Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definisjon av åndedrettstreningsprotokoller hos overvektige pasienter (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)

8. mars 2023 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Definisjon av åndedrettstreningsprotokoller hos overvektige pasienter

Prosjektet er rettet mot å undersøke effektiviteten av åndedrettstreningsprotokoller for å lindre treningsdyspné, forbedre respirasjonseffektiviteten og evnen til å utføre fysisk aktivitet, selv daglig, hos overvektige pasienter.

Derfor vil noen åndedrettsøvelser med forskjellige egenskaper og virkningsmekanismer bli introdusert i standardprogrammet for integrert metabolsk rehabilitering implementert ved Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italia (Auxology and Division of Metabolic Diseases) for å identifisere en passende trening protokoll for denne populasjonen, hvis utvikling kan utføres over tid av pasienter selv autonomt (Sheel og Dominelli 2019). Definisjonen av protokollene vil være basert på det som er observert av nyere studier utført på friske mennesker (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) og på pasientpopulasjoner der respirasjonsdysfunksjon er en primær eller sekundær komponent av patologien (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Alle planlagte intervensjoner er trygge og vil være tilpasset den overvektige pasienten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektets mål er:

  • evaluering av akutte fysiologiske responser, før og umiddelbart etter en enkelt treningsøkt av respirasjonsmusklene utført i de første dagene av sykehusinnleggelse av pasientene i klinikken.
  • evaluering av fysiologiske responser kronisk, i begynnelsen og på slutten av de tre ukene av hver treningsøkt. Det endelige målet med dette prosjektet vil være å introdusere målrettede øvelser for respirasjonsmuskulaturen blant intervensjonsretningslinjene for forebygging og reduksjon av fedme, spesielt ungdommelig , for å bryte den onde sirkelen som skapes hos disse pasientene, inaktivitet-fedme-inaktivitet, for å skape større bevissthet om kroppen og viktigheten av en mer aktiv og sunn livsstil og til slutt for å få en større konsolidert effektivitet av intervensjon.

Materialer og metoder:

Emner Studien vil bli deltatt av 20 overvektige gutter/unge voksne i alderen mellom 14 og 30 år rekruttert ved avdelingen for hjelpemedisin og avdelingen for metabolske sykdommer, Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo (VB).

Kriterier for inkludering i studiegruppen er:

  1. BMI standardavviksscore (SDS) > 2 for mindreårige og BMI > 35 for pasienter i alderen > 18 år;
  2. fravær av strukturerte fysiske aktivitetsprogrammer (vanlig aktivitet i mer enn 120 minutter/uke) i løpet av de 6 månedene før studien;
  3. fravær av tegn/symptomer som kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier som er kontraindisert for å utføre testene.

Treningsprotokoll:

Ved innreise til klinikken (PRE), umiddelbart etter den første respirasjonstreningsøkten (POST ACUTE) og ved slutten av de tre ukene med sykehusinnleggelse (POST CHRONIC), vil hvert forsøksperson gjennomføre følgende treningsprotokoller på to eksperimentelle dager atskilt med 48 timer på sykkelergometer:

  1. inkrementell trening (3 min hvile, 30 watt i 3 minutter, 60 watt i 3 minutter, 90 watt i 3 minutter, med påfølgende trinn på 10 watt hvert minutt) utført til frivillig utmattelse
  2. drift ved konstant belastning tilsvarende 130 % av belastningen som tilsvarer gassutvekslingsterskelen (GET) utført frem til frivillig utmatting.

Målinger:

Testene vil bli utført under streng medisinsk tilsyn, i henhold til standard sikkerhetsprotokoller. Alle tiltakene og teknikkene som foreslås er ikke-invasive. De antropometriske karakteristikkene (kroppsomkrets og subkutan tykkelse på thorax- og abdominalt nivå) og kroppssammensetningen til pasientene vil bli bestemt ved plikometri og tetrapolar impedansmetri i begynnelsen og slutten av oppholdet i klinikken.

  • respirasjonsfunksjon og lungegassutveksling: spirometriske indekser, maksimal frivillig ventilasjon i hvile, lungeventilasjon, pustemønster (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 og PETCO2, lungegassutveksling målt "pust-for-pust" under treningstest ( ved hjelp av et metabolimeter).
  • V'O2peak og GET vil bli bestemt under inkrementell trening, ved bruk av standardiserte prosedyrer (Salvadego et al. 2010).
  • arteriell metning i O2 (SaO2) under treningstester og under åndedrettstrening med fingerpulsoksymetri.
  • hjertefrekvens og pulsvariasjon under treningstester og pustetreningsøkter.
  • spirometri (for evaluering av maksimal lungekapasitet), som skal utføres under basale forhold og på slutten av protokollen.
  • oppfatning av tretthet (ved bruk av Borg CR10-skalaen) under treningstester.
  • blodtrykk, målt rett før, under og rett etter trening og rett før og rett etter åndedrettstrening.

Treningsprotokoll for respirasjonsmuskel:

De rekrutterte fagene vil bli tilfeldig delt inn i to homogene grupper når det gjelder antall og grunnleggende kjennetegn ved fagene. En kontrollgruppe (CTRL) vil utføre standard integrert metabolsk rehabiliteringsprotokoll med tillegg av guidede spontane pusteøvelser som varer ca. 20 minutter per økt i 12 økter.

En eksperimentell gruppe (RMT) vil, i tillegg til den standard integrerte metabolske rehabiliteringsprotokollen, gjennomføre et spesifikt respirasjonsmuskeltreningsprogram i henhold til protokollen nylig foreslått av Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), tilpasset i henhold til grunnlinjekarakteristikkene for respirasjonsfunksjonen til forsøkspersonene. Protokollen inkluderer 12 intervallpustetreningsøkter, fordelt på 3 uker (4 økter/uke) som hver varer totalt ca. 12 minutter. Hver pustetreningsøkt inkluderer 6 1-minutters "sprint"-pusteintervaller etterfulgt av 1 minutts restitusjon. Under sprintintervallene vil forsøkspersonene puste gjennom et dedikert SpiroTiger-instrument (Idiag AG, Fehraltorf, Sveits) med tillegg av en motstand (Schaer et al., 2018) som tillater normokapnisk hyperpné mot motstand. Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste med en respirasjonsfrekvens på 25-30 pust/min med et konstant tidevolum tilsvarende ca. 60 % av tvungen vitalkapasitet. Målfrekvensen vil bli justert på individuell basis og vil bli definert under de første kjennskapsforsøkene.

Ekspertpersonell vil undervise i pusteøvelser og følge pasienter under alle treningsøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI standardavviksscore (SDS) > 2 for pasienter < 18 år og BMI > 35 for pasienter > 18 år;
  • fravær av strukturerte fysiske aktivitetsprogrammer (vanlig aktivitet i mer enn 120 minutter/uke) i løpet av de 6 månedene før studien;
  • fravær av tegn/symptomer som kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier som er kontraindisert for å utføre testene.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av strukturerte fysiske aktivitetsprogrammer (vanlig aktivitet i mer enn 120 minutter/uke) i løpet av de 6 månedene før studien;
  • tilstedeværelse av tegn/symptomer som kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier som er kontraindisert for å utføre testene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe (CTRL)
Fysisk treningsprotokoll før og etter 12 økter med standard integrert metabolsk rehabiliteringsprotokoll + guidede spontane pusteøvelser som varer ca. 20 minutter per økt
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (RMT)
Fysisk treningsprotokoll før og etter 12 økter med standard integrert metabolsk rehabiliteringsprotokoll + et spesifikt treningsprogram for respirasjonsmuskel i henhold til protokollen nylig foreslått av Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), tilpasset i henhold til grunnlinjekarakteristikkene for respirasjonsfunksjonen til forsøkspersonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
V'O2-topp under fysisk treningsprotokoll
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av treningsprogrammet (21 dager)
Endring i V'O2-topp
Grunnlinje og ved slutten av treningsprogrammet (21 dager)
Arteriell metning av O2 under fysisk treningsprotokoll
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av treningsprogrammet (21 dager)
Endring i arteriell metning av O2
Grunnlinje og ved slutten av treningsprogrammet (21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens under fysisk treningsprotokoll
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av treningsprogrammet (21 dager)
Endring i hjertefrekvens
Grunnlinje og ved slutten av treningsprogrammet (21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01C024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere