- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05759611
Definição de Protocolos de Treinamento Respiratório em Pacientes Obesos (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)
Definição de Protocolos de Treinamento Respiratório em Pacientes Obesos
O projeto visa investigar a eficácia de protocolos de treinamento respiratório no alívio da dispneia ao exercício, melhorando a eficiência respiratória e a capacidade de realizar atividade física, mesmo diária, em pacientes obesos.
Portanto, alguns exercícios respiratórios com diferentes características e mecanismos de ação serão introduzidos no programa padrão de reabilitação metabólica integrada implementado no Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Itália (Divisão de Auxologia e Divisão de Doenças Metabólicas) a fim de identificar um treinamento adequado protocolo para essa população, cujo desenvolvimento pode ser realizado ao longo do tempo pelos pacientes, mesmo de forma autônoma (Sheel e Dominelli 2019). A definição dos protocolos será baseada no que foi observado por estudos recentes realizados em pessoas saudáveis (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) e em populações de pacientes em que a disfunção respiratória é um componente primário ou secundário de a patologia (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Todas as intervenções planejadas são seguras e serão adaptadas ao paciente obeso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos do projeto são:
- avaliação das respostas fisiológicas agudas, antes e imediatamente após a sessão única de treinamento dos músculos respiratórios realizada nos primeiros dias de internação dos pacientes no ambulatório.
- avaliação das respostas fisiológicas de forma crónica, no início e no final das três semanas de cada treino O objetivo final deste projeto será introduzir exercícios direcionados para os músculos respiratórios entre as orientações de intervenção para a prevenção e redução da obesidade, especialmente juvenil , de forma a quebrar o círculo vicioso que se cria nestes doentes, inatividade-obesidade-inatividade, criar maior consciência do corpo e da importância de um estilo de vida mais ativo e saudável e por fim ter uma maior eficácia consolidada da intervenção.
Materiais e métodos:
Sujeitos Participarão do estudo 20 meninos/adultos jovens obesos com idade entre 14 e 30 anos recrutados na Divisão de Auxologia e Divisão de Doenças Metabólicas, Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo (VB).
Os critérios para inclusão no grupo de estudo são:
- Escore de desvio padrão do IMC (SDS) > 2 para menores e IMC > 35 para pacientes com idade > 18 anos;
- ausência de programas estruturados de atividade física (atividade regular por mais de 120 min/semana) durante os 6 meses anteriores ao estudo;
- ausência de sinais/sintomas atribuíveis a patologias cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais ou músculo-esqueléticas contraindicadas para a realização dos testes.
Protocolo de exercícios:
Ao entrar na clínica (PRÉ), imediatamente após a primeira sessão de treinamento respiratório (PÓS AGUDO) e ao final das três semanas de internação (PÓS CRÔNICO), cada sujeito realizará os seguintes protocolos de exercícios em dois dias experimentais separados por 48 horas em cicloergômetro:
- exercício incremental (3 min de descanso, 30 watts por 3 minutos, 60 watts por 3 minutos, 90 watts por 3 minutos, com incrementos sucessivos de 10 watts por minuto) conduzido até a exaustão voluntária
- operação em carga constante correspondente a 130% da carga correspondente ao limiar de troca gasosa (GET) conduzida até a exaustão voluntária.
Medidas:
Os testes serão realizados sob estrita supervisão médica, seguindo os protocolos de segurança padrão. Todas as medidas e técnicas propostas são não invasivas. As características antropométricas (circunferências corporais e espessura subcutânea a nível torácico e abdominal) e a composição corporal dos pacientes serão determinadas por plicometria e impedância tetrapolar no início e no final da internação na clínica.
- função respiratória e troca gasosa pulmonar: índices espirométricos, ventilação voluntária máxima em repouso, ventilação pulmonar, padrão respiratório (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 e PETCO2, troca gasosa pulmonar medida "respiração a respiração" durante o teste de esforço ( usando um metabolímetro).
- O V'O2pico e o GET serão determinados durante o exercício incremental, usando procedimentos padronizados (Salvadego et al. 2010).
- saturação arterial em O2 (SaO2) durante os testes de esforço e durante as sessões de treinamento respiratório com oximetria dedo pulsada.
- frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca durante testes de exercício e sessões de treinamento respiratório.
- espirometria (para avaliação da capacidade pulmonar máxima), a ser realizada em condições basais e ao final do protocolo.
- percepção de fadiga (utilizando a escala Borg CR10) durante testes de esforço.
- pressão arterial, medida imediatamente antes, durante e imediatamente após o exercício e imediatamente antes e imediatamente após as sessões de treinamento respiratório.
Protocolo de treinamento muscular respiratório:
Os sujeitos recrutados serão divididos aleatoriamente em dois grupos homogêneos quanto ao número e características básicas dos sujeitos. Um grupo controle (CTRL) realizará o protocolo de reabilitação metabólica integrada padrão com a adição de exercícios respiratórios espontâneos guiados com duração de cerca de 20 minutos por sessão durante 12 sessões.
Um grupo experimental (RMT) realizará, além do protocolo padrão integrado de reabilitação metabólica, um programa específico de treinamento muscular respiratório de acordo com o protocolo recentemente proposto por Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adaptado de acordo com as características basais da função respiratória dos sujeitos. O protocolo inclui 12 sessões de treinamento de respiração intervalada, divididas em 3 semanas (4 sessões/semana) cada uma com duração total de cerca de 12 minutos. Cada sessão de treinamento respiratório inclui 6 intervalos de respiração "sprint" de 1 minuto, seguidos de 1 minuto de recuperação. Durante os intervalos de sprint, os sujeitos respirarão por meio de um instrumento SpiroTiger dedicado (Idiag AG, Fehraltorf, Suíça) com a adição de uma resistência (Schaer et al., 2018) que permite hiperpneia normocápnica contra resistência. Os indivíduos serão solicitados a respirar a uma taxa respiratória de 25-30 respirações/min com um volume corrente constante correspondente a aproximadamente 60% da capacidade vital forçada. A frequência-alvo será ajustada individualmente e será definida durante as tentativas iniciais de familiarização.
A equipe especializada ensinará exercícios respiratórios e acompanhará os pacientes durante todas as sessões de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, Itália, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore de desvio padrão do IMC (SDS) > 2 para pacientes < 18 anos e IMC > 35 para pacientes > 18 anos;
- ausência de programas estruturados de atividade física (atividade regular por mais de 120 min/semana) durante os 6 meses anteriores ao estudo;
- ausência de sinais/sintomas atribuíveis a patologias cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais ou músculo-esqueléticas contraindicadas para a realização dos testes.
Critério de exclusão:
- presença de programas estruturados de atividade física (atividade regular por mais de 120 min/semana) durante os 6 meses anteriores ao estudo;
- presença de sinais/sintomas atribuíveis a patologias cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais ou músculo-esqueléticas contraindicadas para a realização dos testes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle (CTRL)
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Protocolo de exercícios físicos antes e após 12 sessões de protocolo padrão de reabilitação metabólica integrada + exercícios respiratórios espontâneos guiados com duração aproximada de 20 minutos por sessão
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Experimental: Grupo experimental (RMT)
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Protocolo de exercício físico antes e após 12 sessões de protocolo padrão de reabilitação metabólica integrada + programa específico de treinamento muscular respiratório conforme protocolo recentemente proposto por Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adaptado de acordo com as características basais da função respiratória dos sujeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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V'O2 pico durante protocolo de exercício físico
Prazo: Linha de base e no final do programa de treinamento (21 dias)
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Mudança no pico de V'O2
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Linha de base e no final do programa de treinamento (21 dias)
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Saturação arterial de O2 durante protocolo de exercício físico
Prazo: Linha de base e no final do programa de treinamento (21 dias)
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Mudança na saturação arterial de O2
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Linha de base e no final do programa de treinamento (21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca durante protocolo de exercício físico
Prazo: Linha de base e no final do programa de treinamento (21 dias)
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Mudança na frequência cardíaca
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Linha de base e no final do programa de treinamento (21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01C024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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