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Wirksamkeit und Sicherheit von polymerfreien Amphilimus-freisetzenden Stents bei Diabetes

3. April 2024 aktualisiert von: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von polymerfreien Amphilimus-freisetzenden Stents (Cre8™/Cre8™ EVO) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit bei Vorliegen von Diabetes mellitus

Es wurde festgestellt, dass Drug-Eluting Stents (DES) die Rate der Stent-Restenose im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMS) reduzieren, aber die DES der ersten Generation verursachten eine Zunahme von Stentthrombosen. Der DES der zweiten Generation, einschließlich des Cre8Evo-Stents, wurde entwickelt, um diese Probleme anzugehen. Der Cre8Evo-Stent besteht aus Kobalt-Chrom und setzt das Medikament Amphilimus in die Gefäßwand frei, das schnell absorbiert und dann verloren geht, wodurch eine BMS-ähnliche Form entsteht. Der Cre8Evo-Stent enthält keine Polymere und löst keine Entzündungsreaktion aus. Es hemmt cdk2 und RhoA, wodurch die Proliferation und Migration glatter Gefäßmuskelzellen reduziert wird. Bei Diabetikern zeigte der Cre8Evo-Stent überlegene Ergebnisse bei der Unterdrückung der späten Proliferation im Vergleich zu herkömmlichem DES. Der Cre8Evo-Stent hat sich in klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen und zeigt im Vergleich zu anderen Stents eine überlegene Wirkung im klinischen Verlauf von Diabetikern. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Cre8Evo-Stents in der tatsächlichen klinischen Praxis zu bewerten und insbesondere die Ergebnisse bei Patienten mit und ohne Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit koronarer Herzkrankheit, der sich einer perkutanen Koronarintervention unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 oder älter

    • Patienten, die dem Forschungsprotokoll und dem klinischen Nachsorgeplan zugestimmt haben, sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und dem Einverständnisformular schriftlich zugestimmt haben eine innerhalb der letzten 1 Monate bestätigte Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen folgende Medikamente oder Substanzen: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Amphilimus, Kobalt-Chrom, Edelstahl-Nickel, 316L-Metall und Kontrastmittel. Wenn es durch Pheniramin und Pheniramin kontrolliert werden kann, ist eine Registrierung möglich, aber wenn bei bekannter Anaphylaxie ist sie ausgeschlossen.)

    • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden ③ Patienten, die eine Operation planen, um Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung abzusetzen

      • Patienten, deren verbleibende Lebenserwartung voraussichtlich weniger als 1 Jahr beträgt

        • Patienten, die aufgrund eines kardiogenen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen nach medizinischer Einschätzung eine niedrige Überlebensrate prognostiziert wird ⑥ Probanden, die an Studien zur Randomisierung von Medizinprodukten teilnehmen Anmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkte)
Zeitfenster: 12 Monate
zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen ist, und klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion bei Patienten mit DM und Nicht-DM
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, jeglichem Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation bei Patienten mit DM und Nicht-DM
12 Monate
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz der Gesamtmortalität bei Patienten mit DM und Nicht-DM
12 Monate
Inzidenz von Herztod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Herztod jeglicher Ursache bei Patienten mit DM und Nicht-DM
12 Monate
Inzidenz von nicht-kardialem Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von nicht-kardialem Tod jeglicher Ursache bei Patienten mit DM und Nicht-DM
12 Monate
Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz eines Myokardinfarkts bei Patienten mit DM und Nicht-DM
12 Monate
Auftreten eines Myokardinfarkts, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen ist
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten eines Myokardinfarkts, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen ist, bei Patienten mit DM und Nicht-DM
12 Monate
Auftreten jeglicher Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz jeglicher Revaskularisation bei Patienten mit DM und Nicht-DM
12 Monate
Inzidenz einer Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz der Revaskularisation der Zielläsion bei Patienten mit DM und Nicht-DM
12 Monate
Auftreten von Stentthrombosen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Stentthrombose bei Patienten mit DM und Nicht-DM
12 Monate
Läsionserfolgsrate
Zeitfenster: der Tag des Verfahrens
weniger als 50 % Reststenose nach allen Verfahren bei Patienten mit DM und Nicht-DM
der Tag des Verfahrens
Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: 1 Monat
zusammengesetzt aus weniger als 50 % Reststenose nach allen Eingriffen, kein Ereignis im Krankenhaus einschließlich Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung bei Patienten mit DM und Nicht-DM
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

Diomedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE8DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der Studie verwendeten Probandenidentifikationsinformationen werden codiert und verwaltet, sodass eine persönliche Identifizierung unmöglich ist. Dokumente und Materialien im Zusammenhang mit dieser Studie werden an einem verschlossenen Ort aufbewahrt, der vom Forschungsleiter bestimmt wird. Gemäß Artikel 15 der Vollzugsbestimmungen des Bioethik- und Sicherheitsgesetzes sollen forschungsbezogene Aufzeichnungen 3 Jahre ab Abschluss der Forschung aufbewahrt und Unterlagen, die die Aufbewahrungsfrist überschritten haben, gemäß dem vernichtet werden relevante Gründe.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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