Эффективность и безопасность безполимерного стента с амфилимус-выделением в зависимости от диабета
3 апреля 2024 г. обновлено: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование эффективности и безопасности безполимерного стента с амфилимус-выделением (Cre8™/Cre8™ EVO) у пациентов с ишемической болезнью сердца в зависимости от наличия сахарного диабета
Было обнаружено, что стенты с лекарственным покрытием (СЛП) снижают частоту рестеноза стента по сравнению со стентами из чистого металла (СГМ), но СЛП первого поколения вызывал увеличение тромбоза стента.
DES второго поколения, включая стент Cre8Evo, были разработаны для решения этих проблем.
Стент Cre8Evo изготовлен из хром-кобальта и высвобождает лекарство амфилимус в стенку сосуда, которое быстро абсорбируется, а затем теряется, создавая форму, подобную BMS.
Стент Cre8Evo не содержит полимеров и не вызывает воспалительной реакции.
Он ингибирует cdk2 и RhoA, уменьшая пролиферацию и миграцию гладкомышечных клеток сосудов.
У пациентов с диабетом стент Cre8Evo показал лучшие результаты в подавлении поздней пролиферации по сравнению с обычным DES.
Клинические исследования показали, что стент Cre8Evo безопасен и эффективен, а его эффективность в лечении пациентов с диабетом выше, чем у других стентов.
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности стента Cre8Evo в реальной клинической практике, в частности, сравнение результатов у пациентов с диабетом и без него.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Soon Jun Hong, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-920-5625
- Электронная почта: psyche94@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с ишемической болезнью сердца, которому проводится чрескожное коронарное вмешательство
Описание
Критерии включения:
Возраст 19 лет и старше
- Пациенты, которые согласились с протоколом исследования и планом клинического наблюдения, добровольно приняли решение об участии в этом исследовании и дали письменное согласие на форму согласия. поражение, подтвержденное в течение последнего 1 месяца
Критерий исключения:
Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к следующим препаратам или веществам: гепарин, аспирин, клопидогрел, амфилимус, хром кобальта, никель из нержавеющей стали, металл 316L и контрастные вещества. Если это можно контролировать фенирамином и фенирамином, регистрация возможна, но если известна анафилаксия, она исключена.)
Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение периода исследования ③ Пациенты, которые планируют операцию по отмене антитромбоцитарных препаратов в течение 12 месяцев с момента регистрации
Пациенты, ожидаемая оставшаяся продолжительность жизни которых составляет менее 1 года.
- Пациенты, поступившие в больницу из-за кардиогенного шока, у которых прогнозируется низкая выживаемость на основании медицинского заключения ⑥ Субъекты, участвующие в исследовании рандомизации медицинских устройств ⑦ Пациенты, перенесшие операцию с использованием стента, отличного от Cre8™/Cre8™ EVO во время Регистрация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой целевого поражения (композитные конечные точки, ориентированные на устройства)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
комбинация сердечной смерти, любого инфаркта миокарда, не связанного явно с нецелевым сосудом, и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения у пациентов с СД и без СД
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
комбинация смертности от всех причин, любого инфаркта миокарда и любой реваскуляризации у пациентов с СД и без СД
|
12 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота смертности от всех причин у пациентов с СД и без СД
|
12 месяцев
|
|
Частота сердечной смерти от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота сердечной смерти от всех причин у больных СД и без СД
|
12 месяцев
|
|
Частота несердечной смерти от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота некардиальной смерти от всех причин у больных СД и не СД
|
12 месяцев
|
|
Частота любого инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота любого инфаркта миокарда у пациентов с СД и без СД
|
12 месяцев
|
|
Частота любого инфаркта миокарда, не связанного явно с нецелевым сосудом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота любого инфаркта миокарда, не связанного однозначно с нецелевым сосудом, у пациентов с СД и без СД
|
12 месяцев
|
|
Частота любой реваскуляризации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота любой реваскуляризации у пациентов с СД и без СД
|
12 месяцев
|
|
Частота реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота реваскуляризации целевого очага у пациентов с СД и без СД
|
12 месяцев
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота тромбоза стента у пациентов с СД и без СД
|
12 месяцев
|
|
Показатель успешности поражения
Временное ограничение: день процедуры
|
менее 50% остаточного стеноза после всех процедур у пациентов с СД и без СД
|
день процедуры
|
|
Процедурный показатель успешности
Временное ограничение: 1 месяц
|
комбинированный: менее 50% остаточного стеноза после всех процедур, отсутствие внутрибольничных событий, включая смерть, ИМ, реваскуляризацию у пациентов с СД и без СД
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE8DM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация об идентификации субъекта, используемая в исследовании, будет закодирована и обработана таким образом, чтобы личная идентификация была невозможной.
Документы и материалы, относящиеся к этому исследованию, будут храниться в закрытом месте, указанном руководителем исследования.
В соответствии со статьей 15 Правил применения Закона о биоэтике и безопасности, документы, связанные с исследованиями, планируется хранить в течение 3 лет с момента завершения исследования, а документы, срок хранения которых истек, будут уничтожены в соответствии с соответствующие основания.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .