Efficacia e sicurezza dello stent a rilascio di amfilimo privo di polimero secondo il diabete
3 aprile 2024 aggiornato da: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di anfilimo privo di polimero (Cre8™/Cre8™ EVO) in pazienti con malattia coronarica in base alla presenza di diabete mellito
È stato riscontrato che gli stent a rilascio di farmaco (DES) riducono il tasso di restenosi dello stent rispetto agli stent metallici nudi (BMS), ma il DES di prima generazione ha causato un aumento della trombosi dello stent.
Il DES di seconda generazione, compreso lo stent Cre8Evo, è stato progettato per affrontare questi problemi.
Lo stent Cre8Evo è realizzato in cromo cobalto e rilascia il farmaco amphilimus nella parete del vaso, che viene rapidamente assorbito e poi perso, creando una forma simile al BMS.
Lo stent Cre8Evo non contiene polimeri e non induce una risposta infiammatoria.
Inibisce cdk2 e RhoA, riducendo la proliferazione e la migrazione delle cellule muscolari lisce vascolari.
Nei pazienti diabetici, lo stent Cre8Evo ha mostrato risultati superiori nella soppressione della proliferazione tardiva rispetto al DES convenzionale.
Lo stent Cre8Evo è risultato sicuro ed efficace negli studi clinici e ha un effetto superiore nel decorso clinico dei pazienti diabetici rispetto ad altri stent.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent Cre8Evo nella pratica clinica reale, confrontando in particolare i risultati nei pazienti con e senza diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contatto:
- Soon Jun Hong, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-920-5625
- Email: psyche94@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con malattia coronarica sottoposto a intervento coronarico percutaneo
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 19 o più
- Pazienti che hanno accettato il protocollo di ricerca e il piano di follow-up clinico, hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno dato il consenso scritto al modulo di consenso ③ Pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica mediante inserimento di stent Cre8™ o Cre8™ EVO per malattia coronarica per una lesione confermata nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazioni ai seguenti farmaci o sostanze: eparina, aspirina, clopidogrel, amphilimus, cobalto-cromo, nichel acciaio inossidabile, metallo 316L e mezzi di contrasto Se può essere controllato da feniramina e feniramina, la registrazione è possibile, ma se è nota anafilassi, è esclusa.)
Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio ③ Pazienti che stanno pianificando un intervento chirurgico per interrompere i farmaci antipiastrinici entro 12 mesi dalla registrazione
Pazienti la cui aspettativa di vita residua dovrebbe essere inferiore a 1 anno
- Pazienti che hanno visitato l'ospedale a causa di shock cardiogeno e si prevede che abbiano un basso tasso di sopravvivenza in base al giudizio medico ⑥ Soggetti che partecipano alla ricerca sulla randomizzazione dei dispositivi medici ⑦ Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico utilizzando uno stent diverso da Cre8™/Cre8™ EVO al momento della registrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento della lesione target (endpoint compositi orientati al dispositivo)
Lasso di tempo: 12 mesi
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composito di morte cardiaca, qualsiasi infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata in pazienti con DM e non-DM
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione in pazienti con DM e non-DM
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12 mesi
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Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di mortalità per tutte le cause in pazienti con DM e non-DM
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12 mesi
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Incidenza di morte cardiaca per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di morte cardiaca per tutte le cause in pazienti con DM e non-DM
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12 mesi
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Incidenza di morte non cardiaca per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di morte non cardiaca per tutte le cause in pazienti con DM e non-DM
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12 mesi
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Incidenza di qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di qualsiasi infarto miocardico in pazienti con DM e non-DM
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12 mesi
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Incidenza di qualsiasi infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di qualsiasi infarto miocardico non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio in pazienti con DM e non-DM
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12 mesi
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Incidenza di qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di qualsiasi rivascolarizzazione in pazienti con DM e non-DM
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12 mesi
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Incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza della rivascolarizzazione della lesione target in pazienti con DM e non-DM
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12 mesi
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Incidenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di trombosi dello stent in pazienti con DM e non-DM
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12 mesi
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Tasso di successo della lesione
Lasso di tempo: il giorno del procedimento
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meno del 50% di stenosi residua dopo tutte le procedure in pazienti con DM e non-DM
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il giorno del procedimento
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 1 mese
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composito di meno del 50% di stenosi residua dopo tutte le procedure, nessun evento intraospedaliero incluso decesso, infarto del miocardio, rivascolarizzazione in pazienti con DM e non-DM
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE8DM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni di identificazione del soggetto utilizzate nello studio saranno codificate e gestite in modo tale da rendere impossibile l'identificazione personale.
Documenti e materiali relativi a questo studio saranno conservati in un luogo chiuso designato dal direttore della ricerca.
Ai sensi dell'articolo 15 delle norme applicative della legge sulla bioetica e la sicurezza, è prevista la conservazione della documentazione relativa alla ricerca per 3 anni dal termine della ricerca e la distruzione dei documenti che hanno superato il periodo di conservazione secondo le modalità previste dall'art. motivi pertinenti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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