Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение протоколов респираторных тренировок у пациентов с ожирением (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)

8 марта 2023 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Определение протоколов респираторной тренировки у пациентов с ожирением

Проект направлен на изучение эффективности протоколов дыхательных тренировок для облегчения одышки при физической нагрузке, повышения эффективности дыхания и способности выполнять физическую активность даже ежедневно у пациентов с ожирением.

Поэтому некоторые дыхательные упражнения с различными характеристиками и механизмами действия будут включены в стандартную программу комплексной метаболической реабилитации, реализуемой в Istituto Auxologico Italiano, Пьянкавалло, Италия (отделение ауксологии и отделение метаболических заболеваний), чтобы определить подходящую тренировку. протокол для этой популяции, разработка которого может осуществляться с течением времени пациентами даже автономно (Sheel and Dominelli 2019). Определение протоколов будет основано на результатах недавних исследований, проведенных на здоровых людях (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) и на популяциях пациентов, у которых дыхательная дисфункция является первичным или вторичным компонентом патологии (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Все запланированные вмешательства безопасны и будут адаптированы к пациенту с ожирением.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели проекта:

  • оценка острых физиологических реакций до и сразу после однократной тренировки дыхательной мускулатуры, проводимой в первые дни госпитализации больных в клинику.
  • хроническая оценка физиологических реакций в начале и в конце трех недель каждой тренировки. Конечной целью этого проекта будет введение целенаправленных упражнений для дыхательных мышц в рекомендации по профилактике и снижению ожирения, особенно юношеского , чтобы разорвать порочный круг, который создается у этих пациентов, бездействие-ожирение-бездействие, чтобы повысить осведомленность о теле и важности более активного и здорового образа жизни и, наконец, для большей консолидированной эффективности вмешательства.

Материалы и методы:

Субъекты В исследовании примут участие 20 мальчиков и молодых людей с ожирением в возрасте от 14 до 30 лет, набранных в отделениях ауксологии и метаболических заболеваний Итальянского ауксологического института, Пьянкавалло (VB).

Критериями включения в исследуемую группу являются:

  1. показатель стандартного отклонения ИМТ (SDS) > 2 для несовершеннолетних и ИМТ > 35 для пациентов в возрасте > 18 лет;
  2. отсутствие структурированных программ физической активности (регулярная активность более 120 мин/нед) в течение 6 мес, предшествующих исследованию;
  3. отсутствие признаков/симптомов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной или опорно-двигательной патологии, противопоказанных для проведения исследований.

Протокол тренировки:

При поступлении в клинику (PRE), сразу после первого сеанса респираторной тренировки (POST ОСТРЫЙ) и в конце трех недель госпитализации (POST CHRONIC) каждый субъект будет выполнять следующие протоколы упражнений в течение двух экспериментальных дней, разделенных 48 часов на велоэргометре:

  1. добавочные упражнения (3 минуты отдыха, 30 ватт в течение 3 минут, 60 ватт в течение 3 минут, 90 ватт в течение 3 минут, с последовательным увеличением на 10 ватт каждую минуту), проводимые до произвольного истощения
  2. работа при постоянной нагрузке, соответствующей 130% нагрузки, соответствующей порогу газообмена (GET), проводилась до произвольного истощения.

Меры:

Тесты будут проводиться под строгим медицинским наблюдением в соответствии со стандартными протоколами безопасности. Все предлагаемые меры и методы являются неинвазивными. Антропометрические характеристики (окружности тела и толщина подкожной клетчатки на грудном и абдоминальном уровне) и состав тела пациентов будут определяться методами пликометрии и тетраполярной импедансометрии в начале и в конце пребывания в клинике.

  • функция дыхания и газообмен в легких: спирометрические показатели, максимальная произвольная вентиляция легких в покое, легочная вентиляция, паттерн дыхания (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 и PETCO2, легочный газообмен, измеряемый «вдох-вдох» при нагрузочной пробе ( с помощью метаболиметра).
  • V'O2peak и GET будут определяться во время дополнительных упражнений с использованием стандартных процедур (Salvadego et al. 2010).
  • сатурация артерий O2 (SaO2) при нагрузочных пробах и во время дыхательных тренировок с использованием пальцевой пульсоксиметрии.
  • частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма при нагрузочных пробах и дыхательных тренировках.
  • спирометрия (для оценки максимальной емкости легких), проводимая в исходных условиях и в конце протокола.
  • восприятие утомления (по шкале Борга CR10) при выполнении проб с физической нагрузкой.
  • артериальное давление, измеренное непосредственно перед, во время и сразу после тренировки, а также непосредственно перед и сразу после дыхательных тренировок.

Протокол тренировки дыхательных мышц:

Набранные испытуемые будут случайным образом разделены на две однородные группы по количеству и основным характеристикам испытуемых. Контрольная группа (CTRL) будет выполнять стандартный интегрированный протокол метаболической реабилитации с добавлением управляемых упражнений на спонтанное дыхание продолжительностью около 20 минут за сеанс в течение 12 сеансов.

Экспериментальная группа (РМТ) помимо стандартного интегрированного протокола метаболической реабилитации будет выполнять специальную программу тренировки дыхательных мышц в соответствии с протоколом, недавно предложенным Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), адаптированных в соответствии с исходными характеристиками дыхательной функции испытуемых. Протокол включает 12 тренировок по интервальному дыханию, разделенных на 3 недели (4 занятия в неделю) общей продолжительностью около 12 минут каждое. Каждая тренировка дыхания включает в себя 6 1-минутных «спринтерских» дыхательных интервалов, за которыми следует 1 минута восстановления. Во время спринтерских интервалов испытуемые будут дышать через специальный прибор SpiroTiger (Idiag AG, Феральторф, Швейцария) с добавлением сопротивления (Schaer et al., 2018), которое позволяет нормокапническое гиперпноэ при сопротивлении. Субъектам будет предложено дышать с частотой дыхания 25-30 вдохов/мин с постоянным дыхательным объемом, соответствующим примерно 60% форсированной жизненной емкости легких. Целевая частота будет скорректирована на индивидуальной основе и будет определена во время первоначальных ознакомительных испытаний.

Квалифицированный персонал научит дыхательным упражнениям и будет сопровождать пациентов во время всех занятий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Италия, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • показатель стандартного отклонения ИМТ (SDS) > 2 для пациентов в возрасте < 18 лет и ИМТ > 35 для пациентов в возрасте > 18 лет;
  • отсутствие структурированных программ физической активности (регулярная активность более 120 мин/нед) в течение 6 мес, предшествующих исследованию;
  • отсутствие признаков/симптомов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной или опорно-двигательной патологии, противопоказанных для проведения исследований.

Критерий исключения:

  • наличие структурированных программ физической активности (регулярная активность более 120 мин/нед) в течение 6 мес, предшествующих исследованию;
  • наличие признаков/симптомов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной или опорно-двигательной патологии, противопоказанных для проведения исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа управления (CTRL)
Протокол физических упражнений до и после 12 сеансов стандартного интегрированного протокола метаболической реабилитации + управляемые спонтанные дыхательные упражнения продолжительностью около 20 минут за сеанс
Экспериментальный: Экспериментальная группа (РМТ)
Протокол физических упражнений до и после 12 сеансов стандартного интегрированного протокола метаболической реабилитации + специальная программа тренировки дыхательных мышц в соответствии с протоколом, недавно предложенным Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), адаптированных в соответствии с исходными характеристиками дыхательной функции испытуемых.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик V'O2 во время протокола физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании программы обучения (21 день)
Изменение пика V'O2
Исходный уровень и по окончании программы обучения (21 день)
Артериальное насыщение O2 во время протокола физической нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании программы обучения (21 день)
Изменение артериальной сатурации O2
Исходный уровень и по окончании программы обучения (21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений во время протокола физической нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании программы обучения (21 день)
Изменение частоты сердечных сокращений
Исходный уровень и по окончании программы обучения (21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01C024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться