- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05759637
Diabetes type 2, obesitas en cortisolovermaat (DOCOR)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van licht en asymptomatisch hypercortisolisme is beschreven dat het geassocieerd is met een verhoogde prevalentie van chronische complicaties van een overmaat aan cortisol, zoals osteoporose, hypertensie, diabetes type 2 (T2D) en obesitas, en met een verhoogde mortaliteit. Bij patiënten met osteoporose, hypertensie, T2D of obesitas kan deze vorm van hypercortisolisme occult blijven (verborgen hypercortisolisme, HidHyCo), totdat de aanwezigheid ervan wordt vermoed op basis van bepaalde kenmerken van de onderliggende ziekten. De HidHyCo-prevalentie in de algemene populatie wordt geschat op 0,2-2%, maar er is gesuggereerd dat het zelfs hoger is (tot 10%) in sommige specifieke populaties, zoals bijvoorbeeld bij patiënten met T2D. Gegevens over de prevalentie van HidHyCo bij obese populaties zijn beperkt. Daarom is de kwestie van welke diabetische of obese patiënt moet worden gescreend op HidHyCo onlangs een veelbesproken onderwerp geworden. Daarom zijn de doelstellingen van dit studieprotocol het beoordelen van: i) de HidHyCo-prevalentie in een steekproef van T2D-patiënten en de klinische kenmerken die vaker geassocieerd worden met de HidHyCo-aanwezigheid; ii) de HidHyCo-prevalentie in een adequate steekproef van zwaarlijvige patiënten zonder T2D en de klinische kenmerken die vaker geassocieerd worden met de HidHyCo-aanwezigheid.
Alle T2D en obese-zonder T2D patiënten tussen de 18 en 75 jaar die achtereenvolgens verwezen worden naar de poliklinieken Diabetes en Obesitas van ons centrum worden beoordeeld op mogelijke inclusie. Bij de inschrijving van alle patiënten zullen antropometrische en biochemische variabelen worden geregistreerd. Bij de inschrijving evalueren we de cortisolspiegels na de dexamethason-suppressietest (F-1mgDST) bij alle patiënten met T2D en obesitas zonder T2D, die in de studie zijn opgenomen en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan de studie deel te nemen. Bij alle proefpersonen met F-1mgDST >1,8 μg/dL, zullen de cortisolspiegels na een tweedaagse lage dosis (2 mg/dag) dexamethason-suppressietest (F-2mgx2dDST) worden uitgevoerd. Patiënten met F-2mgx2dDST boven >1,8 μg/dL zal worden beschouwd als beïnvloed door mogelijke HidHyCo en zal worden bestudeerd volgens de beschikbare richtlijnen voor de diagnose van hypercortisolisme.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valentina Morelli, PhD
- Telefoonnummer: 02619112547
- E-mail: v.morelli@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20135
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Valentina Morelli
- Telefoonnummer: 02619112547
- E-mail: v.morelli@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten met T2D en obesitas
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap/borstvoeding,
- slaapapneu,
- prepuberaal begin van hypertensie, hormonale hypersecreterende bijniermassa,
- symptomen van hypercortisolisme;
- reeds bekende secundaire hypertensie;
- aandoeningen geassocieerd met verhoogde activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, -ernstige auto-immuun-/reumatologische en hematologische ziekten, alcoholisme, nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <60)
- geneesmiddelen die de activiteit van de HPA-as beïnvloeden. Voor opname in Groep 2 zal de aanwezigheid van T2D een uitsluitingscriterium zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
T2D
patiënten met diabetes type 2 (T2D)
|
meting van cortisolspiegels na 1 mg dexamethason (DST) om 23.00 uur
|
zwaarlijvig zonder T2D
zwaarlijvige patiënten zonder diabetes type 2 (T2D)
|
meting van cortisolspiegels na 1 mg dexamethason (DST) om 23.00 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verborgen prevalentie van hypercortisolisme in een steekproef van T2D-patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
prevalentie van patiënten met F-1mgDST>1,8 mcg/dl
|
24 maanden
|
Verborgen prevalentie van hypercortisolisme in een steekproef van zwaarlijvige patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
prevalentie van patiënten met F-1mgDST>1,8 mcg/dl
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05J101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 1 mg zomertijd
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida International University; Community Foundation of BrowardWervingRecidiverende kanker | Vuurvaste kankerVerenigde Staten
-
Universiteit AntwerpenAurum Institute; University of Stellenbosch; University of the Free State; Free State...WervingMedicijnresistente tuberculose | Rifampicine-resistente tuberculose | Longtuberculose | Multiresistente tuberculoseZuid-Afrika
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)WervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Complicaties | Verloskundige arbeidscomplicaties | Verloskundige arbeid, voortijdig | Zwangerschap VoortijdigVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...WervingSeksueel overdraagbare aandoeningen | Humaan Immunodeficiëntie Virus | Overdracht van het humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...VoltooidSeksueel overdraagbare aandoeningen | Overdracht van het humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalActief, niet wervendVroeggeboorte van pasgeborene | Interventie StudiesKorea, republiek van
-
PfizerVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBoston Medical CenterVoltooid
-
TakedaVoltooid
-
Grünenthal GmbHVoltooidOtitis media | Bronchitis | Tonsillitis | FaryngitisDuitsland, Polen