Diabète de type 2, obésité et excès de cortisol (DOCOR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypercortisolisme léger et asymptomatique a été décrit comme étant associé à une prévalence accrue de complications chroniques de l'excès de cortisol, telles que l'ostéoporose, l'hypertension, le diabète de type 2 (T2D) et l'obésité, ainsi qu'à une mortalité accrue. Chez les patients atteints d'ostéoporose, d'hypertension, de DT2 ou d'obésité, cette forme d'hypercortisolisme peut rester occulte (hypercortisolisme caché, HidHyCo), jusqu'à ce que sa présence soit suspectée sur la base de caractéristiques particulières des maladies sous-jacentes. La prévalence de HidHyCo dans la population générale est estimée à 0,2-2%, mais il a été suggéré qu'elle soit encore plus élevée (jusqu'à 10%) dans certaines populations spécifiques comme par exemple chez les patients DT2. Les données concernant la prévalence de HidHyCo dans les populations obèses sont limitées. Par conséquent, la question de savoir quel patient diabétique ou obèse doit être dépisté pour HidHyCo est récemment devenue un sujet largement débattu. Par conséquent, les objectifs du présent protocole d'étude sont d'évaluer : i) la prévalence de HidHyCo dans un échantillon de patients DT2 et les caractéristiques cliniques plus fréquemment associées à la présence de HidHyCo ; ii) la prévalence de HidHyCo dans un échantillon adéquat de patients obèses sans DT2 et les caractéristiques cliniques plus fréquemment associées à la présence de HidHyCo.
Tous les patients DT2 et obèses sans DT2 âgés de 18 à 75 ans, référés consécutivement aux consultations externes pour le diabète et l'obésité de notre centre seront évalués pour une éventuelle inclusion. Lors de l'inscription de tous les patients, les variables anthropométriques et biochimiques seront enregistrées. Lors de l'inscription, nous évaluerons les niveaux de cortisol après le test de suppression de la dexaméthasone (F-1mgDST) chez tous les patients atteints de DT2 et obèses sans DT2, qui ont été inclus dans l'étude et qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude. Chez tous les sujets avec F-1mgDST> 1,8 μg / dL, les niveaux de cortisol après deux jours de test de suppression de la dexaméthasone à faible dose (2 mg / jour) (F-2mgx2dDST) seront effectués. Patients avec F-2mgx2dDST > 1,8 μg/dL sera considéré comme affecté par une éventuelle HidHyCo et sera étudié en suivant les directives disponibles pour le diagnostic de l'hypercortisolisme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valentina Morelli, PhD
- Numéro de téléphone: 02619112547
- E-mail: v.morelli@auxologico.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20162
- Recrutement
- Niguarda Hospital
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Contact:
- Iacopo Chiodini, Prof
- Numéro de téléphone: +39026444.3376
- E-mail: iacopo.chiodini@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Italie, 20135
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Valentina Morelli
- Numéro de téléphone: 02619112547
- E-mail: v.morelli@auxologico.it
-
Roma, Italie, 00128
- Recrutement
- Campus Bio-Medico University
-
Contact:
- Nicola Napoli, Prof
- Numéro de téléphone: (+39) 06. 22541 697
- E-mail: n.napoli@policlinicocampus.it
-
Siena, Italie, 53100
- Recrutement
- University of Siena
-
Contact:
- Luigi Gennari, Prof
- Numéro de téléphone: +39 0577585364
- E-mail: gennari@unisi.it
-
Udine, Italie, 33100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Contact:
- Fabio Vescini, Prof
- Numéro de téléphone: (+39) 0432 552540
- E-mail: endocrinologia@asufc.sanita.fvg.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
patients atteints de DT2 et d'obésité
Critère d'exclusion:
- grossesse/allaitement,
- apnée du sommeil,
- apparition prépubère d'hypertension, masse surrénalienne hypersécrétante hormonale,
- symptômes d'hypercortisolisme;
- hypertension secondaire déjà connue;
- affections associées à une activité accrue de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), maladies auto-immunes/rhumatologiques et hématologiques graves, alcoolisme, maladie rénale (taux de filtration glomérulaire < 60)
- médicaments influençant l'activité de l'axe HPA. Pour l'inclusion dans le groupe 2, la présence de DT2 sera un critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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DT2
patients atteints de diabète de type 2 (DT2)
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mesure du taux de cortisol après 1 mg de dexaméthasone (DST) à 23h
|
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obèse sans DT2
patients obèses sans diabète de type 2 (DT2)
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mesure du taux de cortisol après 1 mg de dexaméthasone (DST) à 23h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de l'hypercortisolisme caché dans un échantillon de patients atteints de DT2
Délai: 24mois
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prévalence des patients avec F-1mgDST > 1,8 mcg/dl
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24mois
|
|
Prévalence de l'hypercortisolisme caché dans un échantillon de patients obèses
Délai: 24mois
|
prévalence des patients avec F-1mgDST > 1,8 mcg/dl
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05J101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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