Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av polymerfri amphilimus-eluerende stent i henhold til diabetes

3. april 2024 oppdatert av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

En prospektiv, multisenter observasjonsstudie av effektivitet og sikkerhet av polymerfri amphilimus-eluerende stent (Cre8™/Cre8™ EVO) hos pasienter med koronararteriesykdom i henhold til tilstedeværelsen av diabetes mellitus

Medikamenteluerende stenter (DES) har vist seg å redusere frekvensen av stent-restenose sammenlignet med bare metallstenter (BMS), men den første generasjonen DES forårsaket en økning i stenttrombose. Den andre generasjonen DES, inkludert Cre8Evo-stenten, er designet for å løse disse problemene. Cre8Evo-stenten er laget av koboltkrom og frigjør stoffet amphilimus inn i karveggen, som raskt absorberes og deretter tapes, og skaper en BMS-lignende form. Cre8Evo-stenten inneholder ikke polymerer og induserer ikke en inflammatorisk respons. Det hemmer cdk2 og RhoA, og reduserer spredning og migrasjon av vaskulære glatte muskelceller. Hos diabetikere viste Cre8Evo-stenten overlegne resultater i å undertrykke sen spredning sammenlignet med konvensjonell DES. Cre8Evo-stenten har vist seg å være sikker og effektiv i kliniske studier, og den har en overlegen effekt i det kliniske forløpet til diabetespasienter sammenlignet med andre stenter. Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cre8Evo-stenten i faktisk klinisk praksis, spesifikt sammenligne utfall hos pasienter med og uten diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 eller eldre

    • Pasienter som godtok forskningsprotokollen og den kliniske oppfølgingsplanen, bestemte seg frivillig for å delta i denne studien, og ga skriftlig samtykke til samtykkeskjemaet ③ Pasienter som gjennomgikk koronar angioplastikk ved å sette inn Cre8™ eller Cre8™ EVO-stent for koronararteriesykdom for en lesjon bekreftet i løpet av den siste 1 måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot følgende legemidler eller stoffer: heparin, aspirin, klopidogrel, amphilimus, koboltkrom, rustfritt stål nikkel, 316L metall og kontrastmidler Hvis det kan kontrolleres av feniramin og feniramin, er registrering mulig, men hvis det er kjent anafylaksi, det er utelukket.)

    • Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden ③ Pasienter som planlegger operasjon for å stoppe blodplatehemmende legemidler innen 12 måneder etter registrering

      • Pasienter hvis gjenværende levetid forventes å være mindre enn 1 år

        • Pasienter som besøkte sykehuset på grunn av kardiogent sjokk og er spådd å ha en lav overlevelsesrate basert på medisinsk vurdering ⑥ Forsøkspersoner som deltar i randomiseringsforskning for medisinsk utstyr ⑦ Pasienter som ble operert med en annen stent enn Cre8™/Cre8™ EVO på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt (enhetsorienterte sammensatte endepunkter)
Tidsramme: 12 måneder
sammensatt av hjertedød, ethvert hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indisert revaskularisering av mållesjon hos pasienter med DM og ikke-DM
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
sammensatt av dødelighet av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt og enhver revaskularisering hos pasienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av dødelighet av alle årsaker hos pasienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst av hjertedød av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av hjertedød av alle årsaker hos pasienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst av ikke-hjertedød av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av ikke-kardial død av alle årsaker hos pasienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst av ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av hjerteinfarkt hos pasienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst av ethvert hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av ethvert hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar hos pasienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst av revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av revaskularisering hos pasienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst av revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av revaskularisering av mållesjon hos pasienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av stenttrombose hos pasienter med DM og ikke-DM
12 måneder
Suksessrate for lesjoner
Tidsramme: prosedyredagen
mindre enn 50 % av gjenværende stenose etter alle prosedyrer hos pasienter med DM og ikke-DM
prosedyredagen
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: 1 måned
sammensatt av mindre enn 50 % av gjenværende stenose etter alle prosedyrer, ingen hendelse på sykehus inkludert død, hjerteinfarkt, revaskularisering hos pasienter med DM og ikke-DM
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fagidentifikasjonsinformasjonen som brukes i studien vil bli kodet og administrert slik at personlig identifikasjon er umulig. Dokumenter og materiell knyttet til denne studien vil bli lagret på et låst sted utpekt av forskningslederen. I henhold til artikkel 15 i håndhevingsreglene i bioetikk- og sikkerhetsloven planlegges forskningsrelaterte journaler oppbevart i 3 år fra det tidspunkt forskningen er avsluttet, og dokumenter som har passert oppbevaringsperioden vil bli ødelagt iht. relevante grunner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere