Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice protokolů respiračního tréninku u obézních pacientů (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)

8. března 2023 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Definice protokolů respiračního tréninku u obézních pacientů

Projekt je zaměřen na zkoumání účinnosti protokolů dechového tréninku při zmírňování námahové dušnosti, zlepšování dechové účinnosti a schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu, a to i denně, u obézních pacientů.

Do standardního programu integrované metabolické rehabilitace realizovaného na Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Itálie (Division of Auxology and Division of Metabolic Diseases) budou proto zavedena některá respirační cvičení s různými charakteristikami a mechanismy účinku, aby se identifikoval vhodný trénink protokol pro tuto populaci, jehož vývoj mohou pacienti v průběhu času provádět i autonomně (Sheel a Dominelli 2019). Definice protokolů bude vycházet z toho, co bylo pozorováno nedávnými studiemi provedenými na zdravých lidech (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) a na populacích pacientů, u kterých je respirační dysfunkce primární nebo sekundární složkou patologie (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Všechny plánované intervence jsou bezpečné a budou přizpůsobeny obéznímu pacientovi.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle projektu jsou:

  • hodnocení akutních fyziologických reakcí před a bezprostředně po jednorázovém tréninku dýchacích svalů provedeném v prvních dnech hospitalizace pacientů na klinice.
  • hodnocení fyziologických odpovědí chronicky, na začátku a na konci tří týdnů každého tréninku Konečným cílem tohoto projektu bude zavést cílená cvičení pro dýchací svaly mezi intervenční směrnice pro prevenci a snížení obezity, zejména mladistvých , abychom prolomili začarovaný kruh, který se u těchto pacientů vytváří, inaktivita-obezita-neaktivita, abychom vytvořili větší povědomí o těle a důležitosti aktivnějšího a zdravějšího životního stylu a konečně měli větší konsolidovanou účinnost intervence.

Materiály a metody:

Subjekty Studie se zúčastní 20 obézních chlapců/mladých dospělých ve věku mezi 14 a 30 lety přijatých do oddělení auxologie a oddělení metabolických nemocí, Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo (VB).

Kritéria pro zařazení do studijní skupiny jsou:

  1. Skóre standardní odchylky BMI (SDS) > 2 u nezletilých a BMI > 35 u pacientů ve věku > 18 let;
  2. absence strukturovaných programů fyzické aktivity (pravidelná aktivita delší než 120 min/týden) během 6 měsíců předcházejících studiu;
  3. nepřítomnost příznaků/příznaků souvisejících s kardiovaskulárními, respiračními, gastrointestinálními nebo muskuloskeletálními patologiemi, které jsou pro provádění testů kontraindikovány.

Protokol o cvičení:

Po vstupu na kliniku (PRE), bezprostředně po prvním dechovém tréninku (POST ACUTE) a na konci třítýdenní hospitalizace (POST CHRONIC) bude každý subjekt provádět následující cvičební protokoly ve dvou experimentálních dnech oddělených 48 hodiny na cyklovém ergometru:

  1. přírůstkové cvičení (3 minuty odpočinek, 30 wattů po 3 minuty, 60 wattů 3 minuty, 90 wattů 3 minuty, s postupnými přírůstky po 10 wattech každou minutu) prováděné až do dobrovolného vyčerpání
  2. provoz při konstantní zátěži odpovídající 130 % zátěže odpovídající prahu výměny plynu (GET) prováděné až do dobrovolného vyčerpání.

Opatření:

Testy budou prováděny pod přísným lékařským dohledem podle standardních bezpečnostních protokolů. Všechna navrhovaná opatření a techniky jsou neinvazivní. Antropometrické charakteristiky (obvody těla a tloušťka podkoží na úrovni hrudníku a břicha) a tělesná skladba pacientů budou zjišťovány plicometrií a tetrapolární impedancemetrií na začátku a na konci pobytu na klinice.

  • respirační funkce a výměna plicních plynů: spirometrické indexy, maximální dobrovolná ventilace v klidu, plicní ventilace, dechový vzorec (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 a PETCO2, výměna plicních plynů měřená „dech-by-dech“ během zátěžového testu ( pomocí metabolimetru).
  • V'O2peak a GET budou stanoveny během postupného cvičení pomocí standardizovaných postupů (Salvadego et al. 2010).
  • saturace tepen v O2 (SaO2) během zátěžových testů a během dechových tréninků pomocí prstové pulzní oxymetrie.
  • srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence během zátěžových testů a dechových tréninků.
  • spirometrie (pro hodnocení maximální kapacity plic), která se provádí v bazálních podmínkách a na konci protokolu.
  • vnímání únavy (pomocí Borgovy stupnice CR10) při zátěžových testech.
  • krevní tlak, měřený bezprostředně před, během a bezprostředně po cvičení a bezprostředně před a bezprostředně po dechovém tréninku.

Protokol tréninku dýchacích svalů:

Rekrutované subjekty budou náhodně rozděleny do dvou homogenních skupin co do počtu a základní charakteristiky subjektů. Kontrolní skupina (CTRL) provede standardní integrovaný protokol metabolické rehabilitace s přidáním řízených spontánních dechových cvičení trvajících asi 20 minut na jedno sezení po dobu 12 sezení.

Experimentální skupina (RMT) bude kromě standardního integrovaného protokolu metabolické rehabilitace provádět specifický program tréninku dýchacích svalů podle protokolu nedávno navrženého Spenglerem et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), upravené podle základních charakteristik respirační funkce subjektů. Protokol zahrnuje 12 intervalových dechových tréninků, rozdělených do 3 týdnů (4 sezení/týden), z nichž každá trvá celkem asi 12 minut. Každý dechový trénink zahrnuje 6 1minutových „sprintových“ dechových intervalů následovaných 1 minutou regenerace. Během intervalů sprintu budou subjekty dýchat přes vyhrazený přístroj SpiroTiger (Idiag AG, Fehraltorf, Švýcarsko) s přidáním odporu (Schaer et al., 2018), který umožňuje normokapnickou hyperpnoe proti odporu. Subjekty budou požádány, aby dýchaly dechovou frekvencí 25-30 dechů/min s konstantním dechovým objemem odpovídajícím přibližně 60 % nucené vitální kapacity. Cílová frekvence bude upravena individuálně a bude definována během úvodních seznamovacích zkoušek.

Odborný personál bude učit dechová cvičení a sledovat pacienty během všech tréninků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Itálie, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre standardní odchylky BMI (SDS) > 2 pro pacienty ve věku < 18 let a BMI > 35 pro pacienty ve věku > 18 let;
  • absence strukturovaných programů fyzické aktivity (pravidelná aktivita delší než 120 min/týden) během 6 měsíců předcházejících studiu;
  • nepřítomnost příznaků/příznaků souvisejících s kardiovaskulárními, respiračními, gastrointestinálními nebo muskuloskeletálními patologiemi, které jsou pro provádění testů kontraindikovány.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost strukturovaných programů fyzické aktivity (pravidelná aktivita delší než 120 min/týden) během 6 měsíců předcházejících studii;
  • přítomnost známek/symptomů vztahujících se ke kardiovaskulárním, respiračním, gastrointestinálním nebo muskuloskeletálním patologiím, které jsou pro provádění testů kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina (CTRL)
Protokol fyzického cvičení před a po 12 sezeních standardního protokolu integrované metabolické rehabilitace + řízená spontánní dechová cvičení v délce asi 20 minut na jedno sezení
Experimentální: Experimentální skupina (RMT)
Protokol fyzického cvičení před a po 12 sezeních standardního integrovaného protokolu metabolické rehabilitace + specifický program tréninku dýchacích svalů podle protokolu nedávno navrženého Spenglerem et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), upravené podle základních charakteristik respirační funkce subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol V'O2 během protokolu fyzického cvičení
Časové okno: Základní a na konci školícího programu (21 dní)
Změna vrcholu V'O2
Základní a na konci školícího programu (21 dní)
Arteriální saturace O2 při fyzické zátěži
Časové okno: Základní a na konci školícího programu (21 dní)
Změna arteriální saturace O2
Základní a na konci školícího programu (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence během protokolu fyzického cvičení
Časové okno: Základní a na konci školícího programu (21 dní)
Změna srdeční frekvence
Základní a na konci školícího programu (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01C024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit