Cukrzyca typu 2, otyłość i nadmiar kortyzolu (DOCOR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisano, że łagodna i bezobjawowa hiperkortyzolemia jest związana ze zwiększoną częstością występowania przewlekłych powikłań nadmiaru kortyzolu, takich jak osteoporoza, nadciśnienie, cukrzyca typu 2 (T2D) i otyłość oraz ze zwiększoną śmiertelnością. U pacjentów z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, T2D lub otyłością ta postać hiperkortyzolizmu może pozostać ukryta (ukryty hiperkortyzolizm, HidHyCo), dopóki nie podejrzewa się jej obecności na podstawie szczególnych cech chorób podstawowych. Częstość występowania HidHyCo w populacji ogólnej szacuje się na 0,2-2%, ale sugeruje się, że jest ona jeszcze wyższa (do 10%) w niektórych określonych populacjach, na przykład u pacjentów z T2D. Dane dotyczące rozpowszechnienia HidHyCo w populacjach otyłych są ograniczone, dlatego kwestia tego, który pacjent z cukrzycą lub otyłym należy poddać badaniu przesiewowemu w kierunku HidHyCo, stała się ostatnio szeroko dyskutowanym tematem. Dlatego celem niniejszego protokołu badania jest ocena: i) rozpowszechnienia HidHyCo w próbce pacjentów z T2D i cech klinicznych częściej związanych z obecnością HidHyCo; ii) częstość występowania HidHyCo w odpowiedniej próbie otyłych pacjentów bez T2D oraz cechy kliniczne częściej związane z obecnością HidHyCo.
Wszyscy pacjenci z T2D i otyli bez T2D w wieku od 18 do 75 lat, kierowani kolejno do poradni cukrzycy i otyłości naszego ośrodka, zostaną poddani ocenie pod kątem ewentualnego włączenia. Podczas rejestracji wszystkich pacjentów zostaną zarejestrowane zmienne antropometryczne i biochemiczne. Podczas rekrutacji będziemy oceniać poziomy kortyzolu po teście supresji deksametazonem (F-1mgDST) u wszystkich pacjentów z T2D i otyłych bez T2D, którzy zostali włączeni do badania i którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu. U wszystkich osób z F-1mgDST >1,8 μg/dL zostaną przeprowadzone badania poziomu kortyzolu po dwudniowym teście supresji deksametazonu w małej dawce (2 mg/dobę) (F-2mgx2dDST). Pacjenci z F-2mgx2dDST powyżej >1,8 μg/dl zostanie uznane za dotknięte możliwym HidHyCo i będzie badane zgodnie z dostępnymi wytycznymi dotyczącymi diagnozy hiperkortyzolizmu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentina Morelli, PhD
- Numer telefonu: 02619112547
- E-mail: v.morelli@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Niguarda Hospital
-
Kontakt:
- Iacopo Chiodini, Prof
- Numer telefonu: +39026444.3376
- E-mail: iacopo.chiodini@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Włochy, 20135
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Valentina Morelli
- Numer telefonu: 02619112547
- E-mail: v.morelli@auxologico.it
-
Roma, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Campus Bio-Medico University
-
Kontakt:
- Nicola Napoli, Prof
- Numer telefonu: (+39) 06. 22541 697
- E-mail: n.napoli@policlinicocampus.it
-
Siena, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- University of Siena
-
Kontakt:
- Luigi Gennari, Prof
- Numer telefonu: +39 0577585364
- E-mail: gennari@unisi.it
-
Udine, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Kontakt:
- Fabio Vescini, Prof
- Numer telefonu: (+39) 0432 552540
- E-mail: endocrinologia@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjentów z T2D i otyłością
Kryteria wyłączenia:
- ciąża/karmienie piersią,
- bezdech senny,
- początek nadciśnienia tętniczego przed okresem dojrzewania, hormonalna hipersekrecja masy nadnerczy,
- objawy hiperkortyzolizmu;
- znane już nadciśnienie wtórne;
- stany związane ze zwiększoną aktywnością osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), -ciężkie choroby autoimmunologiczne/reumatologiczne i hematologiczne, alkoholizm, choroby nerek (przesączanie kłębuszkowe <60)
- leki wpływające na aktywność osi HPA. W przypadku włączenia do grupy 2 obecność T2D będzie kryterium wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
T2D
pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D)
|
pomiar poziomu kortyzolu po 1 mg deksametazonu (DST) o godzinie 23:00
|
|
otyły bez T2D
otyli pacjenci bez cukrzycy typu 2 (T2D)
|
pomiar poziomu kortyzolu po 1 mg deksametazonu (DST) o godzinie 23:00
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukryta częstość występowania hiperkortyzolemii w próbce pacjentów z T2D
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
rozpowszechnienie pacjentów z F-1mgDST>1,8 mcg/dl
|
24 miesiące
|
|
Ukryta częstość występowania hiperkortyzolemii w próbie otyłych pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
rozpowszechnienie pacjentów z F-1mgDST>1,8 mcg/dl
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05J101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .