- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05759676
Effekt og sikkerhet av polymerfri amphilimus-eluerende stent i henhold til diabetes
En prospektiv, multisenter observasjonsstudie av effektivitet og sikkerhet av polymerfri amphilimus-eluerende stent (Cre8™/Cre8™ EVO) hos pasienter med koronararteriesykdom i henhold til tilstedeværelsen av diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soon Jun Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-920-5625
- E-post: psyche94@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 19 eller eldre
- Pasienter som godtok forskningsprotokollen og den kliniske oppfølgingsplanen, bestemte seg frivillig for å delta i denne studien, og ga skriftlig samtykke til samtykkeskjemaet ③ Pasienter som gjennomgikk koronar angioplastikk ved å sette inn Cre8™ eller Cre8™ EVO-stent for koronararteriesykdom for en lesjon bekreftet i løpet av den siste 1 måneden
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot følgende legemidler eller stoffer: heparin, aspirin, klopidogrel, amphilimus, koboltkrom, rustfritt stål nikkel, 316L metall og kontrastmidler Hvis det kan kontrolleres av feniramin og feniramin, er registrering mulig, men hvis det er kjent anafylaksi, det er utelukket.)
Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden ③ Pasienter som planlegger operasjon for å stoppe blodplatehemmende legemidler innen 12 måneder etter registrering
Pasienter hvis gjenværende levetid forventes å være mindre enn 1 år
- Pasienter som besøkte sykehuset på grunn av kardiogent sjokk og er spådd å ha en lav overlevelsesrate basert på medisinsk vurdering ⑥ Forsøkspersoner som deltar i randomiseringsforskning for medisinsk utstyr ⑦ Pasienter som ble operert med en annen stent enn Cre8™/Cre8™ EVO på tidspunktet for registrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt (enhetsorienterte sammensatte endepunkter)
Tidsramme: 12 måneder
|
sammensatt av hjertedød, ethvert hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indisert revaskularisering av mållesjon hos pasienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
sammensatt av dødelighet av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt og enhver revaskularisering hos pasienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker hos pasienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
|
Forekomst av hjertedød av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av hjertedød av alle årsaker hos pasienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
|
Forekomst av ikke-hjertedød av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av ikke-kardial død av alle årsaker hos pasienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
|
Forekomst av ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av hjerteinfarkt hos pasienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
|
Forekomst av ethvert hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av ethvert hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar hos pasienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
|
Forekomst av revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av revaskularisering hos pasienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
|
Forekomst av revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av revaskularisering av mållesjon hos pasienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
|
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av stenttrombose hos pasienter med DM og ikke-DM
|
12 måneder
|
|
Suksessrate for lesjoner
Tidsramme: prosedyredagen
|
mindre enn 50 % av gjenværende stenose etter alle prosedyrer hos pasienter med DM og ikke-DM
|
prosedyredagen
|
|
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: 1 måned
|
sammensatt av mindre enn 50 % av gjenværende stenose etter alle prosedyrer, ingen hendelse på sykehus inkludert død, hjerteinfarkt, revaskularisering hos pasienter med DM og ikke-DM
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE8DM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .