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Definição de Protocolos de Treinamento Respiratório em Pacientes Obesos (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)

8 de março de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Definição de Protocolos de Treinamento Respiratório em Pacientes Obesos

O projeto visa investigar a eficácia de protocolos de treinamento respiratório no alívio da dispneia ao exercício, melhorando a eficiência respiratória e a capacidade de realizar atividade física, mesmo diária, em pacientes obesos.

Portanto, alguns exercícios respiratórios com diferentes características e mecanismos de ação serão introduzidos no programa padrão de reabilitação metabólica integrada implementado no Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Itália (Divisão de Auxologia e Divisão de Doenças Metabólicas) a fim de identificar um treinamento adequado protocolo para essa população, cujo desenvolvimento pode ser realizado ao longo do tempo pelos pacientes, mesmo de forma autônoma (Sheel e Dominelli 2019). A definição dos protocolos será baseada no que foi observado por estudos recentes realizados em pessoas saudáveis ​​(Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) e em populações de pacientes em que a disfunção respiratória é um componente primário ou secundário de a patologia (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Todas as intervenções planejadas são seguras e serão adaptadas ao paciente obeso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos do projeto são:

  • avaliação das respostas fisiológicas agudas, antes e imediatamente após a sessão única de treinamento dos músculos respiratórios realizada nos primeiros dias de internação dos pacientes no ambulatório.
  • avaliação das respostas fisiológicas de forma crónica, no início e no final das três semanas de cada treino O objetivo final deste projeto será introduzir exercícios direcionados para os músculos respiratórios entre as orientações de intervenção para a prevenção e redução da obesidade, especialmente juvenil , de forma a quebrar o círculo vicioso que se cria nestes doentes, inatividade-obesidade-inatividade, criar maior consciência do corpo e da importância de um estilo de vida mais ativo e saudável e por fim ter uma maior eficácia consolidada da intervenção.

Materiais e métodos:

Sujeitos Participarão do estudo 20 meninos/adultos jovens obesos com idade entre 14 e 30 anos recrutados na Divisão de Auxologia e Divisão de Doenças Metabólicas, Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo (VB).

Os critérios para inclusão no grupo de estudo são:

  1. Escore de desvio padrão do IMC (SDS) > 2 para menores e IMC > 35 para pacientes com idade > 18 anos;
  2. ausência de programas estruturados de atividade física (atividade regular por mais de 120 min/semana) durante os 6 meses anteriores ao estudo;
  3. ausência de sinais/sintomas atribuíveis a patologias cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais ou músculo-esqueléticas contraindicadas para a realização dos testes.

Protocolo de exercícios:

Ao entrar na clínica (PRÉ), imediatamente após a primeira sessão de treinamento respiratório (PÓS AGUDO) e ao final das três semanas de internação (PÓS CRÔNICO), cada sujeito realizará os seguintes protocolos de exercícios em dois dias experimentais separados por 48 horas em cicloergômetro:

  1. exercício incremental (3 min de descanso, 30 watts por 3 minutos, 60 watts por 3 minutos, 90 watts por 3 minutos, com incrementos sucessivos de 10 watts por minuto) conduzido até a exaustão voluntária
  2. operação em carga constante correspondente a 130% da carga correspondente ao limiar de troca gasosa (GET) conduzida até a exaustão voluntária.

Medidas:

Os testes serão realizados sob estrita supervisão médica, seguindo os protocolos de segurança padrão. Todas as medidas e técnicas propostas são não invasivas. As características antropométricas (circunferências corporais e espessura subcutânea a nível torácico e abdominal) e a composição corporal dos pacientes serão determinadas por plicometria e impedância tetrapolar no início e no final da internação na clínica.

  • função respiratória e troca gasosa pulmonar: índices espirométricos, ventilação voluntária máxima em repouso, ventilação pulmonar, padrão respiratório (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 e PETCO2, troca gasosa pulmonar medida "respiração a respiração" durante o teste de esforço ( usando um metabolímetro).
  • O V'O2pico e o GET serão determinados durante o exercício incremental, usando procedimentos padronizados (Salvadego et al. 2010).
  • saturação arterial em O2 (SaO2) durante os testes de esforço e durante as sessões de treinamento respiratório com oximetria dedo pulsada.
  • frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca durante testes de exercício e sessões de treinamento respiratório.
  • espirometria (para avaliação da capacidade pulmonar máxima), a ser realizada em condições basais e ao final do protocolo.
  • percepção de fadiga (utilizando a escala Borg CR10) durante testes de esforço.
  • pressão arterial, medida imediatamente antes, durante e imediatamente após o exercício e imediatamente antes e imediatamente após as sessões de treinamento respiratório.

Protocolo de treinamento muscular respiratório:

Os sujeitos recrutados serão divididos aleatoriamente em dois grupos homogêneos quanto ao número e características básicas dos sujeitos. Um grupo controle (CTRL) realizará o protocolo de reabilitação metabólica integrada padrão com a adição de exercícios respiratórios espontâneos guiados com duração de cerca de 20 minutos por sessão durante 12 sessões.

Um grupo experimental (RMT) realizará, além do protocolo padrão integrado de reabilitação metabólica, um programa específico de treinamento muscular respiratório de acordo com o protocolo recentemente proposto por Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adaptado de acordo com as características basais da função respiratória dos sujeitos. O protocolo inclui 12 sessões de treinamento de respiração intervalada, divididas em 3 semanas (4 sessões/semana) cada uma com duração total de cerca de 12 minutos. Cada sessão de treinamento respiratório inclui 6 intervalos de respiração "sprint" de 1 minuto, seguidos de 1 minuto de recuperação. Durante os intervalos de sprint, os sujeitos respirarão por meio de um instrumento SpiroTiger dedicado (Idiag AG, Fehraltorf, Suíça) com a adição de uma resistência (Schaer et al., 2018) que permite hiperpneia normocápnica contra resistência. Os indivíduos serão solicitados a respirar a uma taxa respiratória de 25-30 respirações/min com um volume corrente constante correspondente a aproximadamente 60% da capacidade vital forçada. A frequência-alvo será ajustada individualmente e será definida durante as tentativas iniciais de familiarização.

A equipe especializada ensinará exercícios respiratórios e acompanhará os pacientes durante todas as sessões de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Itália, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escore de desvio padrão do IMC (SDS) > 2 para pacientes < 18 anos e IMC > 35 para pacientes > 18 anos;
  • ausência de programas estruturados de atividade física (atividade regular por mais de 120 min/semana) durante os 6 meses anteriores ao estudo;
  • ausência de sinais/sintomas atribuíveis a patologias cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais ou músculo-esqueléticas contraindicadas para a realização dos testes.

Critério de exclusão:

  • presença de programas estruturados de atividade física (atividade regular por mais de 120 min/semana) durante os 6 meses anteriores ao estudo;
  • presença de sinais/sintomas atribuíveis a patologias cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais ou músculo-esqueléticas contraindicadas para a realização dos testes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle (CTRL)
Protocolo de exercícios físicos antes e após 12 sessões de protocolo padrão de reabilitação metabólica integrada + exercícios respiratórios espontâneos guiados com duração aproximada de 20 minutos por sessão
Experimental: Grupo experimental (RMT)
Protocolo de exercício físico antes e após 12 sessões de protocolo padrão de reabilitação metabólica integrada + programa específico de treinamento muscular respiratório conforme protocolo recentemente proposto por Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adaptado de acordo com as características basais da função respiratória dos sujeitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
V'O2 pico durante protocolo de exercício físico
Prazo: Linha de base e no final do programa de treinamento (21 dias)
Mudança no pico de V'O2
Linha de base e no final do programa de treinamento (21 dias)
Saturação arterial de O2 durante protocolo de exercício físico
Prazo: Linha de base e no final do programa de treinamento (21 dias)
Mudança na saturação arterial de O2
Linha de base e no final do programa de treinamento (21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca durante protocolo de exercício físico
Prazo: Linha de base e no final do programa de treinamento (21 dias)
Mudança na frequência cardíaca
Linha de base e no final do programa de treinamento (21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01C024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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