2型糖尿病、肥満、コルチゾール過剰症 (DOCOR)
調査の概要
詳細な説明
軽度で無症候性のコルチゾール過剰症は、骨粗鬆症、高血圧、2型糖尿病（T2D）、肥満などのコルチゾール過剰の慢性合併症の有病率の増加、および死亡率の増加と関連していると説明されています。 骨粗鬆症、高血圧、T2D、または肥満の患者では、基礎疾患の特定の特徴に基づいてその存在が疑われるまで、この形態のコルチゾール過剰症は潜在的なままである可能性があります (隠れたコルチゾール過剰症、HidHyCo)。 一般集団における HidHyCo の有病率は 0.2 ～ 2% と推定されていますが、T2D 患者などの一部の特定の集団ではさらに高い (最大 10%) ことが示唆されています。 肥満集団における HidHyCo の有病率に関するデータは限られています。したがって、どの糖尿病患者または肥満患者を HidHyCo についてスクリーニングする必要があるかという問題は、最近広く議論されているトピックになっています。 したがって、本研究プロトコルの目的は、次のことを評価することです。i) T2D 患者のサンプルにおける HidHyCo の有病率と、HidHyCo の存在により頻繁に関連する臨床的特徴。 ii) T2D のない肥満患者の適切なサンプルにおける HidHyCo の有病率と、より頻繁に HidHyCo の存在に関連する臨床的特徴。
18 歳から 75 歳までのすべての T2D および肥満のない T2D 患者は、当センターの糖尿病および肥満の外来診療所に連続的に紹介され、包含の可能性が評価されます。 すべての患者の登録時に、人体測定 e 生化学的変数が記録されます。 登録時に、デキサメタゾン抑制試験（F-1mgDST）後のコルチゾールレベルを評価します。研究に含まれ、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えたすべての T2D および肥満のない T2D 患者。 F-1mgDSTが1.8μg/dLを超えるすべての被験者で、2日間の低用量（2mg /日）デキサメタゾン抑制試験（F-2mgx2dDST）後のコルチゾールレベルが実行されます。 F-2mgx2dDSTが1.8以上の患者 μg/dL は、HidHyCo の影響を受けている可能性があると見なされ、コルチゾール過剰症の診断に関する利用可能なガイドラインに従って研究されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valentina Morelli, PhD
- 電話番号：02619112547
- メール：v.morelli@auxologico.it
研究場所
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Milan、イタリア、20162
- 募集
- Niguarda Hospital
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コンタクト：
- Iacopo Chiodini, Prof
- 電話番号：+39026444.3376
- メール：iacopo.chiodini@ospedaleniguarda.it
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Milan、イタリア、20135
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano
-
コンタクト：
- Valentina Morelli
- 電話番号：02619112547
- メール：v.morelli@auxologico.it
-
Roma、イタリア、00128
- 募集
- Campus Bio-Medico University
-
コンタクト：
- Nicola Napoli, Prof
- 電話番号：(+39) 06. 22541 697
- メール：n.napoli@policlinicocampus.it
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- University of Siena
-
コンタクト：
- Luigi Gennari, Prof
- 電話番号：+39 0577585364
- メール：gennari@unisi.it
-
Udine、イタリア、33100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine
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コンタクト：
- Fabio Vescini, Prof
- 電話番号：(+39) 0432 552540
- メール：endocrinologia@asufc.sanita.fvg.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2型糖尿病および肥満患者
除外基準:
- 妊娠・授乳、
- 睡眠時無呼吸、
- 高血圧の思春期前発症、ホルモン過剰分泌副腎腫瘤、
- コルチゾール亢進症の症状;
- 既知の二次性高血圧;
- 視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸活動の増加に関連する状態、重度の自己免疫/リウマチ性および血液疾患、アルコール依存症、腎臓病 (糸球体濾過率 <60)
- HPA軸の活動に影響を与える薬物。 グループ 2 に含めるには、T2D の存在が除外基準になります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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T2D
2型糖尿病（T2D）患者
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午後 11 時に 1 mg のデキサメタゾン (DST) を投与した後のコルチゾール レベルの測定
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T2Dのない肥満
2型糖尿病（T2D）のない肥満患者
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午後 11 時に 1 mg のデキサメタゾン (DST) を投与した後のコルチゾール レベルの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T2D患者のサンプルにおける隠れた高コルチゾール症の有病率
時間枠：24ヶ月
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F-1mgDST>1.8mcg/dlの患者の有病率
|
24ヶ月
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肥満患者のサンプルにおける隠れた高コルチゾール症の有病率
時間枠：24ヶ月
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F-1mgDST>1.8mcg/dlの患者の有病率
|
24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。