Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af polymerfri amphilimus-eluerende stent ifølge diabetes

3. april 2024 opdateret af: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

En prospektiv, multicenter observationsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af polymerfri amphilimus-eluerende stent (Cre8™/Cre8™ EVO) hos patienter med koronararteriesygdom i henhold til tilstedeværelsen af ​​diabetes mellitus

Drug-eluing stents (DES) har vist sig at reducere frekvensen af ​​stent-restenose sammenlignet med bare metal-stents (BMS), men den første generation DES forårsagede en stigning i stent-trombose. Anden generation DES, inklusive Cre8Evo-stenten, er designet til at løse disse problemer. Cre8Evo-stenten er lavet af koboltchrom og frigiver lægemidlet amphilimus ind i karvæggen, som hurtigt absorberes og derefter tabes, hvilket skaber en BMS-lignende form. Cre8Evo-stenten indeholder ikke polymerer og fremkalder ikke en inflammatorisk reaktion. Det hæmmer cdk2 og RhoA, hvilket reducerer proliferation og migration af vaskulære glatte muskelceller. Hos diabetespatienter viste Cre8Evo-stenten overlegne resultater med hensyn til at undertrykke sen proliferation sammenlignet med konventionel DES. Cre8Evo-stenten har vist sig at være sikker og effektiv i kliniske undersøgelser, og den har en overlegen effekt i det kliniske forløb hos diabetespatienter sammenlignet med andre stents. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cre8Evo-stenten i faktisk klinisk praksis, specifikt at sammenligne resultater hos patienter med og uden diabetes.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med koronararteriesygdom, som gennemgår perkutan koronar intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 eller ældre

    • Patienter, der accepterede forskningsprotokollen og den kliniske opfølgningsplan, besluttede frivilligt at deltage i denne undersøgelse og gav skriftligt samtykke til samtykkeerklæringen ③ Patienter, der gennemgik koronar angioplastik ved at indsætte Cre8™ eller Cre8™ EVO-stent for koronararteriesygdom for en læsion bekræftet inden for den sidste 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for følgende lægemidler eller stoffer: heparin, aspirin, clopidogrel, amphilimus, koboltkrom, rustfrit stål nikkel, 316L metal og kontrastmidler Hvis det kan kontrolleres af pheniramin og pheniramin, er registrering mulig, men hvis der er kendt anafylaksi, det er udelukket.)

    • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden ③ Patienter, der planlægger operation for at stoppe trombocythæmmende medicin inden for 12 måneder fra registreringen

      • Patienter, hvis resterende levetid forventes at være mindre end 1 år

        • Patienter, der besøgte hospitalet på grund af kardiogent shock og forventes at have en lav overlevelsesrate baseret på medicinsk vurdering ⑥ Forsøgspersoner, der deltager i randomiseringsforskning for medicinsk udstyr ⑦ Patienter, der blev opereret med en anden stent end Cre8™/Cre8™ EVO på tidspunktet for registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl (enhedsorienterede sammensatte endepunkter)
Tidsramme: 12 måneder
sammensat af hjertedød, ethvert myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion hos patient med DM og ikke-DM
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
sammensat af dødelighed af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering hos patienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af dødelighed af alle årsager hos patienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst af hjertedød af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af hjertedød af alle årsager hos patienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst af ikke-hjertedød af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af alle årsager ikke-hjertedød hos patienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst af ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af enhver myokardieinfarkt hos patienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst af ethvert myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af ethvert myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar hos patient med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst af enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af enhver revaskularisering hos patienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af revaskularisering af mållæsion hos patienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst af stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af stenttrombose hos patient med DM og ikke-DM
12 måneder
Læsions succesrate
Tidsramme: proceduredagen
mindre end 50 % af resterende stenose efter al procedure hos patient med DM og ikke-DM
proceduredagen
Procedurel succesrate
Tidsramme: 1 måned
sammensat af mindre end 50 % af resterende stenose efter alle procedurer, ingen hændelse på hospitalet inklusive død, MI, revaskularisering hos patient med DM og ikke-DM
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De emneidentifikationsoplysninger, der anvendes i undersøgelsen, vil blive kodet og administreret, så personlig identifikation er umulig. Dokumenter og materialer relateret til denne undersøgelse vil blive opbevaret på et aflåst sted udpeget af forskningslederen. I henhold til § 15 i håndhævelsesreglerne i lov om bioetik og sikkerhed er forskningsrelaterede journaler planlagt opbevaret i 3 år fra det tidspunkt, hvor forskningen er afsluttet, og dokumenter, der har passeret opbevaringsperioden, vil blive destrueret iht. relevante grunde.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Cre8™/Cre8™ EVO lægemiddeleluerende stent

3
Abonner