Efficacité et innocuité du stent à élution d'amphilimus sans polymère selon le diabète
3 avril 2024 mis à jour par: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Une étude observationnelle prospective et multicentrique de l'efficacité et de l'innocuité du stent à élution d'amphilimus sans polymère (Cre8™/Cre8™ EVO) chez des patients atteints de maladie coronarienne en fonction de la présence de diabète sucré
Les stents à élution médicamenteuse (DES) se sont avérés réduire le taux de resténose du stent par rapport aux stents en métal nu (BMS), mais le DES de première génération a provoqué une augmentation de la thrombose du stent.
Le DES de deuxième génération, y compris le stent Cre8Evo, a été conçu pour résoudre ces problèmes.
Le stent Cre8Evo est composé de cobalt-chrome et libère le médicament amphilimus dans la paroi du vaisseau, qui est rapidement absorbé puis perdu, créant une forme de type BMS.
Le stent Cre8Evo ne contient pas de polymères et n'induit pas de réponse inflammatoire.
Il inhibe cdk2 et RhoA, réduisant la prolifération et la migration des cellules musculaires lisses vasculaires.
Chez les patients diabétiques, le stent Cre8Evo a montré des résultats supérieurs dans la suppression de la prolifération tardive par rapport au DES conventionnel.
Le stent Cre8Evo s'est avéré sûr et efficace dans les études cliniques, et il a un effet supérieur sur l'évolution clinique des patients diabétiques par rapport aux autres stents.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du stent Cre8Evo dans la pratique clinique réelle, en comparant spécifiquement les résultats chez les patients avec et sans diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 136-705
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Contact:
- Soon Jun Hong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-920-5625
- E-mail: psyche94@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient atteint d'une maladie coronarienne qui subit une intervention coronarienne percutanée
La description
Critère d'intégration:
19 ans ou plus
- Les patients qui ont accepté le protocole de recherche et le plan de suivi clinique, ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont donné leur consentement écrit au formulaire de consentement une lésion confirmée au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
Patients présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications aux médicaments ou substances suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, amphilimus, cobalt chrome, acier inoxydable nickel, métal 316L et produits de contraste S'il peut être contrôlé par la phéniramine et la phéniramine, l'inscription est possible, mais si s'il y a une anaphylaxie connue, elle est exclue.)
Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude ③ Patients qui prévoient une intervention chirurgicale pour arrêter les médicaments antiplaquettaires dans les 12 mois suivant l'enregistrement
Patients dont l'espérance de vie restante devrait être inférieure à 1 an
- Les patients qui ont visité l'hôpital en raison d'un choc cardiogénique et qui devraient avoir un faible taux de survie sur la base d'un jugement médical ⑥ Les sujets participant à la recherche sur la randomisation des dispositifs médicaux inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible (critères composites orientés dispositif)
Délai: 12 mois
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composé d'un décès cardiaque, de tout infarctus du myocarde non clairement attribuable à un vaisseau non cible et d'une revascularisation cliniquement indiquée de la lésion cible chez les patients atteints de DM et non DM
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètre composite axé sur le patient
Délai: 12 mois
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composite de la mortalité toutes causes confondues, de tout infarctus du myocarde et de toute revascularisation chez les patients atteints de DM et non DM
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12 mois
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de DM et non DM
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12 mois
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Incidence de la mort cardiaque toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Incidence de la mort cardiaque toutes causes confondues chez les patients atteints de DM et non DM
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12 mois
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Incidence des décès toutes causes non cardiaques
Délai: 12 mois
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Incidence des décès toutes causes non cardiaques chez les patients atteints de DM et non DM
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12 mois
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Incidence de tout infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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Incidence de tout infarctus du myocarde chez les patients atteints de DM et non DM
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12 mois
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Incidence de tout infarctus du myocarde non clairement attribuable à un vaisseau non ciblé
Délai: 12 mois
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L'incidence de tout infarctus du myocarde n'est pas clairement attribuable à un vaisseau non cible chez les patients atteints de DM et non DM
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12 mois
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Incidence de toute revascularisation
Délai: 12 mois
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Incidence de toute revascularisation chez les patients atteints de DM et non DM
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12 mois
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Incidence de la revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
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Incidence de la revascularisation de la lésion cible chez les patients atteints de DM et non DM
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12 mois
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Incidence de la thrombose du stent
Délai: 12 mois
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Incidence de la thrombose du stent chez les patients atteints de DM et non DM
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12 mois
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Taux de réussite des lésions
Délai: le jour de la procédure
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moins de 50 % de sténose résiduelle après toute procédure chez les patients atteints de DM et non DM
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le jour de la procédure
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Taux de réussite de la procédure
Délai: 1 mois
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composite de moins de 50 % de sténose résiduelle après toute procédure, aucun événement à l'hôpital, y compris le décès, l'IDM, la revascularisation chez les patients atteints de DM et non DM
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE8DM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations d'identification du sujet utilisées dans l'étude seront codées et gérées de manière à ce que l'identification personnelle soit impossible.
Les documents et matériels liés à cette étude seront conservés dans un lieu fermé à clé désigné par le directeur de recherche.
Conformément à l'article 15 des règles d'application de la loi sur la bioéthique et la sécurité, il est prévu de conserver les dossiers relatifs à la recherche pendant 3 ans à compter de la fin de la recherche, et les documents ayant dépassé le délai de conservation seront détruits selon les modalités motifs pertinents.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .