Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bezpolymerového stentu uvolňujícího amfilimus podle diabetu

3. dubna 2024 aktualizováno: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Prospektivní, multicentrická observační studie účinnosti a bezpečnosti bezpolymerového stentu uvolňujícího amfilimus (Cre8™/Cre8™ EVO) u pacientů s onemocněním koronárních tepen podle přítomnosti diabetu melitus

Bylo zjištěno, že stenty uvolňující léky (DES) snižují míru restenózy stentu ve srovnání s holé kovové stenty (BMS), ale první generace DES způsobila nárůst trombózy stentu. Druhá generace DES, včetně stentu Cre8Evo, byla navržena tak, aby tyto problémy řešila. Stent Cre8Evo je vyroben z kobalt-chromu a uvolňuje lék amfilimus do cévní stěny, který se rychle vstřebává a poté ztrácí, čímž vzniká forma podobná BMS. Stent Cre8Evo neobsahuje polymery a nevyvolává zánětlivou reakci. Inhibuje cdk2 a RhoA, snižuje proliferaci a migraci buněk hladkého svalstva cév. U diabetických pacientů vykazoval stent Cre8Evo lepší výsledky v potlačení pozdní proliferace ve srovnání s konvenčním DES. V klinických studiích bylo zjištěno, že stent Cre8Evo je bezpečný a účinný a má lepší účinek v klinickém průběhu diabetických pacientů ve srovnání s jinými stenty. Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost stentu Cre8Evo v aktuální klinické praxi, konkrétně porovnat výsledky u pacientů s diabetem a bez diabetu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s onemocněním koronárních tepen, který podstupuje perkutánní koronární intervenci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 nebo starší

    • Pacienti, kteří souhlasili s protokolem výzkumu a plánem klinického sledování, se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této studie a dali písemný souhlas s formulářem souhlasu ③ Pacienti, kteří podstoupili koronární angioplastiku zavedením stentu Cre8™ nebo Cre8™ EVO pro onemocnění koronárních tepen pro léze potvrzená během posledního 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi k následujícím lékům nebo látkám: heparin, aspirin, klopidogrel, amfilimus, kobaltchrom, nikl z nerezové oceli, kov 316L a kontrastní látky Pokud to lze kontrolovat feniraminem a feniraminem, registrace je možná, ale pokud je známá anafylaxe, ta je vyloučena.)

    • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během období studie ③ Pacienti, kteří plánují operaci k vysazení protidestičkových léků do 12 měsíců od registrace

      • Pacienti, u nichž se očekává, že zbývající délka života bude kratší než 1 rok

        • Pacienti, kteří navštívili nemocnici kvůli kardiogennímu šoku a na základě lékařského úsudku se u nich předpokládá nízká míra přežití ⑥ Subjekty účastnící se výzkumu randomizace zdravotnických prostředků ⑦ Pacienti, kteří podstoupili operaci s použitím jiného stentu než Cre8™/Cre8™ EVO v době Registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (složené koncové body orientované na zařízení)
Časové okno: 12 měsíců
složený ze srdeční smrti, jakéhokoli infarktu myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, a klinicky indikované cílové revaskularizace lézí u pacientů s DM a non-DM
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompozitní cíl orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
složený z mortality ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace u pacientů s DM a bez DM
12 měsíců
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt mortality ze všech příčin u pacientů s DM a non-DM
12 měsíců
Výskyt srdeční smrti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Incidence srdeční smrti ze všech příčin u pacientů s DM a non-DM
12 měsíců
Výskyt nekardiální smrti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nekardiální smrti ze všech příčin u pacientů s DM a non-DM
12 měsíců
Výskyt jakéhokoli infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Incidence jakéhokoli infarktu myokardu u pacientů s DM a non-DM
12 měsíců
Výskyt jakéhokoli infarktu myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt jakéhokoli infarktu myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě u pacienta s DM a bez DM
12 měsíců
Výskyt jakékoli revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt jakékoli revaskularizace u pacientů s DM a non-DM
12 měsíců
Výskyt revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Incidence revaskularizace cílové léze u pacientů s DM a non-DM
12 měsíců
Výskyt trombózy stentu
Časové okno: 12 měsíců
Incidence trombózy stentu u pacientů s DM a non-DM
12 měsíců
Míra úspěšnosti lézí
Časové okno: den procedury
méně než 50 % reziduální stenózy po všech výkonech u pacientů s DM a non-DM
den procedury
Procesní úspěšnost
Časové okno: 1 měsíc
kompozit méně než 50 % reziduální stenózy po všech výkonech, žádná hospitalizační příhoda včetně úmrtí, IM, revaskularizace u pacientů s DM a non-DM
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Diomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE8DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikační informace subjektu použité ve studii budou kódovány a spravovány tak, aby osobní identifikace byla nemožná. Dokumenty a materiály související s touto studií budou uloženy na uzamčeném místě určeném vedoucím výzkumu. V souladu s článkem 15 prováděcího řádu zákona o bioetice a bezpečnosti se záznamy o výzkumu plánují uchovávat po dobu 3 let od ukončení výzkumu a dokumenty, které prošly dobou uchování, budou zničeny podle relevantní důvody.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cre8™/Cre8™ EVO stent uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit