Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes typu 2, obezita a nadbytek kortizolu (DOCOR)

19. března 2025 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano
Cílem této observační průřezové studie je posoudit: prevalenci skrytého hyperkortizolismu (HidHyCo) ve vzorku pacientů s diabetem 2. typu (T2D) a klinické charakteristiky častěji spojené s přítomností HidHyCo a prevalencí HidHyCo v adekvátním vzorku obézní pacienti bez T2D a klinické charakteristiky častěji spojené s přítomností HidHyCo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo popsáno, že mírný a asymptomatický hyperkortizolismus je spojen se zvýšenou prevalencí chronických komplikací nadbytku kortizolu, jako je osteoporóza, hypertenze, diabetes 2. typu (T2D) a obezita, a se zvýšenou mortalitou. U pacientů s osteoporózou, hypertenzí, T2D nebo obezitou může tato forma hyperkortizolismu zůstat okultní (skrytý hyperkortizolismus, HidHyCo), dokud není na základě konkrétních charakteristik základního onemocnění podezření na její přítomnost. Prevalence HidHyCo v obecné populaci se odhaduje na 0,2–2 %, ale u některých specifických populací, jako například u pacientů T2D, se předpokládá, že je ještě vyšší (až 10 %). Údaje o prevalenci HidHyCo u obézních populací jsou omezené, a proto se otázka, který diabetik nebo obézní pacient musí na HidHyCo vyšetřovat, se v poslední době stala široce diskutovaným tématem. Proto je cílem tohoto protokolu studie posoudit: i) prevalenci HidHyCo ve vzorku pacientů s T2D a klinické charakteristiky častěji spojené s přítomností HidHyCo; ii) prevalence HidHyCo u adekvátního vzorku obézních pacientů bez T2D a klinické charakteristiky častěji spojené s přítomností HidHyCo.

K případnému zařazení budou posouzeni všichni T2D a obézní-bez T2D pacienti ve věku 18 až 75 let, kteří byli následně odesláni do ambulancí pro diabetes a obezitu našeho centra. Při zařazení všech pacientů budou zaznamenány antropometrické a biochemické proměnné. Při zařazení do studie vyhodnotíme hladiny kortizolu po dexamethasonovém supresním testu (F-1mgDST) u všech pacientů T2D a obézních bez T2D, kteří byli zařazeni do studie a kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii. U všech subjektů s F-1mgDST >1,8 μg/dl budou provedeny hladiny kortizolu po dvoudenním testu suprese dexametazonu s nízkou dávkou (2 mg/den) (F-2mgx2dDST). Pacienti s F-2mgx2dDST nad >1,8 μg/dl bude považováno za ovlivněné možným HidHyCo a bude studováno podle dostupných pokynů pro diagnostiku hyperkortizolismu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
      • Milan, Itálie, 20135
        • Nábor
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00128
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • University of Siena
        • Kontakt:
          • Luigi Gennari, Prof
          • Telefonní číslo: +39 0577585364
          • E-mail: gennari@unisi.it
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni T2D a obézní pacienti ve věku 18 až 75 let, postupně odesíláni do ambulancí pro diabetes a obezitu našeho centra

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů s T2D a obezitou

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství/kojení,
  • spánková apnoe,
  • prepuberální nástup hypertenze, hormonální hypersekreční nadledvinová hmota,
  • příznaky hyperkortizolismu;
  • již známá sekundární hypertenze;
  • stavy spojené se zvýšenou aktivitou osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), -těžká autoimunitní/revmatologická a hematologická onemocnění, alkoholismus, onemocnění ledvin (glomerulární filtrace <60)
  • léky ovlivňující aktivitu osy HPA. Pro zařazení do skupiny 2 bude vylučovacím kritériem přítomnost T2D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T2D
pacienti s diabetem typu 2 (T2D)
Diagnostický test: 1 mg DST
měření hladin kortizolu po 1 mg dexamethasonu (DST) ve 23 hodin
obézní bez T2D
obézní pacienti bez diabetu 2. typu (T2D)
Diagnostický test: 1 mg DST
měření hladin kortizolu po 1 mg dexamethasonu (DST) ve 23 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence skrytého hyperkortizolismu ve vzorku pacientů s T2D
Časové okno: 24 měsíců
prevalence pacientů s F-1mgDST>1,8 mcg/dl
24 měsíců
Prevalence skrytého hyperkortizolismu u vzorku obézních pacientů
Časové okno: 24 měsíců
prevalence pacientů s F-1mgDST>1,8 mcg/dl
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Spolupracovníci

Niguarda Hospital
Campus Bio-Medico University
University of Siena
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05J101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 mg DST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit