- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05759611
Definition af respiratoriske træningsprotokoller hos overvægtige patienter (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)
Definition af respiratoriske træningsprotokoller hos overvægtige patienter
Projektet er rettet mod at undersøge effektiviteten af respiratorisk træningsprotokoller til at lindre træningsdyspnø, forbedre respiratorisk effektivitet og evnen til at udføre fysisk aktivitet, selv dagligt, hos overvægtige patienter.
Derfor vil nogle åndedrætsøvelser med forskellige karakteristika og virkningsmekanismer blive introduceret i standardprogrammet for integreret metabolisk rehabilitering implementeret på Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italien (Division of Auxology and Division of Metabolic Diseases) for at identificere en passende træning protokol for denne population, hvis udvikling kan udføres over tid af patienter selv autonomt (Sheel og Dominelli 2019). Definitionen af protokollerne vil være baseret på, hvad der er blevet observeret af nyere undersøgelser udført på raske mennesker (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) og på patientpopulationer, hvor respiratorisk dysfunktion er en primær eller sekundær komponent af patologien (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Alle planlagte indgreb er sikre og vil blive tilpasset den overvægtige patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektets mål er:
- evaluering af akutte fysiologiske reaktioner, før og umiddelbart efter den enkelte træningssession af åndedrætsmusklerne udført i de første dage af indlæggelse af patienterne i klinikken.
- evaluering af fysiologiske responser kronisk, i begyndelsen og i slutningen af de tre uger af hver træning. Det ultimative mål med dette projekt vil være at introducere målrettede øvelser for åndedrætsmusklerne blandt interventionsretningslinjerne for forebyggelse og reduktion af fedme, især unge , for at bryde den onde cirkel, der skabes hos disse patienter, inaktivitet-fedme-inaktivitet, for at skabe større bevidsthed om kroppen og vigtigheden af en mere aktiv og sund livsstil og endelig for at få en større konsolideret effektivitet af intervention.
Materialer og metoder:
Emner Undersøgelsen vil blive overværet af 20 overvægtige drenge/unge voksne i alderen mellem 14 og 30 år, rekrutteret ved afdelingen for Auxologi og afdelingen for Metaboliske Sygdomme, Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo (VB).
Kriterier for inklusion i studiegruppen er:
- BMI standardafvigelsesscore (SDS) > 2 for mindreårige og BMI > 35 for patienter i alderen > 18 år;
- fravær af strukturerede fysiske aktivitetsprogrammer (regelmæssig aktivitet i mere end 120 min/uge) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen;
- fravær af tegn/symptomer, der kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier, som er kontraindiceret til at udføre testene.
Træningsprotokol:
Ved indtræden i klinikken (PRE), umiddelbart efter den første respiratoriske træningssession (POST ACUTE) og ved slutningen af de tre ugers indlæggelse (POST CHRONIC), vil hver forsøgsperson udføre følgende træningsprotokoller på to eksperimentelle dage adskilt af 48 timer på cykelergometer:
- trinvis træning (3 min hvile, 30 watt i 3 minutter, 60 watt i 3 minutter, 90 watt i 3 minutter, med successive trin på 10 watt hvert minut) udført indtil frivillig udmattelse
- drift ved konstant belastning svarende til 130 % af belastningen svarende til gasudvekslingstærsklen (GET) udført indtil frivillig udtømning.
Foranstaltninger:
Testene vil blive udført under strengt lægeligt tilsyn, efter standard sikkerhedsprotokoller. Alle de foreslåede foranstaltninger og teknikker er ikke-invasive. De antropometriske karakteristika (kropsomkredse og subkutan tykkelse på thorax- og abdominalt niveau) og kropssammensætningen af patienterne vil blive bestemt ved plikometri og tetrapolær impedansmetri ved begyndelsen og slutningen af opholdet i klinikken.
- åndedrætsfunktion og lungegasudveksling: spirometriske indekser, maksimal frivillig ventilation i hvile, lungeventilation, vejrtrækningsmønster (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 og PETCO2, lungegasudveksling målt "pust-for-ånde" under træningstest ( ved hjælp af et metabolimeter).
- V'O2peak og GET vil blive bestemt under trinvis træning ved hjælp af standardiserede procedurer (Salvadego et al. 2010).
- arteriel mætning i O2 (SaO2) under træningstests og under respiratoriske træningssessioner ved hjælp af finger pulsed oximetri.
- puls og pulsvariabilitet under træningstests og åndedrætstræningssessioner.
- spirometri (til evaluering af maksimal lungekapacitet), der skal udføres under basale forhold og ved slutningen af protokollen.
- opfattelse af træthed (ved hjælp af Borg CR10-skalaen) under træningstests.
- blodtryk, målt umiddelbart før, under og umiddelbart efter træning og umiddelbart før og umiddelbart efter åndedrætstræning.
Træningsprotokol for respiratoriske muskler:
De rekrutterede forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i to homogene grupper med hensyn til antal og grundlæggende karakteristika for fagene. En kontrolgruppe (CTRL) vil udføre den standardintegrerede metaboliske rehabiliteringsprotokol med tilføjelse af guidede spontane vejrtrækningsøvelser, der varer omkring 20 minutter pr. session i 12 sessioner.
En forsøgsgruppe (RMT) vil, ud over den standard integrerede metaboliske rehabiliteringsprotokol, udføre et specifikt respiratorisk muskeltræningsprogram i henhold til den protokol, der for nylig er foreslået af Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), tilpasset i henhold til baseline-karakteristikaene for forsøgspersonernes respiratoriske funktion. Protokollen omfatter 12 interval-åndedrætstræningssessioner, fordelt på 3 uger (4 sessioner/uge), som hver varer i alt ca. 12 minutter. Hvert åndedrætstræningssession inkluderer 6 1-minutters "sprint"-åndingsintervaller efterfulgt af 1 minuts restitution. Under sprintintervallerne vil forsøgspersonerne trække vejret gennem et dedikeret SpiroTiger-instrument (Idiag AG, Fehraltorf, Schweiz) med tilføjelse af en resistens (Schaer et al., 2018), som tillader normokapnisk hyperpnø mod resistens. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at trække vejret med en respirationshastighed på 25-30 vejrtrækninger/min med et konstant tidalvolumen svarende til ca. 60 % af den forcerede vitale kapacitet. Målfrekvensen vil blive justeret på individuel basis og vil blive defineret under de indledende familiariseringsforsøg.
Ekspert personale vil undervise i åndedrætsøvelser og følge patienter under alle træningssessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI standardafvigelsesscore (SDS) > 2 for patienter i alderen < 18 år og BMI > 35 for patienter i alderen > 18 år;
- fravær af strukturerede fysiske aktivitetsprogrammer (regelmæssig aktivitet i mere end 120 min/uge) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen;
- fravær af tegn/symptomer, der kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier, som er kontraindiceret til at udføre testene.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af strukturerede fysiske aktivitetsprogrammer (regelmæssig aktivitet i mere end 120 min/uge) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen;
- tilstedeværelse af tegn/symptomer, der kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier, der er kontraindiceret til at udføre testene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kontrolgruppe (CTRL)
|
Fysisk træningsprotokol før og efter 12 sessioner med standard integreret metabolisk rehabiliteringsprotokol + guidede spontane vejrtrækningsøvelser af ca. 20 minutter pr. session
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (RMT)
|
Fysisk træningsprotokol før og efter 12 sessioner med standard integreret metabolisk rehabiliteringsprotokol + et specifikt respiratorisk muskeltræningsprogram i henhold til protokollen for nylig foreslået af Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), tilpasset i henhold til baseline-karakteristikaene for forsøgspersonernes respiratoriske funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
V'O2-peak under fysisk træningsprotokol
Tidsramme: Baseline og i slutningen af træningsprogrammet (21 dage)
|
Ændring i V'O2 peak
|
Baseline og i slutningen af træningsprogrammet (21 dage)
|
Arteriel mætning af O2 under fysisk træningsprotokol
Tidsramme: Baseline og i slutningen af træningsprogrammet (21 dage)
|
Ændring i arteriel mætning af O2
|
Baseline og i slutningen af træningsprogrammet (21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls under fysisk træningsprotokol
Tidsramme: Baseline og i slutningen af træningsprogrammet (21 dage)
|
Ændring i puls
|
Baseline og i slutningen af træningsprogrammet (21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01C024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .