Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und Cortisolüberschuss (DOCOR)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde beschrieben, dass ein leichter und asymptomatischer Hypercortisolismus mit einer erhöhten Prävalenz chronischer Komplikationen eines Cortisolüberschusses wie Osteoporose, Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes (T2D) und Fettleibigkeit sowie mit einer erhöhten Sterblichkeit einhergeht. Bei Patienten mit Osteoporose, Bluthochdruck, T2D oder Adipositas kann diese Form des Hyperkortisolismus so lange im Verborgenen bleiben (versteckter Hyperkortisolismus, HidHyCo), bis aufgrund besonderer Merkmale der zugrunde liegenden Erkrankungen vermutet wird. Die HidHyCo-Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung wird auf 0,2–2 % geschätzt, es wurde jedoch vermutet, dass sie in einigen spezifischen Bevölkerungsgruppen, z. B. bei T2D-Patienten, sogar noch höher ist (bis zu 10 %). Daten zur Prävalenz von HidHyCo bei adipösen Bevölkerungsgruppen sind begrenzt. Daher ist die Frage, welcher diabetische oder adipöse Patient auf HidHyCo untersucht werden muss, in letzter Zeit zu einem viel diskutierten Thema geworden. Daher besteht das Ziel des vorliegenden Studienprotokolls darin, Folgendes zu bewerten: i) die HidHyCo-Prävalenz in einer Stichprobe von T2D-Patienten und die klinischen Merkmale, die häufiger mit dem Vorhandensein von HidHyCo assoziiert sind; ii) die HidHyCo-Prävalenz in einer angemessenen Stichprobe adipöser Patienten ohne T2D und die klinischen Merkmale, die häufiger mit dem Vorliegen von HidHyCo assoziiert sind.
Alle T2D- und Adipositas-ohne-T2D-Patienten zwischen 18 und 75 Jahren, die nacheinander an die Ambulanzen für Diabetes und Adipositas unseres Zentrums überwiesen werden, werden auf eine mögliche Aufnahme untersucht. Bei der Einschreibung aller Patienten werden anthropometrische und biochemische Variablen aufgezeichnet. Bei der Einschreibung werden wir die Cortisolspiegel nach dem Dexamethason-Suppressionstest (F-1mgDST) bei allen T2D- und fettleibigen Patienten ohne T2D auswerten, die in die Studie aufgenommen wurden und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben. Bei allen Probanden mit F-1mgDST >1,8 μg/dL werden die Cortisolspiegel nach einem zweitägigen Dexamethason-Unterdrückungstest mit niedriger Dosis (2 mg/Tag) (F-2mgx2dDST) durchgeführt. Patienten mit F-2mgx2dDST über >1,8 μg/dL wird als von HidHyCo betroffen angesehen und gemäß den verfügbaren Richtlinien für die Diagnose von Hyperkortisolismus untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valentina Morelli, PhD
- Telefonnummer: 02619112547
- E-Mail: v.morelli@auxologico.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Rekrutierung
- Niguarda Hospital
-
Kontakt:
- Iacopo Chiodini, Prof
- Telefonnummer: +39026444.3376
- E-Mail: iacopo.chiodini@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Italien, 20135
- Rekrutierung
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Valentina Morelli
- Telefonnummer: 02619112547
- E-Mail: v.morelli@auxologico.it
-
Roma, Italien, 00128
- Rekrutierung
- Campus Bio-Medico University
-
Kontakt:
- Nicola Napoli, Prof
- Telefonnummer: (+39) 06. 22541 697
- E-Mail: n.napoli@policlinicocampus.it
-
Siena, Italien, 53100
- Rekrutierung
- University of Siena
-
Kontakt:
- Luigi Gennari, Prof
- Telefonnummer: +39 0577585364
- E-Mail: gennari@unisi.it
-
Udine, Italien, 33100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Kontakt:
- Fabio Vescini, Prof
- Telefonnummer: (+39) 0432 552540
- E-Mail: endocrinologia@asufc.sanita.fvg.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit T2D und Adipositas
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft/Stillen,
- Schlafapnoe,
- präpubertärer Beginn der Hypertonie, hormonell hypersekretierende Nebennierenmasse,
- Symptome von Hypercortisolismus;
- bereits bekannte sekundäre Hypertonie;
- Zustände, die mit einer erhöhten Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde (HPA)-Achse verbunden sind, -schwere Autoimmunerkrankungen/rheumatologische und hämatologische Erkrankungen, Alkoholismus, Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate <60)
- Medikamente, die die Aktivität der HPA-Achse beeinflussen. Für die Aufnahme in Gruppe 2 ist das Vorhandensein von T2D ein Ausschlusskriterium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
T2D
Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D)
|
Messung des Cortisolspiegels nach 1 mg Dexamethason (DST) um 23 Uhr
|
|
fettleibig ohne T2D
adipöse Patienten ohne Typ-2-Diabetes (T2D)
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Messung des Cortisolspiegels nach 1 mg Dexamethason (DST) um 23 Uhr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz des versteckten Hypercortisolismus in einer Stichprobe von T2D-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prävalenz von Patienten mit F-1mgDST>1,8 mcg/dl
|
24 Monate
|
|
Prävalenz des versteckten Hyperkortisolismus in einer Stichprobe adipöser Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prävalenz von Patienten mit F-1mgDST>1,8 mcg/dl
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05J101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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