- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05759611
Definicja protokołów treningu oddechowego u pacjentów otyłych (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)
Definicja protokołów treningu oddechowego u pacjentów otyłych
Celem projektu jest zbadanie skuteczności protokołów treningu oddechowego w łagodzeniu duszności wysiłkowej, poprawie wydolności oddechowej oraz zdolności do wykonywania nawet codziennej aktywności fizycznej u pacjentów otyłych.
W związku z tym do standardowego programu zintegrowanej rehabilitacji metabolicznej realizowanej w Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Włochy (Oddział Auksologii i Oddział Chorób Metabolicznych) zostaną wprowadzone niektóre ćwiczenia oddechowe o różnych cechach i mechanizmach działania, w celu określenia odpowiedniego treningu protokół dla tej populacji, którego rozwój może być prowadzony w czasie przez pacjentów nawet autonomicznie (Sheel i Dominelli 2019). Definicja protokołów będzie oparta na obserwacjach ostatnich badań przeprowadzonych na zdrowych osobach (Wuthrich i in., 2015; Schaer i in., 2018) oraz na populacjach pacjentów, w których dysfunkcja układu oddechowego jest głównym lub wtórnym składnikiem patologii (Calcaterra i in., 2014; Pomidori i in., 2009). Wszystkie planowane interwencje są bezpieczne i będą dostosowane do pacjenta otyłego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele projektu to:
- ocena ostrych odpowiedzi fizjologicznych przed i bezpośrednio po jednorazowym treningu mięśni oddechowych przeprowadzonym w pierwszych dniach hospitalizacji pacjentów w poradni.
- ocena reakcji fizjologicznych w sposób przewlekły, na początku i na końcu trzech tygodni każdego treningu Docelowym celem projektu będzie wprowadzenie celowanych ćwiczeń mięśni oddechowych do wytycznych interwencji w profilaktyce i redukcji otyłości, zwłaszcza młodzieńczej , aby przerwać błędne koło, które tworzy się u tych pacjentów, bezczynność-otyłość-bezczynność, aby stworzyć większą świadomość ciała i znaczenia bardziej aktywnego i zdrowego stylu życia, a ostatecznie uzyskać większą skonsolidowaną skuteczność interwencji.
Materiały i metody:
Pacjenci W badaniu weźmie udział 20 otyłych chłopców/młodych dorosłych w wieku od 14 do 30 lat, rekrutowanych z Oddziału Auksologii i Oddziału Chorób Metabolicznych Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo (VB).
Kryteriami włączenia do grupy badawczej są:
- wskaźnik odchylenia standardowego BMI (SDS) > 2 u nieletnich i BMI > 35 u pacjentów w wieku > 18 lat;
- brak ustrukturyzowanych programów aktywności fizycznej (regularna aktywność powyżej 120 min/tydzień) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie;
- brak objawów wskazujących na patologie sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe przeciwwskazane do wykonania badań.
Protokół ćwiczeń:
Po wejściu do kliniki (PRE), bezpośrednio po pierwszej sesji treningu oddechowego (POST ACUTE) i pod koniec trzytygodniowej hospitalizacji (POST CHRONIC), każdy pacjent przeprowadzi następujące protokoły ćwiczeń w ciągu dwóch eksperymentalnych dni oddzielonych 48 godziny na ergometrze rowerowym:
- ćwiczenia przyrostowe (3 min odpoczynku, 30 watów przez 3 minuty, 60 watów przez 3 minuty, 90 watów przez 3 minuty, z kolejnymi przyrostami co 10 watów co minutę) prowadzone do dobrowolnego wyczerpania
- praca przy stałym obciążeniu odpowiadającym 130% obciążenia odpowiadającego progowi wymiany gazowej (GET) prowadzona do dobrowolnego wyczerpania.
Środki:
Testy będą przeprowadzane pod ścisłym nadzorem medycznym, z zachowaniem standardowych protokołów bezpieczeństwa. Wszystkie proponowane środki i techniki są nieinwazyjne. Charakterystyka antropometryczna (obwody ciała i grubość tkanki podskórnej na poziomie klatki piersiowej i brzucha) oraz skład ciała pacjentów zostaną określone za pomocą plimetrii i impedancji tetrapolarnej na początku i na końcu pobytu w klinice.
- czynność oddechowa i wymiana gazowa w płucach: wskaźniki spirometryczne, maksymalna wentylacja dowolna w spoczynku, wentylacja płuc, wzorzec oddychania (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 i PETCO2, wymiana gazowa w płucach mierzona „oddech po oddechu” podczas próby wysiłkowej ( za pomocą metabolitu).
- V'O2peak i GET zostaną określone podczas ćwiczeń przyrostowych, przy użyciu standardowych procedur (Salvadego et al. 2010).
- wysycenia krwi tętniczej O2 (SaO2) podczas prób wysiłkowych oraz podczas sesji treningu oddechowego za pomocą pulsoksymetrii palcowej.
- tętna i zmienności rytmu serca podczas prób wysiłkowych i sesji treningu oddechowego.
- spirometria (do oceny maksymalnej pojemności płuc), do wykonania w warunkach podstawowych i na koniec protokołu.
- percepcji zmęczenia (za pomocą skali Borg CR10) podczas prób wysiłkowych.
- ciśnienie krwi mierzone bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po wysiłku oraz bezpośrednio przed i bezpośrednio po treningu oddechowym.
Protokół treningu mięśni oddechowych:
Zrekrutowani badani zostaną losowo podzieleni na dwie jednorodne pod względem liczebności i podstawowych cech badanych grupy. Grupa kontrolna (CTRL) przeprowadzi standardowy zintegrowany protokół rehabilitacji metabolicznej z dodatkiem kierowanych spontanicznych ćwiczeń oddechowych trwających około 20 minut na sesję przez 12 sesji.
Grupa eksperymentalna (RMT) przeprowadzi, oprócz standardowego zintegrowanego protokołu rehabilitacji metabolicznej, specjalny program treningu mięśni oddechowych zgodnie z protokołem zaproponowanym niedawno przez Spenglera i in. (Wuthrich i in., 2015; Schaer i in., 2018), dostosowany zgodnie z podstawową charakterystyką funkcji oddechowych badanych. Protokół obejmuje 12 interwałowych sesji treningu oddechowego, podzielonych na 3 tygodnie (4 sesje/tydzień), z których każda trwa łącznie około 12 minut. Każda sesja treningu oddechowego obejmuje 6 1-minutowych interwałów oddechowych typu „sprint”, po których następuje 1 minuta odpoczynku. Podczas interwałów sprintu badani będą oddychać przez dedykowany przyrząd SpiroTiger (Idiag AG, Fehraltorf, Szwajcaria) z dodatkowym oporem (Schaer i in., 2018), który pozwala na normokapniczny hiperpnea przeciwko oporowi. Badani zostaną poproszeni o oddychanie z częstością oddechów 25-30 oddechów/min ze stałą objętością oddechową odpowiadającą w przybliżeniu 60% natężonej pojemności życiowej. Częstotliwość docelowa zostanie dostosowana indywidualnie i zostanie określona podczas wstępnych prób zapoznawczych.
Wykwalifikowana kadra będzie uczyć ćwiczeń oddechowych i towarzyszyć pacjentom podczas wszystkich sesji treningowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Włochy, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik odchylenia standardowego BMI (SDS) > 2 u pacjentów w wieku < 18 lat i BMI > 35 u pacjentów w wieku > 18 lat;
- brak ustrukturyzowanych programów aktywności fizycznej (regularna aktywność powyżej 120 min/tydzień) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie;
- brak objawów wskazujących na patologie sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe przeciwwskazane do wykonania badań.
Kryteria wyłączenia:
- obecność ustrukturyzowanych programów aktywności fizycznej (regularna aktywność powyżej 120 min/tydzień) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie;
- obecność objawów wskazujących na patologie sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe przeciwwskazane do wykonania badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna (CTRL)
|
Protokół ćwiczeń fizycznych przed i po 12 sesjach standardowego zintegrowanego protokołu rehabilitacji metabolicznej + spontaniczne ćwiczenia oddechowe z przewodnikiem trwające około 20 minut na sesję
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (RMT)
|
Protokół ćwiczeń fizycznych przed i po 12 sesjach standardowego zintegrowanego protokołu rehabilitacji metabolicznej + specjalny program treningu mięśni oddechowych zgodnie z protokołem zaproponowanym niedawno przez Spenglera i in. (Wuthrich i in., 2015; Schaer i in., 2018), dostosowany zgodnie z podstawową charakterystyką funkcji oddechowych badanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt V'O2 podczas protokołu ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec programu szkoleniowego (21 dni)
|
Zmiana piku V'O2
|
Wartość wyjściowa i na koniec programu szkoleniowego (21 dni)
|
|
Tętnicze wysycenie O2 podczas protokołu ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec programu szkoleniowego (21 dni)
|
Zmiana nasycenia krwi tętniczej O2
|
Wartość wyjściowa i na koniec programu szkoleniowego (21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno podczas protokołu ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec programu szkoleniowego (21 dni)
|
Zmiana tętna
|
Wartość wyjściowa i na koniec programu szkoleniowego (21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01C024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .