糖尿病に応じたポリマーフリーアンフィリムス溶出ステントの有効性と安全性
2024年4月3日 更新者：Soon Jun Hong、Korea University Anam Hospital
糖尿病の存在に応じた冠動脈疾患患者におけるポリマーフリーのアンフィリムス溶出ステント (Cre8™/Cre8™ EVO) の有効性と安全性に関する前向き多施設観察研究
薬剤溶出性ステント (DES) は、ベア メタル ステント (BMS) と比較してステントの再狭窄率を低下させることがわかっていますが、第 1 世代の DES ではステント血栓症が増加しました。
Cre8Evo ステントを含む第 2 世代 DES は、これらの問題に対処するように設計されています。
Cre8Evo ステントはコバルト クロムでできており、アンフィリムスという薬剤を血管壁に放出します。アンフィリムスはすぐに吸収されてから失われ、BMS のような形状になります。
Cre8Evo ステントにはポリマーが含まれておらず、炎症反応を誘発しません。
cdk2 と RhoA を阻害し、血管平滑筋細胞の増殖と移動を抑制します。
糖尿病患者では、Cre8Evo ステントは、従来の DES と比較して後期増殖の抑制において優れた結果を示しました。
Cre8Evo ステントは、臨床試験で安全性と有効性が確認されており、他のステントと比較して糖尿病患者の臨床経過において優れた効果を発揮します。
この研究の目的は、実際の臨床診療における Cre8Evo ステントの有効性と安全性を評価することであり、具体的には糖尿病患者と糖尿病患者の転帰を比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、136-705
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Soon Jun Hong, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-920-5625
- メール：psyche94@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経皮的冠動脈インターベンションを受けている冠動脈疾患患者
説明
包含基準:
19歳以上
- 研究計画書および臨床経過観察計画に同意し、自発的に本研究への参加を決定し、同意書に同意書を提出した患者。過去1ヶ月以内に確認された病変
除外基準:
ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、アンフィリムス、コバルトクロム、ステンレス鋼ニッケル、316L金属、造影剤に対して過敏症または禁忌の既往のある患者 フェニラミンおよびフェニラミンで制御できる場合は登録可能ですが、既知のアナフィラキシーがある場合は除外されます。)
研究期間中に妊娠を予定している妊婦、授乳中の女性、または出産適齢期の女性 ③登録から12ヶ月以内に抗血小板薬を中止する手術を予定している患者
余命が1年未満と予想される患者
- 心原性ショックで来院し、医学的判断により生存率が低いと予測される患者 ⑥ 医療機器ランダム化研究に参加している被験者 ⑦ 入院時にCre8™/Cre8™ EVO以外のステントを使用して手術を受けた患者登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の失敗（デバイス指向の複合エンドポイント）
時間枠：12ヶ月
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心臓死、非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞、およびDMおよび非DM患者における臨床的に示された標的病変の血行再建術の複合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者志向の複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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DMおよび非DM患者における全死因死亡率、任意の心筋梗塞、および任意の血行再建術の複合
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12ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
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DMおよび非DM患者における全死因死亡率
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12ヶ月
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全原因心臓死の発生率
時間枠：12ヶ月
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DMおよび非DM患者における全原因心臓死の発生率
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12ヶ月
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心臓以外のすべての原因による死亡の発生率
時間枠：12ヶ月
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DMおよび非DM患者における全原因非心臓死の発生率
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12ヶ月
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心筋梗塞の発生率
時間枠：12ヶ月
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DMおよび非DM患者における心筋梗塞の発生率
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12ヶ月
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-非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞の発生率
時間枠：12ヶ月
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-DMおよび非DM患者の非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞の発生率
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12ヶ月
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血行再建術の発生率
時間枠：12ヶ月
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DMおよび非DM患者における血行再建術の発生率
|
12ヶ月
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標的病変血行再建術の発生率
時間枠：12ヶ月
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DMおよび非DM患者における標的病変血行再建術の発生率
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12ヶ月
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ステント血栓症の発生率
時間枠：12ヶ月
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DMおよび非DM患者におけるステント血栓症の発生率
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12ヶ月
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病変の成功率
時間枠：手続きの日
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DM患者と非DM患者の全手術後の残存狭窄が50%未満
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手続きの日
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手続きの成功率
時間枠：1ヶ月
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DM患者および非DM患者における死亡、心筋梗塞、血行再建術を含むすべての処置後の残存狭窄の50%未満の複合体
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月26日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRE8DM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究で使用する被験者識別情報は、個人が特定できないように暗号化して管理します。
本研究に関する文書・資料は、研究責任者が指定する施錠可能な場所に保管する。
生命倫理安全法施行規則第 15 条に基づき、研究に関する記録は研究終了後 3 年間保存する予定であり、保存期間を過ぎた資料は規則に従って破棄する。関連する根拠。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。