Polymeerittoman amfiilimuusia eluoivan stentin tehokkuus ja turvallisuus diabeteksen mukaan
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Prospektiivinen, monikeskustutkimus polymeerittömän amfiilimuusia eluoivan stentin (Cre8™/Cre8™ EVO) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti diabetes mellituksen mukaan
Lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) on havaittu vähentävän stentin uudelleenahtautumista verrattuna paljasmetallistentteihin (BMS), mutta ensimmäisen sukupolven DES aiheutti stenttitromboosin lisääntymistä.
Toisen sukupolven DES, mukaan lukien Cre8Evo-stentti, on suunniteltu ratkaisemaan nämä ongelmat.
Cre8Evo-stentti on valmistettu kobolttikromista ja vapauttaa amfilimus-lääkettä suonen seinämään, joka imeytyy nopeasti ja sitten katoaa muodostaen BMS:n kaltaisen muodon.
Cre8Evo-stentti ei sisällä polymeerejä eikä aiheuta tulehdusreaktiota.
Se estää cdk2:ta ja RhoA:ta vähentäen verisuonten sileän lihaksen solujen proliferaatiota ja migraatiota.
Diabeettisilla potilailla Cre8Evo-stentti osoitti parempia tuloksia myöhäisen proliferaation estämisessä verrattuna perinteiseen DES:ään.
Cre8Evo-stentin on todettu olevan turvallinen ja tehokas kliinisissä tutkimuksissa, ja sillä on muita stenttejä parempi vaikutus diabeettisten potilaiden kliiniseen kulumiseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cre8Evo-stentin tehokkuutta ja turvallisuutta varsinaisessa kliinisessä käytännössä, erityisesti vertaamalla tuloksia potilailla, joilla on ja ei diabetesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soon Jun Hong, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-920-5625
- Sähköposti: psyche94@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on sepelvaltimotauti ja jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 19 tai vanhempi
- Potilaat, jotka hyväksyivät tutkimusprotokollan ja kliinisen seurantasuunnitelman, päättivät vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen ja antoivat kirjallisen suostumuksensa suostumuslomakkeeseen ③ Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon angioplastia asettamalla Cre8™ tai Cre8™ EVO-stentti sepelvaltimotautiin leesio, joka on vahvistettu viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheita seuraaville lääkkeille tai aineille: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, amfilimuusi, kobolttikromi, ruostumaton teräsnikkeli, 316L-metalli ja varjoaineet Jos sitä voidaan hallita feniramiinilla ja feniramiinilla, rekisteröinti on mahdollista, mutta jos anafylaksia tunnetaan, se on poissuljettu.)
Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana ③ Potilaat, jotka suunnittelevat leikkausta verihiutalelääkkeiden lopettamiseksi 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
Potilaat, joiden jäljellä olevan eliniän odotetaan olevan alle 1 vuosi
- Potilaat, jotka vierailivat sairaalassa kardiogeenisen sokin vuoksi ja joiden ennustetaan olevan alhainen eloonjäämisaste lääketieteellisen arvion perusteella ⑥ Lääketieteellisten laitteiden satunnaistustutkimukseen osallistuvat potilaat ⑦ Potilaat, joille leikattiin muulla stentillä kuin Cre8™/Cre8™ EVO:lla rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (laitesuuntautuneita yhdistelmäpäätepisteitä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yhdistelmä sydänkuolemasta, mistä tahansa sydäninfarktista, jota ei voida selvästi johtua muusta kuin kohdesuoneen, ja kliinisesti indikoidusta kohdevauriosta revaskularisaatiosta DM-potilaalla ja ei-DM-potilaalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, mikä tahansa sydäninfarkti ja mikä tahansa revaskularisaatio potilailla, joilla on DM ja ei-DM
|
12 kuukautta
|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus DM-potilailla ja ei-DM-potilailla
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken aiheuttaman sydänkuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikesta syystä johtuvan sydänkuoleman ilmaantuvuus DM-potilailla ja ei-DM-potilailla
|
12 kuukautta
|
|
Muun kuin sydämen aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muun kuin sydämen aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus potilailla, joilla on DM ja ei-DM
|
12 kuukautta
|
|
Minkä tahansa sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minkä tahansa sydäninfarktin esiintyvyys potilailla, joilla on DM ja ei-DM
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus ei selvästi johdu muusta kuin kohdesuoneen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus, joka ei johdu selvästi ei-kohdesuoneen DM- ja ei-DM-potilailla
|
12 kuukautta
|
|
Revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Revaskularisaatioiden esiintyvyys potilailla, joilla on DM ja ei-DM
|
12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys DM-potilailla ja ei-DM-potilailla
|
12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttitromboosin ilmaantuvuus DM-potilailla ja ei-DM-potilailla
|
12 kuukautta
|
|
Leesion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
alle 50 % jäljellä olevasta stenoosista kaikkien toimenpiteiden jälkeen potilailla, joilla on DM ja ei-DM
|
toimenpidepäivä
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
yhdistelmä, jossa on alle 50 % jäljellä olevasta ahtaumasta koko toimenpiteen jälkeen, ei sairaalassa tapahtuvaa tapahtumaa, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio DM-potilailla ja ei-DM-potilailla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE8DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksessa käytetyt tutkittavan tunnistetiedot koodataan ja hallitaan siten, että henkilöllisyys ei ole mahdollista.
Tähän tutkimukseen liittyvät asiakirjat ja materiaalit säilytetään tutkimusjohtajan määräämässä lukitussa paikassa.
Bioetiikka- ja turvallisuuslain täytäntöönpanosääntöjen 15 §:n mukaan tutkimukseen liittyvät asiakirjat on tarkoitus säilyttää 3 vuotta tutkimuksen päättymisestä ja säilytysajan ylittäneet asiakirjat tuhotaan asiaankuuluvista syistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .