Diabetes tipo 2, obesidade e excesso de cortisol (DOCOR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipercortisolismo leve e assintomático foi descrito como associado ao aumento da prevalência de complicações crônicas do excesso de cortisol, como osteoporose, hipertensão, diabetes tipo 2 (DM2) e obesidade, e ao aumento da mortalidade. Em pacientes com osteoporose, hipertensão, DM2 ou obesidade, esta forma de hipercortisolismo pode permanecer oculta (hipercortisolismo oculto, HidHyCo), até que sua presença seja suspeitada com base em características particulares das doenças subjacentes. A prevalência de HidHyCo na população geral é estimada em 0,2-2%, mas foi sugerido que seja ainda maior (até 10%) em algumas populações específicas, como por exemplo em pacientes com DM2. Os dados sobre a prevalência de HidHyCo em populações obesas são limitados. Portanto, a questão de qual paciente diabético ou obeso deve ser rastreado para HidHyCo tornou-se recentemente um tópico amplamente debatido. Portanto, os objetivos do presente protocolo de estudo são avaliar: i) a prevalência de HidHyCo em uma amostra de pacientes com DM2 e as características clínicas mais frequentemente associadas à presença de HidHyCo; ii) a prevalência de HidHyCo em uma amostra adequada de pacientes obesos sem DM2 e as características clínicas mais frequentemente associadas à presença de HidHyCo.
Todos os pacientes com DM2 e obesos-sem DM2 entre 18 e 75 anos de idade, encaminhados consecutivamente para os ambulatórios de Diabetes e Obesidade de nosso centro serão avaliados para possível inclusão. Na inscrição de todos os pacientes serão registradas as variáveis antropométricas e bioquímicas. Na inscrição, avaliaremos os níveis de cortisol após o teste de supressão com dexametasona (F-1mgDST) em todos os pacientes com DM2 e obesos sem DM2, que foram incluídos no estudo e que deram o consentimento informado para participar do estudo. Em todos os indivíduos com F-1mgDST >1,8 μg/dL, os níveis de cortisol após dois dias de dose baixa (2 mg/dia) teste de supressão de dexametasona (F-2mgx2dDST) serão realizados. Pacientes com F-2mgx2dDST acima de >1,8 μg/dL serão considerados afetados com possível HidHyCo e serão estudados seguindo as diretrizes disponíveis para o diagnóstico de hipercortisolismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valentina Morelli, PhD
- Número de telefone: 02619112547
- E-mail: v.morelli@auxologico.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Niguarda Hospital
-
Contato:
- Iacopo Chiodini, Prof
- Número de telefone: +39026444.3376
- E-mail: iacopo.chiodini@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Itália, 20135
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contato:
- Valentina Morelli
- Número de telefone: 02619112547
- E-mail: v.morelli@auxologico.it
-
Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Campus Bio-Medico University
-
Contato:
- Nicola Napoli, Prof
- Número de telefone: (+39) 06. 22541 697
- E-mail: n.napoli@policlinicocampus.it
-
Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- University of Siena
-
Contato:
- Luigi Gennari, Prof
- Número de telefone: +39 0577585364
- E-mail: gennari@unisi.it
-
Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Contato:
- Fabio Vescini, Prof
- Número de telefone: (+39) 0432 552540
- E-mail: endocrinologia@asufc.sanita.fvg.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com DM2 e Obesidade
Critério de exclusão:
- gravidez/amamentação,
- apnéia do sono,
- início pré-púbere de hipertensão, massa adrenal hipersecretora hormonal,
- sintomas de hipercortisolismo;
- hipertensão secundária já conhecida;
- condições associadas ao aumento da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), doenças autoimunes/reumatológicas e hematológicas graves, alcoolismo, doença renal (taxa de filtração glomerular <60)
- drogas que influenciam a atividade do eixo HPA. Para inclusão no Grupo 2 a presença de DM2 será um critério de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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T2D
pacientes com diabetes tipo 2 (DM2)
|
medição dos níveis de cortisol após 1 mg de dexametasona (DST) às 23h
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obeso sem DM2
pacientes obesos sem diabetes tipo 2 (DM2)
|
medição dos níveis de cortisol após 1 mg de dexametasona (DST) às 23h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de hipercortisolismo oculto em uma amostra de pacientes com DM2
Prazo: 24 meses
|
prevalência de pacientes com F-1mgDST>1,8 mcg/dl
|
24 meses
|
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Prevalência de hipercortisolismo oculto em uma amostra de pacientes obesos
Prazo: 24 meses
|
prevalência de pacientes com F-1mgDST>1,8 mcg/dl
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05J101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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