- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05759611
Definitie van ademhalingstrainingsprotocollen bij zwaarlijvige patiënten (PROALRESPIOB) (PROALRESPIOB)
Definitie van ademhalingstrainingsprotocollen bij zwaarlijvige patiënten
Het project is gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van ademhalingstrainingsprotocollen bij het verlichten van inspanningsdyspnoe, het verbeteren van de ademhalingsefficiëntie en het vermogen om fysieke activiteit uit te voeren, zelfs dagelijks, bij obese patiënten.
Daarom zullen enkele ademhalingsoefeningen met verschillende kenmerken en werkingsmechanismen worden opgenomen in het standaardprogramma van geïntegreerde metabole revalidatie dat wordt uitgevoerd door het Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italië (Division of Auxology en Division of Metabolic Diseases) om een geschikte training te identificeren protocol voor deze populatie, waarvan de ontwikkeling in de loop van de tijd door patiënten zelfs autonoom kan worden uitgevoerd (Sheel en Dominelli 2019). De definitie van de protocollen zal gebaseerd zijn op wat is waargenomen in recente studies uitgevoerd bij gezonde mensen (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) en op patiëntenpopulaties waarin respiratoire disfunctie een primaire of secundaire component is van de pathologie (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Alle geplande interventies zijn veilig en worden aangepast aan de zwaarlijvige patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Projectdoelstellingen zijn:
- evaluatie van acute fysiologische reacties, voor en onmiddellijk na de enkele trainingssessie van de ademhalingsspieren tijdens de eerste dagen van ziekenhuisopname van de patiënten in de kliniek.
- evaluatie van fysiologische reacties chronisch, aan het begin en aan het einde van de drie weken van elke training. Het uiteindelijke doel van dit project zal zijn om gerichte oefeningen voor de ademhalingsspieren op te nemen in de interventierichtlijnen voor de preventie en vermindering van zwaarlijvigheid, met name bij jongeren. , om de vicieuze cirkel te doorbreken die bij deze patiënten wordt gecreëerd, inactiviteit-obesitas-inactiviteit, om meer bewustzijn van het lichaam en het belang van een actievere en gezondere levensstijl te creëren en om uiteindelijk een grotere geconsolideerde effectiviteit van interventie te hebben.
Materialen en methodes:
Onderwerpen De studie zal worden bijgewoond door 20 zwaarlijvige jongens/jongvolwassenen in de leeftijd tussen 14 en 30 jaar oud, aangeworven bij de afdeling Auxology en de afdeling metabole ziekten, Istitutio Auxologico Italiano, Piancavallo (VB).
Criteria voor opname in de onderzoeksgroep zijn:
- BMI standaarddeviatiescore (SDS) > 2 voor minderjarigen en BMI > 35 voor patiënten > 18 jaar;
- afwezigheid van gestructureerde programma's voor lichaamsbeweging (regelmatige activiteit van meer dan 120 min/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- afwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.
Beweegprotocol:
Bij binnenkomst in de kliniek (PRE), onmiddellijk na de eerste respiratoire trainingssessie (POST ACUTE) en aan het einde van de drie weken ziekenhuisopname (POST CHRONIC), voert elke proefpersoon de volgende oefenprotocollen uit op twee experimentele dagen gescheiden door 48 uur op fietsergometer:
- incrementele oefening (3 min rust, 30 watt gedurende 3 minuten, 60 watt gedurende 3 minuten, 90 watt gedurende 3 minuten, met opeenvolgende stappen van 10 watt per minuut) uitgevoerd tot vrijwillige uitputting
- werking bij constante belasting die overeenkomt met 130% van de belasting die overeenkomt met de gasuitwisselingsdrempel (GET) uitgevoerd tot vrijwillige uitputting.
Maatregelen:
De tests worden uitgevoerd onder streng medisch toezicht, volgens standaard veiligheidsprotocollen. Alle voorgestelde maatregelen en technieken zijn niet-invasief. De antropometrische kenmerken (lichaamsomtrek en subcutane dikte op borst- en abdominaal niveau) en de lichaamssamenstelling van de patiënten zullen aan het begin en aan het einde van het verblijf in de kliniek bepaald worden door middel van plicometrie en tetrapolaire impedantiemetrie.
- ademhalingsfunctie en pulmonale gasuitwisseling: spirometrische indices, maximale vrijwillige ventilatie in rust, pulmonale ventilatie, ademhalingspatroon (VT, fR, Ti/Ttot), PETO2 en PETCO2, pulmonaire gasuitwisseling "breath-by-breath" gemeten tijdens inspanningstest ( met behulp van een metabolimeter).
