Type 2-diabetes, fedme og kortisoloverskudd (DOCOR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild og asymptomatisk hyperkortisolisme har blitt beskrevet å være assosiert med økt forekomst av kroniske komplikasjoner av kortisoloverskudd, som osteoporose, hypertensjon, type 2 diabetes (T2D) og fedme og med økt dødelighet. Hos pasienter med osteoporose, hypertensjon, T2D eller fedme kan denne formen for hyperkortisolisme forbli okkult (skjult hyperkortisolisme, HidHyCo), inntil den mistenkes på grunnlag av spesielle egenskaper ved de underliggende sykdommene. HidHyCo-prevalensen i den generelle befolkningen er estimert til å være 0,2-2 %, men den har blitt foreslått å være enda høyere (opptil 10 %) i enkelte spesifikke populasjoner som for eksempel hos pasienter med T2D. Data angående forekomsten av HidHyCo i overvektige populasjoner er begrenset. Derfor har spørsmålet om hvilken diabetiker eller overvektig pasient som må screenes for HidHyCo nylig blitt et mye diskutert tema. Derfor er målene med denne studieprotokollen å vurdere: i) HidHyCo-prevalensen i et utvalg av T2D-pasienter og de kliniske egenskapene som oftere er forbundet med HidHyCo-tilstedeværelsen; ii) HidHyCo-prevalensen i et tilstrekkelig utvalg av overvektige pasienter uten T2D og de kliniske egenskapene som oftere er forbundet med HidHyCo-tilstedeværelsen.
Alle T2D- og obese-uten T2D-pasienter mellom 18 og 75 år, henvist fortløpende til poliklinikkene for diabetes og fedme ved vårt senter, vil bli vurdert for mulig inkludering. Ved innrullering av alle pasienter vil antropometriske e biokjemiske variabler bli registrert. Ved påmeldingen vil vi evaluere kortisolnivåer etter deksametasonundertrykkelsestest (F-1mgDST) hos alle T2D- og overvektige-uten T2D-pasienter, som har blitt inkludert i studien og som har gitt informert samtykke til å delta i studien. Hos alle forsøkspersoner med F-1mgDST >1,8 μg/dL vil kortisolnivåer etter to dagers lavdose (2 mg/dag) deksametasonundertrykkelsestest (F-2mgx2dDST) bli utført. Pasienter med F-2mgx2dDST over >1,8 μg/dL vil bli vurdert påvirket med mulig HidHyCo og vil bli studert etter tilgjengelige retningslinjer for diagnostisering av hyperkortisolisme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valentina Morelli, PhD
- Telefonnummer: 02619112547
- E-post: v.morelli@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Niguarda Hospital
-
Ta kontakt med:
- Iacopo Chiodini, Prof
- Telefonnummer: +39026444.3376
- E-post: iacopo.chiodini@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Italia, 20135
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Valentina Morelli
- Telefonnummer: 02619112547
- E-post: v.morelli@auxologico.it
-
Roma, Italia, 00128
- Rekruttering
- Campus Bio-Medico University
-
Ta kontakt med:
- Nicola Napoli, Prof
- Telefonnummer: (+39) 06. 22541 697
- E-post: n.napoli@policlinicocampus.it
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- University of Siena
-
Ta kontakt med:
- Luigi Gennari, Prof
- Telefonnummer: +39 0577585364
- E-post: gennari@unisi.it
-
Udine, Italia, 33100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Ta kontakt med:
- Fabio Vescini, Prof
- Telefonnummer: (+39) 0432 552540
- E-post: endocrinologia@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter med T2D og fedme
Ekskluderingskriterier:
- graviditet/amming,
- søvnapné,
- prepuberal begynnelse av hypertensjon, hormonell hyperutskillende binyremasse,
- symptomer på hyperkortisolisme;
- allerede kjent sekundær hypertensjon;
- tilstander assosiert med økt hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseaktivitet, -alvorlige autoimmune/reumatologiske og hematologiske sykdommer, alkoholisme, nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet <60)
- medikamenter som påvirker HPA-aksens aktivitet. For inkludering i gruppe 2 vil tilstedeværelsen av T2D være et eksklusjonskriterie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T2D
pasienter med type 2 diabetes (T2D)
|
måling av kortisolnivåer etter 1 mg deksametason (DST) kl. 23.00
|
|
overvektige uten T2D
overvektige pasienter uten type 2 diabetes (T2D)
|
måling av kortisolnivåer etter 1 mg deksametason (DST) kl. 23.00
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjult hyperkortisolisme-prevalens i et utvalg av T2D-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
prevalens av pasienter med F-1mgDST>1,8 mcg/dl
|
24 måneder
|
|
Skjult hyperkortisolismeprevalens i et utvalg av overvektige pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
prevalens av pasienter med F-1mgDST>1,8 mcg/dl
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05J101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .