- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05759611
Liikalihavien potilaiden hengitysharjoitusprotokollan määritelmä (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)
Lihavien potilaiden hengitysharjoitusprotokollan määritelmä
Hankkeen tavoitteena on tutkia hengitysharjoitusprotokollien tehokkuutta liikalihavien potilaiden rasitushengityksen lievittämisessä, hengitystehon parantamisessa ja fyysisen harjoittelun kyvyssä jopa päivittäin.
Siksi joitain hengitysharjoituksia, joilla on erilaiset ominaisuudet ja toimintamekanismit, sisällytetään Istituto Auxologico Italianossa, Piancavallossa, Italiassa (Auksologian osasto ja Metabolisten sairauksien osasto) toteutettavaan integroidun aineenvaihdunnan kuntoutuksen standardiohjelmaan sopivan harjoittelun löytämiseksi. protokolla tälle populaatiolle, jonka kehittämisen potilaat voivat ajan mittaan suorittaa jopa itsenäisesti (Sheel ja Dominelli 2019). Protokollan määritelmä perustuu siihen, mitä on havaittu viimeaikaisissa terveillä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) ja potilasryhmissä, joissa hengityshäiriöt ovat ensisijainen tai toissijainen patologia (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Kaikki suunnitellut toimenpiteet ovat turvallisia ja mukautetaan lihaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteet ovat:
- akuuttien fysiologisten vasteiden arviointi ennen ja välittömästi sen jälkeen yksittäisen hengityslihasten harjoittelun, joka suoritetaan potilaiden ensimmäisinä sairaalahoitopäivinä klinikalla.
- fysiologisten vasteiden arviointi kroonisesti, kunkin harjoituksen kolmen viikon alussa ja lopussa Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on lisätä kohdennettuja hengityslihasten harjoituksia liikalihavuuden, erityisesti nuorten, ehkäisyn ja vähentämisen toimenpideohjeisiin. , katkaistakseen näille potilaille syntyneen noidankehän, passiivisuus-lihavuus-inaktiivisuus, lisätä tietoisuutta kehosta ja aktiivisemman ja terveellisemmän elämäntavan tärkeydestä ja lopulta saada suuremman konsolidoidun hoidon tehokkuuden.
Materiaalit ja menetelmät:
Koehenkilöt Tutkimukseen osallistuu 20 liikalihavaa poikaa/nuorta aikuista, iältään 14–30 vuotta, jotka on rekrytoitu Auksologian ja aineenvaihduntasairauksien osastolle, Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo (VB).
Tutkimusryhmään osallistumisen kriteerit ovat:
- BMI-standardipoikkeamapiste (SDS) > 2 alaikäisille ja BMI > 35 yli 18-vuotiaille potilaille;
- rakenteellisten liikuntaohjelmien puuttuminen (säännöllinen aktiivisuus yli 120 min/viikko) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön viittaavien merkkien/oireiden puuttuminen, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.
Harjoitusprotokolla:
Klinikalle saapuessaan (PRE), välittömästi ensimmäisen hengitysharjoituksen jälkeen (POST ACUTE) ja kolmen viikon sairaalahoidon päätyttyä (POST CHRONIC) jokainen koehenkilö suorittaa seuraavat harjoitusprotokollat kahtena koepäivänä, jotka on erotettu 48:lla. Tuntia pyöräergometrillä:
- asteittainen harjoitus (3 minuuttia lepoa, 30 wattia 3 minuuttia, 60 wattia 3 minuuttia, 90 wattia 3 minuuttia, peräkkäin 10 wattia joka minuutti) vapaaehtoiseen uupumukseen asti
- käyttö vakiokuormituksella, joka vastaa 130 % kaasunvaihtokynnystä (GET) vastaavasta kuormituksesta, joka suoritetaan vapaaehtoiseen sammumiseen asti.
Toimenpiteet:
Testit suoritetaan tiukassa lääkärin valvonnassa standarditurvallisuusohjeita noudattaen. Kaikki ehdotetut toimenpiteet ja tekniikat ovat ei-invasiivisia. Potilaiden antropometriset ominaisuudet (kehon ympärysmitat ja ihonalainen paksuus rintakehän ja vatsan tasolla) ja kehon koostumus määritetään plicometrialla ja tetrapolaarisella impedanssimetrialla klinikalla oleskelun alussa ja lopussa.
- hengitystoiminta ja keuhkojen kaasunvaihto: spirometriset indeksit, maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio levossa, keuhkoventilaatio, hengitysmalli (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 ja PETCO2, keuhkojen kaasunvaihto mitattuna "hengitys hengityksellä" rasitustestin aikana ( käyttämällä metabolimetriä).
- V'O2peak ja GET määritetään inkrementaalisen harjoituksen aikana käyttäen standardoituja menetelmiä (Salvadego et al. 2010).
- valtimoiden saturaatio O2:ssa (SaO2) rasitustestien ja hengitysharjoituksen aikana sormipulssioksimetriaa käyttäen.
- syke ja sykevaihtelu rasitustestien ja hengitysharjoittelun aikana.
- spirometria (keuhkojen maksimikapasiteetin arviointia varten), joka suoritetaan perusolosuhteissa ja protokollan lopussa.
- väsymyksen havaitseminen (Borg CR10 -asteikolla) rasitustestien aikana.
- verenpaine mitattuna välittömästi ennen harjoitusta, harjoituksen aikana ja välittömästi sen jälkeen sekä välittömästi ennen hengitysharjoituksia ja välittömästi sen jälkeen.
Hengityslihasten harjoitteluprotokolla:
Rekrytoidut koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen homogeeniseen ryhmään koehenkilöiden lukumäärän ja perusominaisuuksien perusteella. Kontrolliryhmä (CTRL) suorittaa standardin integroidun metabolisen kuntoutusprotokollan, johon on lisätty ohjattuja spontaaneja hengitysharjoituksia, jotka kestävät noin 20 minuuttia per istunto 12 istunnon ajan.
Kokeellinen ryhmä (RMT) suorittaa standardin integroidun metabolisen kuntoutusprotokollan lisäksi erityisen hengityslihasten harjoitusohjelman Spenglerin et al. äskettäin ehdottaman protokollan mukaisesti. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), mukautettuna koehenkilöiden hengitystoiminnan perusominaisuuksien mukaan. Protokolla sisältää 12 intervallihengitysharjoitusta, jotka on jaettu 3 viikkoon (4 harjoitusta/viikko), joista jokainen kestää yhteensä noin 12 minuuttia. Jokainen hengitysharjoittelu sisältää 6 1 minuutin "sprintti" hengitysväliä, joita seuraa 1 minuutti palautumista. Sprinttivälien aikana koehenkilöt hengittävät erityisellä SpiroTiger-instrumentilla (Idiag AG, Fehraltorf, Sveitsi) ja niihin on lisätty vastus (Schaer et al., 2018), joka mahdollistaa normokapnisen hyperpnean resistenssiä vastaan. Koehenkilöitä pyydetään hengittämään 25-30 hengitystiheydellä minuutissa vakiohengitystilavuudella, joka vastaa noin 60 % pakotetusta vitaalikapasiteetista. Tavoitetaajuus sovitetaan yksilöllisesti ja määritellään ensimmäisten tutustumiskokeiden aikana.
Asiantunteva henkilökunta opettaa hengitysharjoituksia ja seuraa potilaita kaikkien harjoitusten aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI-standardipoikkeamapiste (SDS) > 2 < 18-vuotiailla potilailla ja BMI > 35 > 18-vuotiailla potilailla;
- rakenteellisten liikuntaohjelmien puuttuminen (säännöllinen aktiivisuus yli 120 min/viikko) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön viittaavien merkkien/oireiden puuttuminen, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- jäsenneltyjen fyysisten aktiviteettiohjelmien läsnäolo (säännöllinen aktiivisuus yli 120 min/viikko) tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
- sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön viittaavia merkkejä/oireita, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä (CTRL)
|
Fyysinen harjoitusprotokolla ennen ja jälkeen 12 normaalin integroidun metabolisen kuntoutusprotokollan istunnon + ohjatut spontaanit hengitysharjoitukset, jotka kestävät noin 20 minuuttia per istunto
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (RMT)
|
Fyysinen harjoitusprotokolla ennen ja jälkeen 12 normaalin integroidun metabolisen kuntoutusprotokollan istunnon + erityinen hengityslihasten harjoitusohjelma Spenglerin et al. äskettäin ehdottaman protokollan mukaisesti. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), mukautettuna koehenkilöiden hengitystoiminnan perusominaisuuksien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
V'O2-huippu fyysisen harjoituksen protokollan aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja koulutusohjelman lopussa (21 päivää)
|
Muutos V'O2-huipussa
|
Perustaso ja koulutusohjelman lopussa (21 päivää)
|
|
Valtimo O2:n saturaatio fyysisen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja koulutusohjelman lopussa (21 päivää)
|
Muutos valtimon O2:n saturaatiossa
|
Perustaso ja koulutusohjelman lopussa (21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke fyysisen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja koulutusohjelman lopussa (21 päivää)
|
Muutos sykkeessä
|
Perustaso ja koulutusohjelman lopussa (21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01C024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .