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Diabete di tipo 2, obesità ed eccesso di cortisolo (DOCOR)

19 marzo 2025 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Il presente studio osservazionale trasversale ha lo scopo di valutare: la prevalenza di ipercortisolismo nascosto (HidHyCo) in un campione di pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e le caratteristiche cliniche più frequentemente associate alla presenza di HidHyCo e alla prevalenza di HidHyCo in un adeguato campione di pazienti obesi senza T2D e le caratteristiche cliniche più frequentemente associate alla presenza di HidHyCo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato descritto che l'ipercortisolismo lieve e asintomatico è associato ad una maggiore prevalenza di complicanze croniche da eccesso di cortisolo, come osteoporosi, ipertensione, diabete di tipo 2 (T2D) e obesità e ad un aumento della mortalità. Nei pazienti affetti da osteoporosi, ipertensione, T2D o obesità, questa forma di ipercortisolismo può rimanere occulta (hidden hypercortisolism, HidHyCo), fino a quando non se ne sospetta la presenza sulla base di particolari caratteristiche delle patologie sottostanti. La prevalenza di HidHyCo nella popolazione generale è stimata allo 0,2-2%, ma è stato suggerito che sia ancora più alta (fino al 10%) in alcune popolazioni specifiche come ad esempio nei pazienti T2D. I dati riguardanti la prevalenza di HidHyCo nelle popolazioni obese sono limitati, pertanto, la questione di quale paziente diabetico o obeso debba essere sottoposto a screening per HidHyCo è recentemente diventata un argomento ampiamente dibattuto. Pertanto, gli obiettivi del presente protocollo di studio sono di valutare: i) la prevalenza di HidHyCo in un campione di pazienti T2D e le caratteristiche cliniche più frequentemente associate alla presenza di HidHyCo; ii) la prevalenza di HidHyCo in un campione adeguato di pazienti obesi senza T2D e le caratteristiche cliniche più frequentemente associate alla presenza di HidHyCo.

Tutti i pazienti T2D e obesi non T2D di età compresa tra 18 e 75 anni, consecutivamente indirizzati agli ambulatori per il Diabete e l'Obesità del nostro centro saranno valutati per l'eventuale inclusione. All'arruolamento di tutti i pazienti verranno registrate le variabili antropometriche e biochimiche. All'arruolamento valuteremo i livelli di cortisolo dopo il test di soppressione con desametasone (F-1mgDST) in tutti i pazienti T2D e obesi-senza T2D, che sono stati inclusi nello studio e che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio. In tutti i soggetti con F-1mgDST >1,8 μg/dL, verranno eseguiti i livelli di cortisolo dopo il test di soppressione con desametasone a bassa dose di due giorni (2 mg/giorno) (F-2mgx2dDST). Pazienti con F-2mgx2dDST superiore a >1,8 μg/dL saranno considerati affetti da possibile HidHyCo e saranno studiati seguendo le linee guida disponibili per la diagnosi di ipercortisolismo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
      • Milan, Italia, 20135
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Campus Bio-Medico University
        • Contatto:
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • University of Siena
        • Contatto:
          • Luigi Gennari, Prof
          • Numero di telefono: +39 0577585364
          • Email: gennari@unisi.it
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti T2D e obesi di età compresa tra 18 e 75 anni, consecutivamente indirizzati agli ambulatori per Diabete e Obesità del nostro centro

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con T2D e obesità

Criteri di esclusione:

  • gravidanza/allattamento,
  • apnea notturna,
  • insorgenza prepuberale di ipertensione, massa surrenale con ipersecrezione ormonale,
  • sintomi di ipercortisolismo;
  • ipertensione secondaria già nota;
  • condizioni associate ad aumentata attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), -gravi malattie autoimmuni/reumatologiche ed ematologiche, alcolismo, malattie renali (velocità di filtrazione glomerulare <60)
  • farmaci che influenzano l'attività dell'asse HPA. Per l'inclusione nel gruppo 2 la presenza di T2D sarà un criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
T2D
pazienti con diabete di tipo 2 (T2D)
Test diagnostico: 1 mg di ora legale
misurazione dei livelli di cortisolo dopo 1 mg di desametasone (DST) alle 23:00
obesi senza T2D
pazienti obesi senza diabete di tipo 2 (T2D)
Test diagnostico: 1 mg di ora legale
misurazione dei livelli di cortisolo dopo 1 mg di desametasone (DST) alle 23:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza nascosta dell'ipercortisolismo in un campione di pazienti affetti da T2D
Lasso di tempo: 24 mesi
prevalenza di pazienti con F-1mgDST>1,8 mcg/dl
24 mesi
Prevalenza di ipercortisolismo nascosto in un campione di pazienti obesi
Lasso di tempo: 24 mesi
prevalenza di pazienti con F-1mgDST>1,8 mcg/dl
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Collaboratori

Niguarda Hospital
Campus Bio-Medico University
University of Siena
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05J101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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