Werkzaamheid en veiligheid van polymeervrije amphilimus-eluting stent volgens de diabetes
3 april 2024 bijgewerkt door: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Een prospectief, multicenter observatieonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van polymeervrije amphilimus-eluting stent (Cre8™/Cre8™ EVO) bij patiënten met coronaire hartziekte volgens de aanwezigheid van diabetes mellitus
Van medicijnafgevende stents (DES) is gevonden dat ze de snelheid van stentrestenose verminderen in vergelijking met bare metal stents (BMS), maar de eerste generatie DES veroorzaakte een toename van stenttrombose.
De DES van de tweede generatie, inclusief de Cre8Evo-stent, is ontworpen om deze problemen aan te pakken.
De Cre8Evo-stent is gemaakt van kobaltchroom en laat het medicijn amphilimus vrij in de vaatwand, dat snel wordt geabsorbeerd en vervolgens verloren gaat, waardoor een BMS-achtige vorm ontstaat.
De Cre8Evo-stent bevat geen polymeren en wekt geen ontstekingsreactie op.
Het remt cdk2 en RhoA, waardoor de proliferatie en migratie van vasculaire gladde spiercellen wordt verminderd.
Bij diabetespatiënten vertoonde de Cre8Evo-stent superieure resultaten bij het onderdrukken van late proliferatie in vergelijking met conventionele DES.
De Cre8Evo-stent is veilig en effectief bevonden in klinische onderzoeken en heeft een superieur effect op het klinische beloop van diabetespatiënten in vergelijking met andere stents.
Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van de Cre8Evo-stent in de klinische praktijk te evalueren, met name door de resultaten bij patiënten met en zonder diabetes te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Soon Jun Hong, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-920-5625
- E-mail: psyche94@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie ondergaat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
19 jaar of ouder
- Patiënten die instemden met het onderzoeksprotocol en het klinische follow-upplan, vrijwillig besloten deel te nemen aan deze studie en schriftelijke toestemming gaven voor het toestemmingsformulier een laesie bevestigd binnen de laatste 1 maand
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor de volgende geneesmiddelen of stoffen: heparine, aspirine, clopidogrel, amphilimus, kobaltchroom, roestvrij staal nikkel, 316L metaal en contrastmiddelen Indien met feniramine en feniramine onder controle kan worden gehouden, is registratie mogelijk, maar indien er is bekende anafylaxie, het is uitgesloten.)
Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode ③ Patiënten die een operatie plannen om te stoppen met bloedplaatjesaggregatieremmers binnen 12 maanden na registratie
Patiënten met een verwachte resterende levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Patiënten die het ziekenhuis hebben bezocht vanwege cardiogene shock en waarvan wordt voorspeld dat ze een laag overlevingspercentage hebben op basis van medisch oordeel ⑥ Proefpersonen die deelnamen aan onderzoek naar randomisatie van medische hulpmiddelen ⑦ Patiënten die een operatie ondergingen met een andere stent dan Cre8™/Cre8™ EVO op het moment van registratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiefalen (apparaatgerichte samengestelde eindpunten)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
samenstelling van hartdood, elk myocardinfarct dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelbloedvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie bij patiënten met DM en niet-DM
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
samenstelling van sterfte door alle oorzaken, elk myocardinfarct en elke revascularisatie bij patiënten met DM en niet-DM
|
12 maanden
|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken bij patiënten met DM en niet-DM
|
12 maanden
|
|
Incidentie van hartdood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van hartdood door alle oorzaken bij patiënten met DM en niet-DM
|
12 maanden
|
|
Incidentie van niet-cardiale dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van niet-cardiale dood door alle oorzaken bij patiënten met DM en niet-DM
|
12 maanden
|
|
Incidentie van een myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van een myocardinfarct bij patiënten met DM en niet-DM
|
12 maanden
|
|
Incidentie van een myocardinfarct niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van een myocardinfarct niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat bij patiënten met DM en niet-DM
|
12 maanden
|
|
Incidentie van elke revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van elke revascularisatie bij patiënten met DM en niet-DM
|
12 maanden
|
|
Incidentie van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van revascularisatie van doellaesie bij patiënten met DM en niet-DM
|
12 maanden
|
|
Incidentie van stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van stenttrombose bij patiënten met DM en niet-DM
|
12 maanden
|
|
Slagingspercentage laesie
Tijdsspanne: de dag van de procedure
|
minder dan 50% van de resterende stenose na alle procedures bij patiënten met DM en niet-DM
|
de dag van de procedure
|
|
Procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
composiet van minder dan 50% resterende stenose na alle procedures, geen gebeurtenis in het ziekenhuis inclusief overlijden, MI, revascularisatie bij patiënt met DM en niet-DM
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE8DM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De identificatie-informatie van de proefpersoon die in het onderzoek wordt gebruikt, wordt gecodeerd en beheerd zodat persoonlijke identificatie onmogelijk is.
Documenten en materialen met betrekking tot dit onderzoek worden bewaard op een door de onderzoeksdirecteur aangewezen afgesloten plaats.
In overeenstemming met artikel 15 van de handhavingsregels van de wet op de bio-ethiek en veiligheid, is het de bedoeling dat onderzoeksgerelateerde gegevens gedurende 3 jaar worden bewaard vanaf het moment dat het onderzoek is voltooid, en documenten die de bewaartermijn hebben overschreden, worden vernietigd volgens de relevante gronden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .