Eficácia e segurança do stent eluidor de anfilimo livre de polímero de acordo com o Diabetes
3 de abril de 2024 atualizado por: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Um estudo observacional prospectivo e multicêntrico da eficácia e segurança do stent eluidor de anfilimus sem polímero (Cre8™/Cre8™ EVO) em pacientes com doença arterial coronariana de acordo com a presença de diabetes mellitus
Descobriu-se que os stents farmacológicos (DES) reduzem a taxa de reestenose de stent em comparação com os stents de metal (BMS), mas a primeira geração de DES causou um aumento na trombose de stent.
O DES de segunda geração, incluindo o stent Cre8Evo, foi projetado para resolver esses problemas.
O stent Cre8Evo é feito de cromo-cobalto e libera a droga anfilímus na parede do vaso, que é rapidamente absorvida e depois perdida, criando uma forma semelhante à BMS.
O stent Cre8Evo não contém polímeros e não induz uma resposta inflamatória.
Inibe cdk2 e RhoA, reduzindo a proliferação e migração de células musculares lisas vasculares.
Em pacientes diabéticos, o stent Cre8Evo apresentou resultados superiores na supressão da proliferação tardia em comparação com os SF convencionais.
O stent Cre8Evo demonstrou ser seguro e eficaz em estudos clínicos e tem um efeito superior no curso clínico de pacientes diabéticos em comparação com outros stents.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do stent Cre8Evo na prática clínica atual, comparando especificamente os resultados em pacientes com e sem diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Soon Jun Hong, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-920-5625
- E-mail: psyche94@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com doença arterial coronariana submetido a intervenção coronária percutânea
Descrição
Critério de inclusão:
19 anos ou mais
- Os pacientes que concordaram com o protocolo de pesquisa e plano de acompanhamento clínico, decidiram voluntariamente participar deste estudo e deram consentimento por escrito ao termo de consentimento ③ Pacientes submetidos à angioplastia coronariana com inserção de stent Cre8™ ou Cre8™ EVO para doença arterial coronariana uma lesão confirmada no último 1 mês
Critério de exclusão:
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicações aos seguintes medicamentos ou substâncias: heparina, aspirina, clopidogrel, anfilimo, cromo cobalto, aço inoxidável níquel, metal 316L e meios de contraste Se puder ser controlado por feniramina e feniramina, o registro é possível, mas se há anafilaxia conhecida, está excluída.)
Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que planejam engravidar durante o período do estudo ③ Pacientes que planejam cirurgia para interromper os medicamentos antiplaquetários dentro de 12 meses a partir do registro
Pacientes cuja expectativa de vida restante seja inferior a 1 ano
- Pacientes que visitaram o hospital devido a choque cardiogênico e com previsão de baixa taxa de sobrevida com base no julgamento médico ⑥ Indivíduos que participam de pesquisa de randomização de dispositivos médicos ⑦ Pacientes submetidos a cirurgia usando um stent diferente de Cre8™/Cre8™ EVO no momento da cadastro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na lesão alvo (endpoints compostos orientados por dispositivo)
Prazo: 12 meses
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composto de morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não alvo e revascularização da lesão alvo indicada clinicamente em pacientes com DM e não DM
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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endpoint composto orientado para o paciente
Prazo: 12 meses
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composto de mortalidade por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização em pacientes com DM e não DM
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12 meses
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Incidência de mortalidade por todas as causas em pacientes com DM e não DM
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12 meses
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Incidência de morte cardíaca por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Incidência de morte cardíaca por todas as causas em pacientes com DM e não DM
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12 meses
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Incidência de morte não cardíaca por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Incidência de morte não cardíaca por todas as causas em pacientes com DM e não DM
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12 meses
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Incidência de qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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Incidência de qualquer infarto do miocárdio em pacientes com DM e não DM
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12 meses
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Incidência de qualquer infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não-alvo
Prazo: 12 meses
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Incidência de qualquer infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não-alvo em pacientes com DM e não-DM
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12 meses
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Incidência de qualquer revascularização
Prazo: 12 meses
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Incidência de qualquer revascularização em pacientes com DM e não DM
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12 meses
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Incidência de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 12 meses
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Incidência de revascularização da lesão-alvo em pacientes com e sem DM
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12 meses
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Incidência de trombose de stent
Prazo: 12 meses
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Incidência de trombose de stent em pacientes com e sem DM
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12 meses
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Taxa de sucesso da lesão
Prazo: o dia do procedimento
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menos de 50% de estenose residual após todo o procedimento em pacientes com DM e não DM
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o dia do procedimento
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Taxa de sucesso processual
Prazo: 1 mês
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composto de menos de 50% de estenose residual após todo o procedimento, nenhum evento hospitalar incluindo morte, infarto do miocárdio, revascularização em paciente com DM e não DM
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE8DM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações de identificação do sujeito usadas no estudo serão codificadas e gerenciadas para que a identificação pessoal seja impossível.
Os documentos e materiais relacionados a este estudo serão guardados em local fechado e designado pelo diretor de pesquisa.
De acordo com o Artigo 15 das Regras de Execução da Lei de Bioética e Segurança, os registros relacionados à pesquisa devem ser mantidos por 3 anos a partir do momento em que a pesquisa for concluída, e os documentos que tiverem passado o período de retenção serão destruídos de acordo com o fundamentos relevantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .