Diabetes tipo 2, obesidad y exceso de cortisol (DOCOR)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha descrito que el hipercortisolismo leve y asintomático se asocia con una mayor prevalencia de complicaciones crónicas por exceso de cortisol, como osteoporosis, hipertensión, diabetes tipo 2 (T2D) y obesidad, y con una mayor mortalidad. En pacientes con osteoporosis, hipertensión, DT2 u obesidad, esta forma de hipercortisolismo puede permanecer oculta (hipercortisolismo oculto, HidHyCo), hasta que se sospeche su presencia en base a características particulares de las enfermedades subyacentes. Se estima que la prevalencia de HidHyCo en la población general es del 0,2-2 %, pero se ha sugerido que es incluso mayor (hasta el 10 %) en algunas poblaciones específicas, como por ejemplo en pacientes con DT2. Los datos sobre la prevalencia de HidHyCo en poblaciones obesas son limitados. Por lo tanto, la cuestión de qué paciente diabético u obeso debe someterse a la detección de HidHyCo se ha convertido recientemente en un tema ampliamente debatido. Por lo tanto, los objetivos del presente protocolo de estudio son evaluar: i) la prevalencia de HidHyCo en una muestra de pacientes con DT2 y las características clínicas más frecuentemente asociadas con la presencia de HidHyCo; ii) la prevalencia de HidHyCo en una muestra adecuada de pacientes obesos sin DT2 y las características clínicas más frecuentemente asociadas a la presencia de HidHyCo.
Todos los pacientes DT2 y obesos-sin DT2 entre 18 y 75 años, derivados consecutivamente a las consultas externas de Diabetes y Obesidad de nuestro centro serán valorados para su posible inclusión. Al ingreso de todos los pacientes se registrarán variables antropométricas y bioquímicas. En el momento de la inscripción, evaluaremos los niveles de cortisol después de la prueba de supresión con dexametasona (F-1mgDST) en todos los pacientes con diabetes tipo 2 y obesos sin diabetes tipo 2, que hayan sido incluidos en el estudio y que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio. En todos los sujetos con F-1mgDST >1.8 μg/dL, se realizarán los niveles de cortisol después de dos días de dosis baja (2 mg/día) de la prueba de supresión de dexametasona (F-2mgx2dDST). Pacientes con F-2mgx2dDST por encima de >1,8 Se considerarán afectados μg/dL con posible HidHyCo y se estudiarán siguiendo las guías disponibles para el diagnóstico de hipercortisolismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valentina Morelli, PhD
- Número de teléfono: 02619112547
- Correo electrónico: v.morelli@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Niguarda Hospital
-
Contacto:
- Iacopo Chiodini, Prof
- Número de teléfono: +39026444.3376
- Correo electrónico: iacopo.chiodini@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Italia, 20135
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contacto:
- Valentina Morelli
- Número de teléfono: 02619112547
- Correo electrónico: v.morelli@auxologico.it
-
Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Campus Bio-Medico University
-
Contacto:
- Nicola Napoli, Prof
- Número de teléfono: (+39) 06. 22541 697
- Correo electrónico: n.napoli@policlinicocampus.it
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- University of Siena
-
Contacto:
- Luigi Gennari, Prof
- Número de teléfono: +39 0577585364
- Correo electrónico: gennari@unisi.it
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Contacto:
- Fabio Vescini, Prof
- Número de teléfono: (+39) 0432 552540
- Correo electrónico: endocrinologia@asufc.sanita.fvg.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con DT2 y Obesidad
Criterio de exclusión:
- embarazo/lactancia,
- apnea del sueño,
- aparición prepuberal de hipertensión, masa suprarrenal hipersecretora hormonal,
- síntomas de hipercortisolismo;
- hipertensión secundaria ya conocida;
- condiciones asociadas con aumento de la actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), enfermedades autoinmunes/reumatológicas y hematológicas graves, alcoholismo, enfermedad renal (tasa de filtración glomerular <60)
- Fármacos que influyen en la actividad del eje HPA. Para la inclusión en el Grupo 2 la presencia de DT2 será un criterio de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DT2
pacientes con diabetes tipo 2 (T2D)
|
medición de los niveles de cortisol después de 1 mg de dexametasona (DST) a las 11 pm
|
|
obeso sin DT2
pacientes obesos sin diabetes tipo 2 (T2D)
|
medición de los niveles de cortisol después de 1 mg de dexametasona (DST) a las 11 pm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de hipercortisolismo oculto en una muestra de pacientes con DT2
Periodo de tiempo: 24 meses
|
prevalencia de pacientes con F-1mgDST>1,8 mcg/dl
|
24 meses
|
|
Prevalencia de hipercortisolismo oculto en una muestra de pacientes obesos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
prevalencia de pacientes con F-1mgDST>1,8 mcg/dl
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Exceso de peso
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Síndrome de Cushing
Otros números de identificación del estudio
- 05J101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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