- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05759611
Definizione di protocolli di training respiratorio nei pazienti obesi (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)
Definizione di protocolli di training respiratorio nei pazienti obesi
Il progetto si propone di indagare l'efficacia dei protocolli di training respiratorio nell'alleviare la dispnea da esercizio, migliorare l'efficienza respiratoria e la capacità di svolgere attività fisica, anche quotidiana, nei pazienti obesi.
Pertanto, nel programma standard di riabilitazione metabolica integrata attuato presso l'Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italia (Divisione di Auxologia e Divisione di Malattie del Metabolismo), verranno introdotti alcuni esercizi respiratori con caratteristiche e meccanismi di azione differenti, al fine di individuare un allenamento adeguato protocollo per questa popolazione, il cui sviluppo può essere svolto nel tempo dai pazienti anche autonomamente (Sheel e Dominelli 2019). La definizione dei protocolli si baserà su quanto osservato da recenti studi condotti su persone sane (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) e su popolazioni di pazienti in cui la disfunzione respiratoria è una componente primaria o secondaria di la patologia (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Tutti gli interventi pianificati sono sicuri e saranno adattati al paziente obeso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi del progetto sono:
- valutazione delle risposte fisiologiche acute, prima e subito dopo la singola seduta di allenamento dei muscoli respiratori condotta nei primi giorni di ricovero dei pazienti in ambulatorio.
- valutazione delle risposte fisiologiche in modo cronico, all'inizio e alla fine delle tre settimane di ciascun allenamento Obiettivo ultimo di questo progetto sarà quello di introdurre esercizi mirati per i muscoli respiratori tra le linee guida di intervento per la prevenzione e riduzione dell'obesità, soprattutto giovanile , al fine di spezzare il circolo vizioso che si crea in questi pazienti, inattività-obesità-inattività, per creare maggiore consapevolezza del proprio corpo e dell'importanza di uno stile di vita più attivo e salutare ed infine per avere una maggiore efficacia consolidata di intervento.
Materiali e metodi:
Soggetti Allo studio parteciperanno 20 ragazzi/giovani adulti obesi di età compresa tra i 14 ei 30 anni reclutati presso la Divisione di Auxologia e la Divisione di Malattie del Metabolismo, Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo (VB).
I criteri per l'inclusione nel gruppo di studio sono:
- BMI punteggio di deviazione standard (SDS) > 2 per i minori e BMI > 35 per i pazienti di età > 18 anni;
- assenza di programmi strutturati di attività fisica (attività regolare per più di 120 min/settimana) durante i 6 mesi precedenti lo studio;
- assenza di segni/sintomi riconducibili a patologie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali o muscolo-scheletriche controindicate per l'esecuzione dei test.
Protocollo di esercizio:
All'ingresso in ambulatorio (PRE), subito dopo la prima seduta di training respiratorio (POST ACUTO) e al termine delle tre settimane di degenza (POST CRONICO), ciascun soggetto condurrà i seguenti protocolli di esercizio in due giornate sperimentali separate da 48 ore su cicloergometro:
- esercizio incrementale (3 min di riposo, 30 watt per 3 minuti, 60 watt per 3 minuti, 90 watt per 3 minuti, con incrementi successivi di 10 watt ogni minuto) condotto fino all'esaurimento volontario
- funzionamento a carico costante corrispondente al 130% del carico corrispondente alla soglia di scambio gassoso (GET) condotto fino ad esaurimento volontario.
Le misure:
I test saranno condotti sotto stretto controllo medico, seguendo i protocolli di sicurezza standard. Tutte le misure e le tecniche proposte sono non invasive. Le caratteristiche antropometriche (circonferenze corporee e spessore sottocutaneo a livello toracico e addominale) e la composizione corporea dei pazienti saranno determinate mediante plicometria e impedenziometria tetrapolare all'inizio e alla fine della degenza in clinica.
- funzione respiratoria e scambio gassoso polmonare: indici spirometrici, ventilazione volontaria massimale a riposo, ventilazione polmonare, pattern respiratorio (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 e PETCO2, scambio gassoso polmonare misurato "respiro per respiro" durante il test da sforzo ( utilizzando un metabolimetro).
- V'O2peak e GET saranno determinati durante l'esercizio incrementale, utilizzando procedure standardizzate (Salvadego et al. 2010).
- saturazione arteriosa in O2 (SaO2) durante i test da sforzo e durante le sessioni di allenamento respiratorio utilizzando l'ossimetria pulsata del dito.
- frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca durante i test da sforzo e le sessioni di allenamento respiratorio.
- spirometria (per la valutazione della massima capacità polmonare), da eseguire in condizioni basali e al termine del protocollo.
- percezione della fatica (utilizzando la scala Borg CR10) durante le prove da sforzo.
- pressione sanguigna, misurata immediatamente prima, durante e immediatamente dopo l'esercizio e immediatamente prima e immediatamente dopo le sessioni di allenamento respiratorio.
Protocollo di allenamento dei muscoli respiratori:
I soggetti reclutati saranno divisi casualmente in due gruppi omogenei per numero e caratteristiche di base dei soggetti. Un gruppo di controllo (CTRL) eseguirà il protocollo standard di riabilitazione metabolica integrata con l'aggiunta di esercizi di respirazione spontanea guidata della durata di circa 20 minuti a sessione per 12 sessioni.
Un gruppo sperimentale (RMT) effettuerà, oltre al protocollo standard di riabilitazione metabolica integrata, un programma specifico di allenamento della muscolatura respiratoria secondo il protocollo recentemente proposto da Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adattato in base alle caratteristiche di base della funzione respiratoria dei soggetti. Il protocollo prevede 12 sessioni intervallate di training respiratorio, suddivise in 3 settimane (4 sessioni/settimana) ciascuna della durata complessiva di circa 12 minuti. Ogni sessione di allenamento respiratorio include 6 intervalli di respirazione "sprint" da 1 minuto seguiti da 1 minuto di recupero. Durante gli intervalli di sprint i soggetti respireranno attraverso uno strumento SpiroTiger dedicato (Idiag AG, Fehraltorf, Svizzera) con l'aggiunta di una resistenza (Schaer et al., 2018) che consente l'iperpnea normocapnica contro resistenza. Ai soggetti verrà chiesto di respirare a una frequenza respiratoria di 25-30 respiri/min con un volume corrente costante corrispondente a circa il 60% della capacità vitale forzata. La frequenza target sarà adattata su base individuale e sarà definita durante le prove iniziali di familiarizzazione.
Personale esperto insegnerà esercizi di respirazione e seguirà i pazienti durante tutte le sessioni di allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di deviazione standard BMI (SDS) > 2 per pazienti di età < 18 anni e BMI > 35 per pazienti di età > 18 anni;
- assenza di programmi strutturati di attività fisica (attività regolare per più di 120 min/settimana) durante i 6 mesi precedenti lo studio;
- assenza di segni/sintomi riconducibili a patologie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali o muscolo-scheletriche controindicate per l'esecuzione dei test.
Criteri di esclusione:
- presenza di programmi strutturati di attività fisica (attività regolare per più di 120 min/settimana) durante i 6 mesi precedenti lo studio;
- presenza di segni/sintomi riconducibili a patologie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali o muscolo-scheletriche controindicate per l'esecuzione dei test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo (CTRL)
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Protocollo di esercizio fisico prima e dopo 12 sedute di protocollo riabilitativo metabolico integrato standard + esercizi di respirazione spontanea guidata della durata di circa 20 minuti a seduta
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (RMT)
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Protocollo di esercizio fisico prima e dopo 12 sedute di protocollo riabilitativo metabolico integrato standard + un programma specifico di allenamento della muscolatura respiratoria secondo il protocollo recentemente proposto da Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adattato in base alle caratteristiche di base della funzione respiratoria dei soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco V'O2 durante il protocollo di esercizio fisico
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del programma di formazione (21 giorni)
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Variazione del picco V'O2
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Baseline e alla fine del programma di formazione (21 giorni)
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Saturazione arteriosa di O2 durante il protocollo di esercizio fisico
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del programma di formazione (21 giorni)
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Variazione della saturazione arteriosa di O2
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Baseline e alla fine del programma di formazione (21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca durante il protocollo di esercizio fisico
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del programma di formazione (21 giorni)
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Variazione della frequenza cardiaca
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Baseline e alla fine del programma di formazione (21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01C024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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