Eficacia y seguridad de los stents liberadores de amfilimus libres de polímeros según la diabetes
3 de abril de 2024 actualizado por: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico de la eficacia y seguridad del stent liberador de anfílimo libre de polímeros (Cre8™/Cre8™ EVO) en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias según la presencia de diabetes mellitus
Se ha descubierto que los stents liberadores de fármacos (DES) reducen la tasa de reestenosis del stent en comparación con los stents de metal desnudo (BMS), pero el DES de primera generación provocó un aumento de la trombosis del stent.
El DES de segunda generación, incluido el stent Cre8Evo, ha sido diseñado para abordar estos problemas.
El stent Cre8Evo está hecho de cromo cobalto y libera el fármaco anphilimus en la pared del vaso, que se absorbe rápidamente y luego se pierde, creando una forma similar a BMS.
El stent Cre8Evo no contiene polímeros y no induce una respuesta inflamatoria.
Inhibe cdk2 y RhoA, reduciendo la proliferación y migración de las células del músculo liso vascular.
En pacientes diabéticos, el stent Cre8Evo mostró resultados superiores en la supresión de la proliferación tardía en comparación con los DES convencionales.
El stent Cre8Evo ha demostrado ser seguro y efectivo en estudios clínicos, y tiene un efecto superior en el curso clínico de los pacientes diabéticos en comparación con otros stents.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del stent Cre8Evo en la práctica clínica real, comparando específicamente los resultados en pacientes con y sin diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Soon Jun Hong, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-920-5625
- Correo electrónico: psyche94@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con enfermedad arterial coronaria que se somete a una intervención coronaria percutánea
Descripción
Criterios de inclusión:
19 años o más
- Pacientes que aceptaron el protocolo de investigación y el plan de seguimiento clínico, decidieron voluntariamente participar en este estudio y dieron su consentimiento por escrito al formulario de consentimiento ③ Pacientes que se sometieron a angioplastia coronaria mediante la inserción de stent Cre8™ o Cre8™ EVO para enfermedad arterial coronaria una lesión confirmada en el último mes
Criterio de exclusión:
Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los siguientes medicamentos o sustancias: heparina, aspirina, clopidogrel, amphilimus, cromo cobalto, níquel acero inoxidable, metal 316L y medios de contraste Si se puede controlar con feniramina y feniramina, es posible el registro, pero si hay anafilaxia conocida, se excluye.)
Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el período de estudio ③ Pacientes que planean una cirugía para suspender los medicamentos antiplaquetarios dentro de los 12 meses posteriores al registro
Pacientes cuya esperanza de vida restante se espera que sea inferior a 1 año
- Pacientes que visitaron el hospital debido a un shock cardiogénico y se prevé que tendrán una baja tasa de supervivencia según el criterio médico ⑥ Sujetos que participan en una investigación de aleatorización de dispositivos médicos ⑦ Pacientes que se sometieron a una cirugía con un stent que no sea Cre8™/Cre8™ EVO en el momento de la registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana (criterios de valoración compuestos orientados al dispositivo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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combinación de muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio que no se pueda atribuir claramente a un vaso no diana y revascularización clínicamente indicada de la lesión diana en pacientes con DM y sin DM
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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compuesto de mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización en pacientes con DM y sin DM
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12 meses
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de mortalidad por todas las causas en pacientes con DM y no DM
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12 meses
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Incidencia de muerte cardiaca por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de muerte cardiaca por todas las causas en pacientes con DM y no DM
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12 meses
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Incidencia de muerte no cardiaca por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de muerte no cardiaca por todas las causas en pacientes con DM y no DM
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12 meses
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Incidencia de cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de cualquier infarto de miocardio en pacientes con DM y no DM
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12 meses
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Incidencia de cualquier infarto de miocardio no claramente atribuible a un vaso no diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de cualquier infarto de miocardio no claramente atribuible a un vaso no diana en pacientes con DM y sin DM
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12 meses
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Incidencia de cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de cualquier revascularización en pacientes con DM y no DM
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12 meses
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Incidencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de revascularización de la lesión diana en pacientes con DM y no DM
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12 meses
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Incidencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de trombosis de stent en pacientes con DM y no DM
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12 meses
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Tasa de éxito de la lesión
Periodo de tiempo: el día del procedimiento
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menos del 50% de estenosis residual después de todo el procedimiento en pacientes con DM y no DM
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el día del procedimiento
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 mes
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compuesto de menos del 50 % de estenosis residual después de todo el procedimiento, ningún evento hospitalario, incluida la muerte, IM, revascularización en pacientes con DM y sin DM
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- CRE8DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información de identificación del sujeto utilizada en el estudio se codificará y gestionará de manera que la identificación personal sea imposible.
Los documentos y materiales relacionados con este estudio se almacenarán en un lugar bajo llave designado por el director de investigación.
De acuerdo con el artículo 15 de las Normas de Aplicación de la Ley de Bioética y Seguridad, se prevé que los registros relacionados con la investigación se conserven durante 3 años a partir del momento en que finalice la investigación, y los documentos que hayan superado el período de conservación se destruirán de acuerdo con las motivos pertinentes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .