Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes type 2, obesitas en cortisolovermaat (DOCOR)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
De huidige observationele cross-sectionele studie is gericht op het beoordelen van: de prevalentie van verborgen hypercortisolisme (HidHyCo) in een steekproef van patiënten met diabetes type 2 (T2D) en de klinische kenmerken die vaker geassocieerd worden met de aanwezigheid van HidHyCo en de prevalentie van HidHyCo in een adequate steekproef van zwaarlijvige patiënten zonder T2D en de klinische kenmerken die vaker geassocieerd worden met de aanwezigheid van HidHyCo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van licht en asymptomatisch hypercortisolisme is beschreven dat het geassocieerd is met een verhoogde prevalentie van chronische complicaties van een overmaat aan cortisol, zoals osteoporose, hypertensie, diabetes type 2 (T2D) en obesitas, en met een verhoogde mortaliteit. Bij patiënten met osteoporose, hypertensie, T2D of obesitas kan deze vorm van hypercortisolisme occult blijven (verborgen hypercortisolisme, HidHyCo), totdat de aanwezigheid ervan wordt vermoed op basis van bepaalde kenmerken van de onderliggende ziekten. De HidHyCo-prevalentie in de algemene populatie wordt geschat op 0,2-2%, maar er is gesuggereerd dat het zelfs hoger is (tot 10%) in sommige specifieke populaties, zoals bijvoorbeeld bij patiënten met T2D. Gegevens over de prevalentie van HidHyCo bij obese populaties zijn beperkt. Daarom is de kwestie van welke diabetische of obese patiënt moet worden gescreend op HidHyCo onlangs een veelbesproken onderwerp geworden. Daarom zijn de doelstellingen van dit studieprotocol het beoordelen van: i) de HidHyCo-prevalentie in een steekproef van T2D-patiënten en de klinische kenmerken die vaker geassocieerd worden met de HidHyCo-aanwezigheid; ii) de HidHyCo-prevalentie in een adequate steekproef van zwaarlijvige patiënten zonder T2D en de klinische kenmerken die vaker geassocieerd worden met de HidHyCo-aanwezigheid.

Alle T2D en obese-zonder T2D patiënten tussen de 18 en 75 jaar die achtereenvolgens verwezen worden naar de poliklinieken Diabetes en Obesitas van ons centrum worden beoordeeld op mogelijke inclusie. Bij de inschrijving van alle patiënten zullen antropometrische en biochemische variabelen worden geregistreerd. Bij de inschrijving evalueren we de cortisolspiegels na de dexamethason-suppressietest (F-1mgDST) bij alle patiënten met T2D en obesitas zonder T2D, die in de studie zijn opgenomen en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan de studie deel te nemen. Bij alle proefpersonen met F-1mgDST >1,8 μg/dL, zullen de cortisolspiegels na een tweedaagse lage dosis (2 mg/dag) dexamethason-suppressietest (F-2mgx2dDST) worden uitgevoerd. Patiënten met F-2mgx2dDST boven >1,8 μg/dL zal worden beschouwd als beïnvloed door mogelijke HidHyCo en zal worden bestudeerd volgens de beschikbare richtlijnen voor de diagnose van hypercortisolisme.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20135
        • Werving
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle T2D en obese patiënten tussen de 18 en 75 jaar, achtereenvolgens verwezen naar de poliklinieken Diabetes en Obesitas van ons centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met T2D en obesitas

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap/borstvoeding,
  • slaapapneu,
  • prepuberaal begin van hypertensie, hormonale hypersecreterende bijniermassa,
  • symptomen van hypercortisolisme;
  • reeds bekende secundaire hypertensie;
  • aandoeningen geassocieerd met verhoogde activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, -ernstige auto-immuun-/reumatologische en hematologische ziekten, alcoholisme, nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <60)
  • geneesmiddelen die de activiteit van de HPA-as beïnvloeden. Voor opname in Groep 2 zal de aanwezigheid van T2D een uitsluitingscriterium zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T2D
patiënten met diabetes type 2 (T2D)
meting van cortisolspiegels na 1 mg dexamethason (DST) om 23.00 uur
zwaarlijvig zonder T2D
zwaarlijvige patiënten zonder diabetes type 2 (T2D)
meting van cortisolspiegels na 1 mg dexamethason (DST) om 23.00 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verborgen prevalentie van hypercortisolisme in een steekproef van T2D-patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
prevalentie van patiënten met F-1mgDST>1,8 mcg/dl
24 maanden
Verborgen prevalentie van hypercortisolisme in een steekproef van zwaarlijvige patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
prevalentie van patiënten met F-1mgDST>1,8 mcg/dl
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

6 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1 mg zomertijd

3
Abonneren