- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05759611
Definisjon av åndedrettstreningsprotokoller hos overvektige pasienter (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)
Definisjon av åndedrettstreningsprotokoller hos overvektige pasienter
Prosjektet er rettet mot å undersøke effektiviteten av åndedrettstreningsprotokoller for å lindre treningsdyspné, forbedre respirasjonseffektiviteten og evnen til å utføre fysisk aktivitet, selv daglig, hos overvektige pasienter.
Derfor vil noen åndedrettsøvelser med forskjellige egenskaper og virkningsmekanismer bli introdusert i standardprogrammet for integrert metabolsk rehabilitering implementert ved Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italia (Auxology and Division of Metabolic Diseases) for å identifisere en passende trening protokoll for denne populasjonen, hvis utvikling kan utføres over tid av pasienter selv autonomt (Sheel og Dominelli 2019). Definisjonen av protokollene vil være basert på det som er observert av nyere studier utført på friske mennesker (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) og på pasientpopulasjoner der respirasjonsdysfunksjon er en primær eller sekundær komponent av patologien (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Alle planlagte intervensjoner er trygge og vil være tilpasset den overvektige pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektets mål er:
- evaluering av akutte fysiologiske responser, før og umiddelbart etter en enkelt treningsøkt av respirasjonsmusklene utført i de første dagene av sykehusinnleggelse av pasientene i klinikken.
- evaluering av fysiologiske responser kronisk, i begynnelsen og på slutten av de tre ukene av hver treningsøkt. Det endelige målet med dette prosjektet vil være å introdusere målrettede øvelser for respirasjonsmuskulaturen blant intervensjonsretningslinjene for forebygging og reduksjon av fedme, spesielt ungdommelig , for å bryte den onde sirkelen som skapes hos disse pasientene, inaktivitet-fedme-inaktivitet, for å skape større bevissthet om kroppen og viktigheten av en mer aktiv og sunn livsstil og til slutt for å få en større konsolidert effektivitet av intervensjon.
Materialer og metoder:
Emner Studien vil bli deltatt av 20 overvektige gutter/unge voksne i alderen mellom 14 og 30 år rekruttert ved avdelingen for hjelpemedisin og avdelingen for metabolske sykdommer, Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo (VB).
Kriterier for inkludering i studiegruppen er:
- BMI standardavviksscore (SDS) > 2 for mindreårige og BMI > 35 for pasienter i alderen > 18 år;
- fravær av strukturerte fysiske aktivitetsprogrammer (vanlig aktivitet i mer enn 120 minutter/uke) i løpet av de 6 månedene før studien;
- fravær av tegn/symptomer som kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier som er kontraindisert for å utføre testene.
Treningsprotokoll:
Ved innreise til klinikken (PRE), umiddelbart etter den første respirasjonstreningsøkten (POST ACUTE) og ved slutten av de tre ukene med sykehusinnleggelse (POST CHRONIC), vil hvert forsøksperson gjennomføre følgende treningsprotokoller på to eksperimentelle dager atskilt med 48 timer på sykkelergometer:
- inkrementell trening (3 min hvile, 30 watt i 3 minutter, 60 watt i 3 minutter, 90 watt i 3 minutter, med påfølgende trinn på 10 watt hvert minutt) utført til frivillig utmattelse
- drift ved konstant belastning tilsvarende 130 % av belastningen som tilsvarer gassutvekslingsterskelen (GET) utført frem til frivillig utmatting.
Målinger:
Testene vil bli utført under streng medisinsk tilsyn, i henhold til standard sikkerhetsprotokoller. Alle tiltakene og teknikkene som foreslås er ikke-invasive. De antropometriske karakteristikkene (kroppsomkrets og subkutan tykkelse på thorax- og abdominalt nivå) og kroppssammensetningen til pasientene vil bli bestemt ved plikometri og tetrapolar impedansmetri i begynnelsen og slutten av oppholdet i klinikken.
- respirasjonsfunksjon og lungegassutveksling: spirometriske indekser, maksimal frivillig ventilasjon i hvile, lungeventilasjon, pustemønster (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 og PETCO2, lungegassutveksling målt "pust-for-pust" under treningstest ( ved hjelp av et metabolimeter).
- V'O2peak og GET vil bli bestemt under inkrementell trening, ved bruk av standardiserte prosedyrer (Salvadego et al. 2010).
- arteriell metning i O2 (SaO2) under treningstester og under åndedrettstrening med fingerpulsoksymetri.
- hjertefrekvens og pulsvariasjon under treningstester og pustetreningsøkter.
- spirometri (for evaluering av maksimal lungekapasitet), som skal utføres under basale forhold og på slutten av protokollen.
- oppfatning av tretthet (ved bruk av Borg CR10-skalaen) under treningstester.
- blodtrykk, målt rett før, under og rett etter trening og rett før og rett etter åndedrettstrening.
Treningsprotokoll for respirasjonsmuskel:
De rekrutterte fagene vil bli tilfeldig delt inn i to homogene grupper når det gjelder antall og grunnleggende kjennetegn ved fagene. En kontrollgruppe (CTRL) vil utføre standard integrert metabolsk rehabiliteringsprotokoll med tillegg av guidede spontane pusteøvelser som varer ca. 20 minutter per økt i 12 økter.
En eksperimentell gruppe (RMT) vil, i tillegg til den standard integrerte metabolske rehabiliteringsprotokollen, gjennomføre et spesifikt respirasjonsmuskeltreningsprogram i henhold til protokollen nylig foreslått av Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), tilpasset i henhold til grunnlinjekarakteristikkene for respirasjonsfunksjonen til forsøkspersonene. Protokollen inkluderer 12 intervallpustetreningsøkter, fordelt på 3 uker (4 økter/uke) som hver varer totalt ca. 12 minutter. Hver pustetreningsøkt inkluderer 6 1-minutters "sprint"-pusteintervaller etterfulgt av 1 minutts restitusjon. Under sprintintervallene vil forsøkspersonene puste gjennom et dedikert SpiroTiger-instrument (Idiag AG, Fehraltorf, Sveits) med tillegg av en motstand (Schaer et al., 2018) som tillater normokapnisk hyperpné mot motstand. Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste med en respirasjonsfrekvens på 25-30 pust/min med et konstant tidevolum tilsvarende ca. 60 % av tvungen vitalkapasitet. Målfrekvensen vil bli justert på individuell basis og vil bli definert under de første kjennskapsforsøkene.
Ekspertpersonell vil undervise i pusteøvelser og følge pasienter under alle treningsøkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI standardavviksscore (SDS) > 2 for pasienter < 18 år og BMI > 35 for pasienter > 18 år;
- fravær av strukturerte fysiske aktivitetsprogrammer (vanlig aktivitet i mer enn 120 minutter/uke) i løpet av de 6 månedene før studien;
- fravær av tegn/symptomer som kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier som er kontraindisert for å utføre testene.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av strukturerte fysiske aktivitetsprogrammer (vanlig aktivitet i mer enn 120 minutter/uke) i løpet av de 6 månedene før studien;
- tilstedeværelse av tegn/symptomer som kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier som er kontraindisert for å utføre testene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe (CTRL)
|
Fysisk treningsprotokoll før og etter 12 økter med standard integrert metabolsk rehabiliteringsprotokoll + guidede spontane pusteøvelser som varer ca. 20 minutter per økt
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (RMT)
|
Fysisk treningsprotokoll før og etter 12 økter med standard integrert metabolsk rehabiliteringsprotokoll + et spesifikt treningsprogram for respirasjonsmuskel i henhold til protokollen nylig foreslått av Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), tilpasset i henhold til grunnlinjekarakteristikkene for respirasjonsfunksjonen til forsøkspersonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
V'O2-topp under fysisk treningsprotokoll
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av treningsprogrammet (21 dager)
|
Endring i V'O2-topp
|
Grunnlinje og ved slutten av treningsprogrammet (21 dager)
|
|
Arteriell metning av O2 under fysisk treningsprotokoll
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av treningsprogrammet (21 dager)
|
Endring i arteriell metning av O2
|
Grunnlinje og ved slutten av treningsprogrammet (21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens under fysisk treningsprotokoll
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av treningsprogrammet (21 dager)
|
Endring i hjertefrekvens
|
Grunnlinje og ved slutten av treningsprogrammet (21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01C024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .