- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05759676
Effektivitet og sikkerhed af polymerfri amphilimus-eluerende stent ifølge diabetes
En prospektiv, multicenter observationsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af polymerfri amphilimus-eluerende stent (Cre8™/Cre8™ EVO) hos patienter med koronararteriesygdom i henhold til tilstedeværelsen af diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Soon Jun Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-920-5625
- E-mail: psyche94@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 19 eller ældre
- Patienter, der accepterede forskningsprotokollen og den kliniske opfølgningsplan, besluttede frivilligt at deltage i denne undersøgelse og gav skriftligt samtykke til samtykkeerklæringen ③ Patienter, der gennemgik koronar angioplastik ved at indsætte Cre8™ eller Cre8™ EVO-stent for koronararteriesygdom for en læsion bekræftet inden for den sidste 1 måned
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for følgende lægemidler eller stoffer: heparin, aspirin, clopidogrel, amphilimus, koboltkrom, rustfrit stål nikkel, 316L metal og kontrastmidler Hvis det kan kontrolleres af pheniramin og pheniramin, er registrering mulig, men hvis der er kendt anafylaksi, det er udelukket.)
Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden ③ Patienter, der planlægger operation for at stoppe trombocythæmmende medicin inden for 12 måneder fra registreringen
Patienter, hvis resterende levetid forventes at være mindre end 1 år
- Patienter, der besøgte hospitalet på grund af kardiogent shock og forventes at have en lav overlevelsesrate baseret på medicinsk vurdering ⑥ Forsøgspersoner, der deltager i randomiseringsforskning for medicinsk udstyr ⑦ Patienter, der blev opereret med en anden stent end Cre8™/Cre8™ EVO på tidspunktet for registrering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mållæsionsfejl (enhedsorienterede sammensatte endepunkter)
Tidsramme: 12 måneder
|
sammensat af hjertedød, ethvert myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion hos patient med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
sammensat af dødelighed af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering hos patienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager hos patienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
Forekomst af hjertedød af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af hjertedød af alle årsager hos patienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
Forekomst af ikke-hjertedød af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af alle årsager ikke-hjertedød hos patienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
Forekomst af ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af enhver myokardieinfarkt hos patienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
Forekomst af ethvert myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af ethvert myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar hos patient med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
Forekomst af enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af enhver revaskularisering hos patienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
Forekomst af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af revaskularisering af mållæsion hos patienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
Forekomst af stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af stenttrombose hos patient med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
Læsions succesrate
Tidsramme: proceduredagen
|
mindre end 50 % af resterende stenose efter al procedure hos patient med DM og ikke-DM
|
proceduredagen
|
Procedurel succesrate
Tidsramme: 1 måned
|
sammensat af mindre end 50 % af resterende stenose efter alle procedurer, ingen hændelse på hospitalet inklusive død, MI, revaskularisering hos patient med DM og ikke-DM
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE8DM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Cre8™/Cre8™ EVO lægemiddeleluerende stent
-
Yonsei UniversityDioRekrutteringKoronararteriesygdom | Lægemiddeleluerende stentKorea, Republikken
-
CID S.p.A.Meditrial Europe Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterUkendtBlødende | Stabil angina | In-stent koronararterie-restenose | Iskæmisk hjertesygdom Tavs | ST elevation (STEMI) og ikke-ST elevation (NSTEMI) myokardieinfarktSchweiz
-
OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.AfsluttetKoronar arteriosklerose | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndromForenede Stater, Japan
-
Andres Iñiguez Romo, MD, PhDAfsluttet
-
Biosensors Europe SAAktiv, ikke rekrutterendeAkut koronarsyndrom | Høj blødningsrisikoForenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark
-
Cordis CorporationConor MedsystemsAfsluttetKoronar sygdomForenede Stater
-
Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.AfsluttetKoronararteriesygdomIndien
-
Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.Afsluttet