Диабет 2 типа, ожирение и избыток кортизола (DOCOR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было описано, что легкий и бессимптомный гиперкортизолизм связан с повышенной распространенностью хронических осложнений избытка кортизола, таких как остеопороз, артериальная гипертензия, диабет 2 типа (СД2) и ожирение, а также с повышенной смертностью. У пациентов с остеопорозом, артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа или ожирением эта форма гиперкортицизма может оставаться скрытой (скрытый гиперкортицизм, HidHyCo) до тех пор, пока ее наличие не будет заподозрено на основании конкретных характеристик основного заболевания. Распространенность HidHyCo в общей популяции оценивается в 0,2-2%, но предполагается, что она еще выше (до 10%) в некоторых конкретных популяциях, например, у пациентов с СД2. Данные о распространенности HidHyCo в популяции с ожирением ограничены. Поэтому вопрос о том, какой пациент с диабетом или пациент с ожирением должен проходить скрининг на HidHyCo, в последнее время стал широко обсуждаемой темой. Таким образом, цели настоящего протокола исследования состоят в том, чтобы оценить: i) распространенность HidHyCo в выборке пациентов с СД2 и клинические характеристики, чаще связанные с присутствием HidHyCo; ii) распространенность HidHyCo в адекватной выборке пациентов с ожирением без СД2 и клинические характеристики, чаще связанные с наличием HidHyCo.
Все пациенты с СД2 и пациенты с ожирением без СД2 в возрасте от 18 до 75 лет, последовательно направляемые в амбулаторные клиники диабета и ожирения нашего центра, будут оцениваться на предмет возможного включения. При включении в исследование у всех пациентов будут фиксироваться антропометрические и биохимические показатели. При включении мы будем оценивать уровни кортизола после супрессивного теста с дексаметазоном (F-1mgDST) у всех пациентов с СД2 и с ожирением без СД2, которые были включены в исследование и которые дали информированное согласие на участие в исследовании. У всех субъектов с F-1mgDST >1,8 мкг/дл будут выполняться уровни кортизола после двухдневного теста подавления низкой дозы (2 мг/день) дексаметазона (F-2mgx2dDST). Пациенты с F-2mgx2dDST выше >1,8 мкг/дл будет считаться затронутым с возможным HidHyCo и будет изучаться в соответствии с доступными рекомендациями по диагностике гиперкортицизма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valentina Morelli, PhD
- Номер телефона: 02619112547
- Электронная почта: v.morelli@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Niguarda Hospital
-
Контакт:
- Iacopo Chiodini, Prof
- Номер телефона: +39026444.3376
- Электронная почта: iacopo.chiodini@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Италия, 20135
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Valentina Morelli
- Номер телефона: 02619112547
- Электронная почта: v.morelli@auxologico.it
-
Roma, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Campus Bio-Medico University
-
Контакт:
- Nicola Napoli, Prof
- Номер телефона: (+39) 06. 22541 697
- Электронная почта: n.napoli@policlinicocampus.it
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- University of Siena
-
Контакт:
- Luigi Gennari, Prof
- Номер телефона: +39 0577585364
- Электронная почта: gennari@unisi.it
-
Udine, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Контакт:
- Fabio Vescini, Prof
- Номер телефона: (+39) 0432 552540
- Электронная почта: endocrinologia@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
пациенты с СД2 и ожирением
Критерий исключения:
- беременность/грудное вскармливание,
- апноэ сна,
- препубертатное начало артериальной гипертензии, гормональная гиперсекреторная масса надпочечников,
- симптомы гиперкортицизма;
- уже известная вторичная гипертензия;
- состояния, связанные с повышенной активностью гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, тяжелые аутоиммунные/ревматологические и гематологические заболевания, алкоголизм, заболевания почек (скорость клубочковой фильтрации <60)
- препараты, влияющие на активность ГГН. Для включения в группу 2 наличие СД2 будет критерием исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
T2D
пациенты с диабетом 2 типа (СД2)
|
измерение уровня кортизола после приема 1 мг дексаметазона (DST) в 23:00
|
|
ожирение без T2D
пациенты с ожирением без диабета 2 типа (СД2)
|
измерение уровня кортизола после приема 1 мг дексаметазона (DST) в 23:00
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность скрытого гиперкортицизма в выборке больных СД2
Временное ограничение: 24 месяца
|
распространенность пациентов с F-1mgDST>1,8 мкг/дл
|
24 месяца
|
|
Распространенность скрытого гиперкортицизма в выборке пациентов с ожирением
Временное ограничение: 24 месяца
|
распространенность пациентов с F-1mgDST>1,8 мкг/дл
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05J101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .