Tyypin 2 diabetes, liikalihavuus ja kortisolin liika (DOCOR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievän ja oireettoman hyperkortisolismin on kuvattu liittyvän lisääntyneeseen kortisoliylimäärän kroonisten komplikaatioiden, kuten osteoporoosin, verenpainetaudin, tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja liikalihavuuden lisääntymiseen sekä lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Potilailla, joilla on osteoporoosi, verenpainetauti, T2D tai liikalihavuus, tämä hyperkortisolismin muoto voi jäädä okkulttiseksi (piilotettu hyperkortisolismi, HidHyCo), kunnes sen esiintymistä epäillään perussairauksien erityispiirteiden perusteella. HidHyCo:n esiintyvyyden yleisessä populaatiossa on arvioitu olevan 0,2-2 %, mutta sen on ehdotettu olevan jopa korkeampi (jopa 10 %) joissakin tietyissä populaatioissa, kuten esimerkiksi T2D-potilailla. Tiedot HidHyCo:n esiintyvyydestä liikalihavissa populaatioissa ovat rajalliset, joten kysymys siitä, mikä diabeettinen tai liikalihava potilas on seulottava HidHyCo:n varalta, on viime aikoina tullut laajalti keskustelunaiheeksi. Tämän vuoksi tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida: i) HidHyCo:n esiintyvyys T2D-potilaiden otoksessa ja kliiniset ominaisuudet, jotka useammin liittyvät HidHyCo:n esiintymiseen; ii) HidHyCo:n esiintyvyys riittävässä otoksessa lihavia potilaita, joilla ei ole T2D:tä, ja kliiniset ominaisuudet, jotka liittyvät useammin HidHyCo:n esiintymiseen.
Kaikki 18–75-vuotiaat, peräkkäin keskuksemme diabeteksen ja liikalihavuuden poliklinikoihin lähetetyt T2D-potilaat ja liikalihavat ilman T2D-potilaita, arvioidaan mahdollisen mukaanottoa varten. Kaikille potilaille rekisteröidään antropometriset ja biokemialliset muuttujat. Ilmoittautumisen yhteydessä arvioimme kortisolitasoja deksametasonin estotestin (F-1mgDST) jälkeen kaikilla T2D-potilailla ja liikalihavilla ilman T2D-potilaita, jotka on otettu mukaan tutkimukseen ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Kaikille koehenkilöille, joiden F-1mgDST >1,8 μg/dl, kortisolitasot suoritetaan kahden päivän pienen annoksen (2 mg/vrk) deksametasonin estotestin (F-2mgx2dDST) jälkeen. Potilaat, joiden F-2mgx2dDST yli >1,8 μg/dl:n katsotaan vaikuttavan mahdolliseen HidHyCo-arvoon, ja sitä tutkitaan hyperkortisolismin diagnosointiin käytettävissä olevien ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentina Morelli, PhD
- Puhelinnumero: 02619112547
- Sähköposti: v.morelli@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Niguarda Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Iacopo Chiodini, Prof
- Puhelinnumero: +39026444.3376
- Sähköposti: iacopo.chiodini@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Italia, 20135
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Morelli
- Puhelinnumero: 02619112547
- Sähköposti: v.morelli@auxologico.it
-
Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Campus Bio-Medico University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Napoli, Prof
- Puhelinnumero: (+39) 06. 22541 697
- Sähköposti: n.napoli@policlinicocampus.it
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- University of Siena
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Gennari, Prof
- Puhelinnumero: +39 0577585364
- Sähköposti: gennari@unisi.it
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Vescini, Prof
- Puhelinnumero: (+39) 0432 552540
- Sähköposti: endocrinologia@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilailla, joilla on T2D ja liikalihavuus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus/imettäminen,
- uniapnea,
- prepuberaalinen verenpainetauti, hormonaalista ylierittävä lisämunuaisen massa,
- hyperkortisolismin oireet;
- jo tunnettu sekundaarinen hypertensio;
- tilat, jotka liittyvät lisääntyneeseen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin aktiivisuuteen, -vakavat autoimmuunisairaudet/reumatologiset ja hematologiset sairaudet, alkoholismi, munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus <60)
- HPA-akselin aktiivisuuteen vaikuttavat lääkkeet. Ryhmään 2 sisällyttämiselle T2D:n esiintyminen on poissulkemiskriteeri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T2D
potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D)
|
kortisolitasojen mittaus 1 mg:n deksametasonin (DST) jälkeen klo 23.00
|
|
lihavia ilman T2D:tä
ylipainoiset potilaat, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta (T2D)
|
kortisolitasojen mittaus 1 mg:n deksametasonin (DST) jälkeen klo 23.00
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilotettu hyperkortisolismin esiintyvyys T2D-potilaiden otoksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
esiintyvyys potilailla, joiden F-1mgDST > 1,8 mcg/dl
|
24 kuukautta
|
|
Piilotettu hyperkortisolismin esiintyvyys otoksessa liikalihavia potilaita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
esiintyvyys potilailla, joiden F-1mgDST > 1,8 mcg/dl
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05J101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .