes e inmediatamente después de las sesiones de entrenamiento respiratorio.
Protocolo de entrenamiento de los músculos respiratorios:
Los sujetos reclutados se dividirán aleatoriamente en dos grupos homogéneos en cuanto a número y características básicas de los sujetos. Un grupo de control (CTRL) llevará a cabo el protocolo estándar de rehabilitación metabólica integrada con la adición de ejercicios de respiración espontánea guiada con una duración de unos 20 minutos por sesión durante 12 sesiones.
Un grupo experimental (RMT) realizará, además del protocolo estándar de rehabilitación metabólica integrada, un programa específico de entrenamiento de los músculos respiratorios según el protocolo propuesto recientemente por Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adaptado según las características basales de la función respiratoria de los sujetos. El protocolo incluye 12 sesiones de entrenamiento respiratorio a intervalos, divididas en 3 semanas (4 sesiones/semana) cada una con una duración total de unos 12 minutos. Cada sesión de entrenamiento respiratorio incluye 6 intervalos de respiración "sprint" de 1 minuto seguidos de 1 minuto de recuperación. Durante los intervalos de sprint, los sujetos respirarán a través de un instrumento SpiroTiger dedicado (Idiag AG, Fehraltorf, Suiza) con la adición de una resistencia (Schaer et al., 2018) que permite la hiperpnea normocápnica contra resistencia. Se pedirá a los sujetos que respiren a una frecuencia respiratoria de 25 a 30 respiraciones/min con un volumen corriente constante correspondiente a aproximadamente el 60 % de la capacidad vital forzada. La frecuencia objetivo se ajustará de forma individual y se definirá durante las pruebas iniciales de familiarización.
El personal experto enseñará ejercicios de respiración y seguirá a los pacientes durante todas las sesiones de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de desviación estándar (SDS) del IMC > 2 para pacientes < 18 años e IMC > 35 para pacientes > 18 años;
- ausencia de programas estructurados de actividad física (actividad regular por más de 120 min/semana) durante los 6 meses anteriores al estudio;
- ausencia de signos/síntomas atribuibles a patologías cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales o musculoesqueléticas contraindicadas para la realización de las pruebas.
Criterio de exclusión:
- presencia de programas estructurados de actividad física (actividad regular durante más de 120 min/semana) durante los 6 meses anteriores al estudio;
- presencia de signos/síntomas atribuibles a patologías cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales o musculoesqueléticas contraindicadas para la realización de las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control (CTRL)
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Protocolo de ejercicio físico antes y después de 12 sesiones de protocolo estándar integrado de rehabilitación metabólica + ejercicios de respiración espontánea guiada con una duración aproximada de 20 minutos por sesión
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Experimental: Grupo Experimental (RMT)
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Protocolo de ejercicio físico antes y después de 12 sesiones de protocolo estándar integrado de rehabilitación metabólica + un programa específico de entrenamiento de los músculos respiratorios según el protocolo propuesto recientemente por Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adaptado según las características basales de la función respiratoria de los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico de VO2 durante el protocolo de ejercicio físico
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del programa de entrenamiento (21 días)
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Cambio en el pico de VO2
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Línea de base y al final del programa de entrenamiento (21 días)
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Saturación arterial de O2 durante el protocolo de ejercicio físico
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del programa de entrenamiento (21 días)
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Cambio en la saturación arterial de O2
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Línea de base y al final del programa de entrenamiento (21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca durante el protocolo de ejercicio físico
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del programa de entrenamiento (21 días)
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Cambio en la frecuencia cardíaca
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Línea de base y al final del programa de entrenamiento (21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01C024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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