- V'O2peak en GET zullen worden bepaald tijdens incrementele training, met behulp van gestandaardiseerde procedures (Salvadego et al. 2010).
- arteriële saturatie in O2 (SaO2) tijdens inspanningstesten en tijdens ademhalingstrainingen met behulp van vingerpulsoximetrie.
- hartslag en hartslagvariatie tijdens inspanningstesten en ademhalingstrainingen.
- spirometrie (voor evaluatie van maximale longcapaciteit), uit te voeren in basale omstandigheden en aan het einde van het protocol.
- perceptie van vermoeidheid (met behulp van de Borg CR10-schaal) tijdens inspanningstesten.
- bloeddruk, gemeten direct voor, tijdens en direct na inspanning en direct voor en direct na ademhalingstrainingen.
Trainingsprotocol voor de ademhalingsspieren:
De geworven proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee homogene groepen wat betreft het aantal en de basiskenmerken van de proefpersonen. Een controlegroep (CTRL) zal het standaard geïntegreerde metabolische revalidatieprotocol uitvoeren met toevoeging van begeleide spontane ademhalingsoefeningen van ongeveer 20 minuten per sessie gedurende 12 sessies.
Een experimentele groep (RMT) zal, naast het standaard geïntegreerde metabolische revalidatieprotocol, een specifiek respiratoir spiertrainingsprogramma uitvoeren volgens het onlangs door Spengler et al. voorgestelde protocol. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), aangepast volgens de basiskenmerken van de ademhalingsfunctie van de proefpersonen. Het protocol omvat 12 ademhalingstrainingen met interval, verdeeld over 3 weken (4 sessies/week) die elk in totaal ongeveer 12 minuten duren. Elke ademhalingstrainingssessie omvat 6 "sprint"-ademhalingsintervallen van 1 minuut, gevolgd door 1 minuut herstel. Tijdens de sprintintervallen ademen de proefpersonen door een speciaal SpiroTiger-instrument (Idiag AG, Fehraltorf, Zwitserland) met toevoeging van een weerstand (Schaer et al., 2018) die normocapnische hyperpneu tegen weerstand mogelijk maakt. Proefpersonen wordt gevraagd te ademen met een ademhalingsfrequentie van 25-30 ademhalingen/min met een constant teugvolume dat overeenkomt met ongeveer 60% van de geforceerde vitale capaciteit. De doelfrequentie wordt op individuele basis aangepast en tijdens de eerste gewenningsproeven bepaald.
Deskundige medewerkers leren ademhalingsoefeningen en volgen patiënten tijdens alle trainingssessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italië, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI standaarddeviatiescore (SDS) > 2 voor patiënten < 18 jaar en BMI > 35 voor patiënten > 18 jaar;
- afwezigheid van gestructureerde programma's voor lichaamsbeweging (regelmatige activiteit van meer dan 120 min/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- afwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van gestructureerde programma's voor lichaamsbeweging (regelmatige activiteit van meer dan 120 min/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- aanwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep (CTRL)
|
Lichaamsbewegingsprotocol voor en na 12 sessies standaard geïntegreerd metabolisch revalidatieprotocol + begeleide spontane ademhalingsoefeningen van ongeveer 20 minuten per sessie
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (RMT)
|
Lichaamsbewegingsprotocol voor en na 12 sessies standaard geïntegreerd metabolisch revalidatieprotocol + een specifiek trainingsprogramma voor de ademhalingsspieren volgens het onlangs door Spengler et al. voorgestelde protocol. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), aangepast volgens de basiskenmerken van de ademhalingsfunctie van de proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
V'O2-piek tijdens lichaamsbewegingsprotocol
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van het trainingsprogramma (21 dagen)
|
Verandering in V'O2-piek
|
Baseline en aan het einde van het trainingsprogramma (21 dagen)
|
|
Arteriële verzadiging van O2 tijdens het protocol voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van het trainingsprogramma (21 dagen)
|
Verandering in arteriële verzadiging van O2
|
Baseline en aan het einde van het trainingsprogramma (21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag tijdens lichaamsbewegingsprotocol
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van het trainingsprogramma (21 dagen)
|
Verandering in hartslag
|
Baseline en aan het einde van het trainingsprogramma (21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01C024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .