Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavien potilaiden hengitysharjoitusprotokollan määritelmä (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

Lihavien potilaiden hengitysharjoitusprotokollan määritelmä

Hankkeen tavoitteena on tutkia hengitysharjoitusprotokollien tehokkuutta liikalihavien potilaiden rasitushengityksen lievittämisessä, hengitystehon parantamisessa ja fyysisen harjoittelun kyvyssä jopa päivittäin.

Siksi joitain hengitysharjoituksia, joilla on erilaiset ominaisuudet ja toimintamekanismit, sisällytetään Istituto Auxologico Italianossa, Piancavallossa, Italiassa (Auksologian osasto ja Metabolisten sairauksien osasto) toteutettavaan integroidun aineenvaihdunnan kuntoutuksen standardiohjelmaan sopivan harjoittelun löytämiseksi. protokolla tälle populaatiolle, jonka kehittämisen potilaat voivat ajan mittaan suorittaa jopa itsenäisesti (Sheel ja Dominelli 2019). Protokollan määritelmä perustuu siihen, mitä on havaittu viimeaikaisissa terveillä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) ja potilasryhmissä, joissa hengityshäiriöt ovat ensisijainen tai toissijainen patologia (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Kaikki suunnitellut toimenpiteet ovat turvallisia ja mukautetaan lihaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteet ovat:

  • akuuttien fysiologisten vasteiden arviointi ennen ja välittömästi sen jälkeen yksittäisen hengityslihasten harjoittelun, joka suoritetaan potilaiden ensimmäisinä sairaalahoitopäivinä klinikalla.
  • fysiologisten vasteiden arviointi kroonisesti, kunkin harjoituksen kolmen viikon alussa ja lopussa Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on lisätä kohdennettuja hengityslihasten harjoituksia liikalihavuuden, erityisesti nuorten, ehkäisyn ja vähentämisen toimenpideohjeisiin. , katkaistakseen näille potilaille syntyneen noidankehän, passiivisuus-lihavuus-inaktiivisuus, lisätä tietoisuutta kehosta ja aktiivisemman ja terveellisemmän elämäntavan tärkeydestä ja lopulta saada suuremman konsolidoidun hoidon tehokkuuden.

Materiaalit ja menetelmät:

Koehenkilöt Tutkimukseen osallistuu 20 liikalihavaa poikaa/nuorta aikuista, iältään 14–30 vuotta, jotka on rekrytoitu Auksologian ja aineenvaihduntasairauksien osastolle, Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo (VB).

Tutkimusryhmään osallistumisen kriteerit ovat:

  1. BMI-standardipoikkeamapiste (SDS) > 2 alaikäisille ja BMI > 35 yli 18-vuotiaille potilaille;
  2. rakenteellisten liikuntaohjelmien puuttuminen (säännöllinen aktiivisuus yli 120 min/viikko) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
  3. sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön viittaavien merkkien/oireiden puuttuminen, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.

Harjoitusprotokolla:

Klinikalle saapuessaan (PRE), välittömästi ensimmäisen hengitysharjoituksen jälkeen (POST ACUTE) ja kolmen viikon sairaalahoidon päätyttyä (POST CHRONIC) jokainen koehenkilö suorittaa seuraavat harjoitusprotokollat ​​kahtena koepäivänä, jotka on erotettu 48:lla. Tuntia pyöräergometrillä:

  1. asteittainen harjoitus (3 minuuttia lepoa, 30 wattia 3 minuuttia, 60 wattia 3 minuuttia, 90 wattia 3 minuuttia, peräkkäin 10 wattia joka minuutti) vapaaehtoiseen uupumukseen asti
  2. käyttö vakiokuormituksella, joka vastaa 130 % kaasunvaihtokynnystä (GET) vastaavasta kuormituksesta, joka suoritetaan vapaaehtoiseen sammumiseen asti.

Toimenpiteet:

Testit suoritetaan tiukassa lääkärin valvonnassa standarditurvallisuusohjeita noudattaen. Kaikki ehdotetut toimenpiteet ja tekniikat ovat ei-invasiivisia. Potilaiden antropometriset ominaisuudet (kehon ympärysmitat ja ihonalainen paksuus rintakehän ja vatsan tasolla) ja kehon koostumus määritetään plicometrialla ja tetrapolaarisella impedanssimetrialla klinikalla oleskelun alussa ja lopussa.

  • hengitystoiminta ja keuhkojen kaasunvaihto: spirometriset indeksit, maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio levossa, keuhkoventilaatio, hengitysmalli (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 ja PETCO2, keuhkojen kaasunvaihto mitattuna "hengitys hengityksellä" rasitustestin aikana ( käyttämällä metabolimetriä).
  • V'O2peak ja GET määritetään inkrementaalisen harjoituksen aikana käyttäen standardoituja menetelmiä (Salvadego et al. 2010).
  • valtimoiden saturaatio O2:ssa (SaO2) rasitustestien ja hengitysharjoituksen aikana sormipulssioksimetriaa käyttäen.
  • syke ja sykevaihtelu rasitustestien ja hengitysharjoittelun aikana.
  • spirometria (keuhkojen maksimikapasiteetin arviointia varten), joka suoritetaan perusolosuhteissa ja protokollan lopussa.
  • väsymyksen havaitseminen (Borg CR10 -asteikolla) rasitustestien aikana.
  • verenpaine mitattuna välittömästi ennen harjoitusta, harjoituksen aikana ja välittömästi sen jälkeen sekä välittömästi ennen hengitysharjoituksia ja välittömästi sen jälkeen.

Hengityslihasten harjoitteluprotokolla:

Rekrytoidut koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen homogeeniseen ryhmään koehenkilöiden lukumäärän ja perusominaisuuksien perusteella. Kontrolliryhmä (CTRL) suorittaa standardin integroidun metabolisen kuntoutusprotokollan, johon on lisätty ohjattuja spontaaneja hengitysharjoituksia, jotka kestävät noin 20 minuuttia per istunto 12 istunnon ajan.

Kokeellinen ryhmä (RMT) suorittaa standardin integroidun metabolisen kuntoutusprotokollan lisäksi erityisen hengityslihasten harjoitusohjelman Spenglerin et al. äskettäin ehdottaman protokollan mukaisesti. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), mukautettuna koehenkilöiden hengitystoiminnan perusominaisuuksien mukaan. Protokolla sisältää 12 intervallihengitysharjoitusta, jotka on jaettu 3 viikkoon (4 harjoitusta/viikko), joista jokainen kestää yhteensä noin 12 minuuttia. Jokainen hengitysharjoittelu sisältää 6 1 minuutin "sprintti" hengitysväliä, joita seuraa 1 minuutti palautumista. Sprinttivälien aikana koehenkilöt hengittävät erityisellä SpiroTiger-instrumentilla (Idiag AG, Fehraltorf, Sveitsi) ja niihin on lisätty vastus (Schaer et al., 2018), joka mahdollistaa normokapnisen hyperpnean resistenssiä vastaan. Koehenkilöitä pyydetään hengittämään 25-30 hengitystiheydellä minuutissa vakiohengitystilavuudella, joka vastaa noin 60 % pakotetusta vitaalikapasiteetista. Tavoitetaajuus sovitetaan yksilöllisesti ja määritellään ensimmäisten tutustumiskokeiden aikana.

Asiantunteva henkilökunta opettaa hengitysharjoituksia ja seuraa potilaita kaikkien harjoitusten aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI-standardipoikkeamapiste (SDS) > 2 < 18-vuotiailla potilailla ja BMI > 35 > 18-vuotiailla potilailla;
  • rakenteellisten liikuntaohjelmien puuttuminen (säännöllinen aktiivisuus yli 120 min/viikko) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
  • sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön viittaavien merkkien/oireiden puuttuminen, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • jäsenneltyjen fyysisten aktiviteettiohjelmien läsnäolo (säännöllinen aktiivisuus yli 120 min/viikko) tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
  • sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön viittaavia merkkejä/oireita, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä (CTRL)
Fyysinen harjoitusprotokolla ennen ja jälkeen 12 normaalin integroidun metabolisen kuntoutusprotokollan istunnon + ohjatut spontaanit hengitysharjoitukset, jotka kestävät noin 20 minuuttia per istunto
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (RMT)
Fyysinen harjoitusprotokolla ennen ja jälkeen 12 normaalin integroidun metabolisen kuntoutusprotokollan istunnon + erityinen hengityslihasten harjoitusohjelma Spenglerin et al. äskettäin ehdottaman protokollan mukaisesti. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), mukautettuna koehenkilöiden hengitystoiminnan perusominaisuuksien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
V'O2-huippu fyysisen harjoituksen protokollan aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja koulutusohjelman lopussa (21 päivää)
Muutos V'O2-huipussa
Perustaso ja koulutusohjelman lopussa (21 päivää)
Valtimo O2:n saturaatio fyysisen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja koulutusohjelman lopussa (21 päivää)
Muutos valtimon O2:n saturaatiossa
Perustaso ja koulutusohjelman lopussa (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke fyysisen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja koulutusohjelman lopussa (21 päivää)
Muutos sykkeessä
Perustaso ja koulutusohjelman lopussa (21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01C024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa