Skuteczność i bezpieczeństwo stentu uwalniającego Amphilimus bez polimerów w zależności od cukrzycy
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa bezpolimerowego stentu uwalniającego amfilimus (Cre8™/Cre8™ EVO) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w zależności od obecności cukrzycy
Stwierdzono, że stenty uwalniające lek (DES) zmniejszają częstość restenozy w stencie w porównaniu ze stentami z gołego metalu (BMS), ale DES pierwszej generacji spowodował wzrost zakrzepicy w stencie.
DES drugiej generacji, w tym stent Cre8Evo, został zaprojektowany w celu rozwiązania tych problemów.
Stent Cre8Evo jest wykonany z chromu kobaltowego i uwalnia lek amphilimus do ściany naczynia, który jest szybko wchłaniany, a następnie tracony, tworząc postać podobną do BMS.
Stent Cre8Evo nie zawiera polimerów i nie wywołuje reakcji zapalnej.
Hamuje cdk2 i RhoA, zmniejszając proliferację i migrację komórek mięśni gładkich naczyń.
U pacjentów z cukrzycą stent Cre8Evo wykazał lepsze wyniki w hamowaniu późnej proliferacji w porównaniu z konwencjonalnym DES.
W badaniach klinicznych stwierdzono, że stent Cre8Evo jest bezpieczny i skuteczny, aw przebiegu klinicznym chorych na cukrzycę ma lepsze działanie niż inne stenty.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu Cre8Evo w rzeczywistej praktyce klinicznej, w szczególności porównanie wyników u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Soon Jun Hong, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-920-5625
- E-mail: psyche94@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z chorobą wieńcową poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 19 lat lub więcej
- Pacjenci, którzy zgodzili się na protokół badania i plan obserwacji klinicznej, dobrowolnie zdecydowali się na udział w tym badaniu i wyrazili pisemną zgodę na formularz zgody ③ Pacjenci poddani angioplastyce wieńcowej poprzez założenie stentu Cre8™ lub Cre8™ EVO w chorobie wieńcowej w celu zmiana potwierdzona w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do następujących leków lub substancji: heparyna, aspiryna, klopidogrel, amphilimus, kobalt-chrom, nikiel ze stali nierdzewnej, metal 316L, środki kontrastowe Jeśli można to kontrolować feniraminą i feniraminą, rejestracja jest możliwa, ale jeśli jest znana anafilaksja, jest wykluczona.)
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę w okresie badania ③ Pacjenci planujący operację odstawienia leków przeciwpłytkowych w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
Pacjenci, u których oczekiwana pozostała długość życia jest krótsza niż 1 rok
- Pacjenci, którzy zgłosili się do szpitala z powodu wstrząsu kardiogennego, u których przewiduje się niski wskaźnik przeżycia na podstawie oceny medycznej ⑥ Pacjenci biorący udział w badaniu dotyczącym randomizacji urządzeń medycznych ⑦ Pacjenci, którzy przeszli operację z użyciem stentu innego niż Cre8™/Cre8™ EVO w momencie rejestracja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria docelowej zmiany chorobowej (złożone punkty końcowe zorientowane na urządzenie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
złożony ze zgonu sercowego, dowolnego zawału mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu oraz wskazanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
złożona śmiertelność z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego i każda rewaskularyzacja u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zgonów sercowych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zgonów sercowych z dowolnej przyczyny u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny pozasercowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zgonów z przyczyn pozasercowych u pacjentów z cukrzycą i bez niej
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie jakiegokolwiek zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania dowolnego zawału mięśnia sercowego u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie jakiegokolwiek zawału mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie jakiegokolwiek zawału mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie jakiejkolwiek rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość rewaskularyzacji u pacjentów z DM i bez DM
|
12 miesięcy
|
|
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej u pacjentów z DM i bez DM
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zakrzepicy w stencie u pacjentów z DM i bez DM
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu zmiany
Ramy czasowe: dzień zabiegu
|
mniej niż 50% resztkowego zwężenia po wszystkich zabiegach u pacjentów z DM i bez DM
|
dzień zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
złożenie mniej niż 50% zwężenia resztkowego po wszystkich zabiegach, brak zdarzenia wewnątrzszpitalnego, w tym zgonu, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji u pacjenta z cukrzycą i bez cukrzycy
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE8DM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje identyfikujące podmiot wykorzystane w badaniu będą kodowane i zarządzane w taki sposób, aby identyfikacja osobista była niemożliwa.
Dokumenty i materiały związane z tym badaniem będą przechowywane w zamkniętym miejscu wyznaczonym przez kierownika badań.
Zgodnie z art. 15 Przepisów wykonawczych ustawy o bioetyce i bezpieczeństwie dokumentację związaną z badaniami naukowymi planuje się przechowywać przez 3 lata od zakończenia badań, a dokumenty, które minęły, zostaną zniszczone zgodnie z art. odpowiednie podstawy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .